浅谈医学影像类专利技术的保护

李燕 田蕴青 邵建霞 国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心光电部 （北京 100096）

0.前言

医学影像技术是用各种成像装置采集人体内部解剖学、生理学、病理学和心理学的信息，并实现可视化的科学。该技术涉及物理学、生物学、医学、电子信息、计算机等多学科领域，主要是应用工程学的概念及方法，并基于工程学原理发展起来的一种技术手段，其包括原理、方法、装置及程序，该技术最常见的应用就是计算机断层扫描（CT）设备、超声成像设备、磁共振成像（MRI）设备、X 线机以及核影像设备等。这些医学影像设备为医院的临床诊断和治疗提供了重要依据。

1895 年伦琴发现X 射线后至20 世纪60 年代，人体X 线成像形成较为完整的学科体系。20 世纪40 年代超声开始应用于临床诊断，提供了无创显示疾病的新手段。1971 年世界上第一台CT 机问世，至今CT 已经历了5 代发展。20 世纪80 年代MRI 开始应用到临床。由于计算机技术迅速发展和数字影像技术的导入，80 年代所有的影像诊断技术均向数字化急速发展，传统的X 线机也迈入数字化行列，出现了计算机放射摄影技术（CR）以及数字化X 线成像技术（DR）。

从医学影像的发展历史可以看出，医学影像技术与计算机技术密切相关，近年来其技术改进也多涉及计算机程序，例如运行于CT、超声、核磁共振设备中用于图像处理的软件等。医学影像技术的蓬勃发展直接导致了我国医学影像的专利申请量在21 世纪初的显著增长[1]，医学影像行业的领先者多已通过法律赋予的独占地位，运用专利对技术进行保护以取得行业的竞争优势。然而，由于医学影像技术出现伊始即为医生提供医学诊断和治疗的固有性质，因而在医学影像类技术专利申请中，经常出现疾病诊断和治疗方法等不受专利法保护的客体情形。同时，在我国专利法中，对于计算机程序本身，其属于第25 条第1 款第（2）项规定的智力活动规则和方法，不能被授予专利权，而对于涉及计算机程序的发明专利申请，根据我国专利法对发明的定义，其只有构成技术方案才是专利保护的客体。因此，我国医学影像行业的技术工作者在寻求专利技术保护时常常产生困惑，哪些医学影像类产品在我国专利法框架下是允许的，而哪些则是被明确排除在专利法保护之外，又有哪些是通过合理地界定保护范围后符合我国专利法相关规定的。

下面我们将从专利审查实践中的案例为切入点，对涉及计算机程序的专利申请的相关规定进行解析，具体到涉及计算机程序的医学影像产品在专利技术保护中出现的特殊问题，给出笔者的一些浅见，以期为我国医学影像专利技术保护提供指引。

1.涉及计算机程序的专利申请的相关规定

我国医学影像技术类专利保护集中在发明和实用新型专利。从专利保护形式上通常分为 产品权利要求、方法权利要求。由于实用新型专利是对产品的构造、形状或其组合提出的技术方案，因此涉及计算机程序的医学影像产品大多请求发明专利保护。自2006 和2010 年审查指南修订后，涉及计算机程序发明专利的申请和审查的规定较以前发生了很大的变化。其中《专利法》第25 条第1 款、第26 条第4 款和第2 条第2 款的适用均对涉及程序的产品权利保护要求产生了实质性的影响。

《审查指南》（2010）[2]第二部分第9 章中有如下相关规定：(1)本章所说的涉及计算机程序的发明是指为解决发明提出的问题，全部或部分以计算机程序处理流程为基础；(2)涉及计算机程序的发明专利申请的权利要求可以写成一种方法权利要求，也可以写成一种产品权利要求，即实现该方法的装置；(3)如果写成装置权利要求，应当具体描述该装置的各个组成部分及其各组成部分之间的关系，并详细描述该计算机程序的各项功能是由哪些组成部分完成以及如何完成这些功能；(4) 如果全部以计算机程序流程为依据，按照与该计算机程序流程的各步骤完全对应一致的方式，或者按照与反映该计算机程序流程的方法权利要求完全对应一致的方式，撰写装置权利要求。

从前面两点可以看出，无论是全部还是部分以计算机程序实现的医学影像类技术都可以撰写成产品权利要求或者方法权利要求进行保护，第3 点对于涉及计算机程序的产品的权利要求撰写进行了一般性规定，第4 点对全部以计算机程序为依据的产品权利要求的撰写进行了特殊规定。

既然目前对部分以计算机程序为基础的情况撰写成产品权利要求未做禁止性规定，那么对于部分以计算机程序为基础的产品权利要求应当是允许的，只不过其撰写要满足第3 点的规定，即其中涉及的实体部分应满足一般原则，涉及程序实现的部分的撰写应满足专利法第26 条第4 款，关于权利要求应当以说明书为依据和清楚简明的要求。

对于第4 点，《审查指南》（2010）[2]第二部分第9 章中进一步规定“这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的功能模块，由这样一组功能模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的功能模块构架，而不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置”，即采用程序方法步骤限定的结构部件实际上还是一种虚拟部件，由各虚拟部件组合构成的装置也只是一种虚拟装 置，而非硬件实体装置。

2.涉及计算机程序的医学影像产品

医学影像类技术中涉及计算机程序产品的专利保护适用于上述规定，下面通过案例对以上规定具体阐释。

2.1 关于专利法第25 条第1 款

案例1：一种用于测定和评估插入患者体内的对象周围的组织的程序单元，在由数据处理器执行所述程序单元时，所述程序单元适于执行根据权利要求1 所述的方法。

分析：该权利要求的主题名称以及限定的全部内容都是关于程序及其执行，其要求保护的仅仅是计算机程序本身，因此该权利要求仅仅是一种智力活动规则和方法，被排除在专利法保护的客体之外。

案例2：一种计算机可读介质，其上存储有用于测定和评估插入患者体内的对象周围的组织的计算机程序，在由数据处理器执行所述计算机程序时，所述计算机程序适于执行根据权利要求1 所述的方法。

分析：该权利要求从主题名称看虽然是保护计算机可读介质这种实体产品，但由于在权利要求后序限定中仍然只涉及计算机程序，因此该权利要求实质上仅仅涉及智力活动规则和方法，在审查实践中仍然属于不能被授予专利权的客体。

2.2 关于专利法第26 条第4 款

大部分情况下，利用计算机程序作出改进的医学影像类产品与硬件结合非常紧密，常常是对医疗仪器获取的图像等信息进行加工处理，这样的产品本质上要保护是对信息的处理方式，当其撰写为一种包括硬件结构的实体部件时经常存在不符合专利法第26 条第4 款规定的情形。

案例3：一种用于在内窥镜流程期间进行X射线姿态恢复的系统，包括：

内窥镜，其具有附着于其上的基准物；

C 型臂荧光镜，其用于生成内部患者特征的荧光检查图像；

处理器，其用于处理来自C 型臂的荧光检查图像，并提供内部患者特征的已处理图像以在所述流程中使用；

存储器，其操作性连接到所述处理器并且其上编码了：

能够由所述处理器执行以利用分割来定位所述基准物的程序指令；

能够由所述处理器执行以利用其上带有基准物的所述内窥镜区域的三维曲线的两个二维投影来执行迭代优化，以确定所述C 型臂从第一X 射线姿态到第二X 射线姿态的三维平移和旋转的程序指令。

分析：虽然该产品形式上保护一种实体部件，其中也包括了内窥镜、荧光镜等硬件结构，但其中存储器中的有关程序指令的限定内容既不是结构特征，也不是方法特征，没有清楚地表述出所请求保护的是一种具有怎样结构的X 射线姿态恢复的系统，因此不符合专利法第26 条第4 款的规定。

类似的，如果其中的处理器包括各个实现相应功能的软件也是不适宜的，因为软件如同指令，其既不属于方法，亦不属于结构。当然，审查实践中也有存在争议的撰写形式，如案例4。

案例4：一种用于管状身体结构成像的系统，所述管状身体结构具有由壁界定的内腔，所述系统包括：

输入装置，其用于接收一个包含数据的数据组，所述数据表示身体的一个管状结构的多个横截面图像，所述图像是沿所述身体的所述管状结构的纵向轴拍摄的；

处理器，其被编程为：处理所述数据组，从而重构所述身体的所述管状结构的一个三维图像，所述处理器还被编程为通过如下方式构造所述管状结构的展平视图。

分析：对于该处理器的功能以编程的方式限定，其并不如程序、指令等那样明显的不清楚，但却隐含了其程序的本质特性，对此，结合前述指南规定的第3 点，笔者认为还是能够通过恰当的功能性限定来满足专利法第26 条第4 款关于权利要求清楚的要求的。例如将处理器部分修改为“处理器，其被用于处理所述数据组，从而重构所述身体的所述管状结构的一个三维图像，并且还通过如下方式构造所述管状结构的展平视图。”

2.3 关于专利法第2 条第2 款

对于全部以计算机流程为依据的医学影像类产品，即使如前述指南规定的第4 点撰写为装置权利要求，也会存在不同于一般的功能模块构架的计算机产品的特殊性，某些情况下也有可能存在客体问题。

案例5：一种计算机化的诊断系统，包含：

用于向计算机提供至少一个疾病列表的装置；和用于将病人数据输入所述计算机的装置；

用于产生一种或多种所述疾病的可能诊断的装置；和用于从该计算机输出一种或多种所述可能诊断的装置；其中所述用于输入病人数据的装置包含用于按次序向使用者提出多个所述问题以便引出答复的装置；和所述用于产生可能诊断的装置包含：用于在接收到与已建立的症状相关问题的答复以后并且在与已建立的症状相关问题答复的基础上、建立一种或多种所述症状的存在的装置；还包括：用于由所述计算机通过将所述累积的总加权值与阈值进行比较而从所述可能的诊断疾病中选择一种被诊断疾病的装置。

分析：该系统将病人的症状制成列表，并将症状与疾病相关，同时通过与病人问答的形式推理得出病人的症状，从而确定病人的诊断结果，其利用公知计算机运行相应的计算机程序来完成诊断的功能。具体而言，该系统通过计算机中的程序提问并接收客户的回答，通过分析所回答的内容，获得该客户的症状，目的是给予客户健康方面相关的咨询意见，其解决的是健康以及疾病评估管理方面的问题，不属于技术问题；由于其实施采用的是公知的计算机，通过计算机程序实现诊断的过程，其仅仅是将人为确诊的过程通过计算机来实现，因此该方案没有体现出其所采用的技术手段；该方案所获得的结果，也是给予病人相应的健康诊断的结果，因此不属于技术效果。即该方案不属于专利法第2 条第2 款规定的技术方案。

3.医学影像类专利技术保护建议

综合专利法及审查指南相关规定以及上述审查实践案例解析，笔者认为，涉及计算机程序的医学影像类技术在请求专利技术保护时需要注意以下三点：

首先，该类医学影像产品不能要求保护计算机程序本身，即产品主题名称应当避免出现“程序”、“程序单元”、“软件”、“指令”等智力活动规则的明显标志性术语，或者仅仅是对权利要求主题变更为实体装置或设备等，而在限定的后序内容中仍然在保护程序流程及其执行的功能，这些都是被明确排除在专利法保护之外的客体内容。

其次，部分以计算机程序实现的医学影像产品在请求保护权益的诉求合理的情况下还是能够允许的，前提是要符合专利法第26 条第4 款，规避开“程序”、“指令”、“编程”、“软件”等敏感性词语。

最后，对于全部以计算机流程为依据的医学影像产品，要考虑到其形式上虽然是产品，实质上仍然是一种虚拟的功能模块构架，能否受到专利保护的关键要看其是否采用技术手段解决了技术问题，并能取得技术效果，是否通过符合自然规律的技术内容构成代表技术改进的方案。

[1] 谈泉,邢伟.医学影像设备的中国专利申请现状分析[J].中国医疗器械信息，2013,7：15-20.

[2] 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南[M].北京：知识产权出版社，2010.