体外诊断行业之POCT

陈寒柏 上海奥普生物医药有限公司 （上海 201203）

中国体外诊断行业始于20 世纪80 年代，经历了30 多年的发展，目前已被公认为拥有广阔的市场空间、巨大的发展潜力、高速的发展趋势。作为一个医疗器械行业的朝阳产业，体外诊断产品的更新换代非常迅速。目前，我国体外诊断试剂市场大体由8 个部分构成，其中免疫学诊断试剂用量最大，市场份额37%，接下来依次为临床化学29%、血糖检测12%、分子检测8%、血液学5%、微生物学4%、其他5%。

随着科学进步的突飞猛进，传统的检验医学实现了自动化仪器的发展和普及，虽然在质量和速度上有了明显的进步，但是自动化仪器由于分析前、分析后许多复杂的步骤耗费大量时间，不能短时间内获得检验报告等因素，仍难解决传统检验医学的弱点——时效性欠佳，即既要做到短时间反馈，又要做到与复杂技术和大型检验设备的测定结果一致。目前社会的发展对体外诊断提出了更高的要求。未来体外诊断技术的发展方向主要有以下三大趋势：一是自动化、一体化；二是小型化、即时化；三是分子化、个性化。POCT类医疗器械凭借便捷、快速的优势，在体外诊断领域中迅速发展，已被全世界广泛应用。

1.POCT 的兴起

所谓POCT（Point of Care Testing），即在病人身边快速诊断，又称为即时检测，是从2000 年开始在美国临床化学委员会（AACC）会议上发起，在2003 年的杜塞尔多夫国际医院及医疗设备博览会也增加了一项技术报告和现场演示报告——POCT，从此POCT 概念在国际上开始被认可并成为检验医疗器械中增长率最高的项目。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT 进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT 仅保留了诊断最核心的“采样——分析——质控——输出”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间就诊获得了最大便利。

随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度（TDM）；使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站，私人诊所；应用的领域已从临床扩展到食品卫生、环境保护、禁毒、法医。POCT 顺应了当前高效快节奏的社会运转模式，满足了医师和患者在时间上的需求，可使患者尽早得到诊断和治疗，也给传统的医疗模式带来了机遇。从医院对POCT 产品需求的科室差异来看，目前仍主要集中在急诊、手术、重症监护、心导管实验室，儿科重症监护科室。同时不同科室对POCT 产品的需求也存在一定差异，目前应用较多的领域包括血糖、血气及电解质、心脏标志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。从POCT 各细分行业的全球规模来看，血糖监测仍占据半数以上份额，但增速已经放缓。血气及电解质、心脏标志物、感染性疾病、肿瘤标志物、血脂等是主要增长点，而心脏标志物，肿瘤感染性疾病等检测处于高速成长期。

POCT 产品的发展经历了第一代定性检测（试条试纸）；第二代半定量（色板卡比色或半定量仪器阅读）；第三代全定量系统（手工操作）；第四代技术平台（自动化信息化智能化）。目前应用的具体技术归纳起来主要有：干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析、色谱法、选择性电极技术、红外和远红外分光光度技术、生物传感器、生物芯片、多种技术的综合（如免疫荧光、基于纸质的3D 电光化学、微激光和微校准、集成芯片、液态芯片、液流芯片、系统集成电路阅读器的纳米阵列技术）。目前基于基因芯片、蛋白质芯片和芯片实验室（Lab-on-a-chip）等生物芯片技术的快速发展，POCT 已经逐步能够实现高通量、多靶向检测。并且在通信技术逐步成熟的基础上，POCT 正在向远程数据中心等方向发展。相比于大型的全自动的检测仪器，POCT 的产品更加有利于和移动信息技术相结合，实现我们梦想的移动装备式的检测，未来的POCT 产品能够在便捷快速进行检测分析的同时，整合远程数据终端和医疗资源进行最佳治疗，从而实现构建真正的大健康体系。

2.POCT 全球市场现状

全球POCT 市场规模已超过400 亿美元。从POCT 全球市场规模结构来看，美国占比约50%，欧洲超过30%，日本、中国和印度等人口大国的占比还不高。目前美国POCT 市场规模近80 亿美元，欧洲超过40 亿美元，欧美地区年均增速约7%～8%。亚太地区人口众多，是POCT 市场未来发展的重点地区，由于基数较低，心脏标志物等细分产品在这一新兴市场区域的增速超过50%。

目前医院仍是欧美国家POCT 产品需求主体。通过POCT 产品与医院现有中心实验室等部门进行补充，欧美医院已建立起满足多层次需求的诊断平台。不同POCT 细分产品在美国医院的渗透率也相差较大。血糖检测产品在医院已长期处于完全覆盖状态，凝血产品也已超过8 成，心脏标志物医院渗透率较低，同时增速最高，糖化血红蛋白市场渗透率也较低，是未来血糖检测发展方向。POCT 产品需求的另一大主体是军队及灾难应急部门。凭借其便携性和及时性的特点，绝大多数POCT 产品现在已在美国的军队和灾难应急部门中得到广泛应用。欧洲POCT 市场较大的国家主要是德国、意大利和法国，年化增速均接近或超过9%。英国、西班牙和北欧增速较慢，年化增速约8%。产品细分市场来看，欧洲与美国一样，心脏标志物仍是增速最高的“明星品种”。同时占比最大的血糖产品增速仍在7%以上，说明尚有巨大未满足的市场等待开拓。

目前由于技术发展迅速，POCT 企业众多，各个新兴企业均凭借细分领域的技术优势占有一席之地。从规模来看，Roche 凭借血糖等仪器取得领先地位，占全球POCT 市场份额预计超过15%，其他企业包括Alere、西门子等，除了技术进步外，全球医疗体系的发展方向、医疗费用的压力、个体化医疗的趋势和未满足的快速诊断的巨大需求都是推动POCT 快速前进的主要因素。以医疗体系发展方向为例，以大量初级诊疗机构即“看门人”为基础的多层级诊疗机构是核心方向，大多数“筛查性”患者的常见病和多发病均可在一级和二级医疗机构得以就诊治疗，三级医疗机构主要负责重症和疑难杂症。这就需要初级诊疗机构的医疗水平和服务内容得以跟上，这一过程中便捷快速的大量POCT 产品得以有巨大用武之地。将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区的门诊部，美国在近期多达80%的实验室工作将在距患者只有几步远的仪器上完成，中心实验室仍将存在，负责处理和分析床边仪器不能进行的标本。

3.中国POCT 产业发展新趋势

2004 年，POCT 概念及技术引进到中国，2013年10 月由国家标准化委员会正式定名为“即时检测”。从市场需求来看，POCT 产品在中国是尚未被满足需求的无限广阔的市场，国内企业的进口替代才刚刚开始。在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。另外作为患者自我检测是更为广大的蓝海市场，其市场规模可能超过医院等专业用户的市场规模，值得我们重视。国内生产企业众多，但技术力量相对薄弱，产品品种不全，整个行业产品质量水平不高。

新医改的实施更促进了POCT 的发展。随着教育健康知识的提高，POCT 的应用定位又发生了深刻的变化：从原来医师护士应用的试验将扩展为全民健康保健、疾病预防监控中应用。因此综观分析我国POCT 的发展，国产化、临床化、社区化，民用化是未来中国特色POCT 产业发展的四个新趋势。

国产化主要表现2 个方面：大力发展国家民族产业和跨国公司产业转移本地化生产。中国式POCT 的特色，与西方发达国家的POCT 市场截然不同。西方发达国家POCT 市场主要面向私人诊所，通常每天标本量较少，10-20 例居多，由保险公司补贴，因而对于产品价格不敏感。中国POCT 市场主要分布于各级大中小医院系统，即使最小的社区医院，标本量也大大高于国外私人诊所，特别是新医改启动后，对于产品的价格非常敏感，只有质优价廉的产品才能适应国情。

临床化体现在POCT 即时检验质量保证是临床最为关注的问题。近年随着各级管理机构对质量控制、培训考核的加强，特别是高科技在POCT 中应用后检测质量已得到明显提升。近年许多只需加入标本一步，其余均为全自动检测的即时检验仪器、试剂已相继问世。其特点是手工加入标本后，原有许多加试剂等操作步骤均在每个试剂装置中与仪器运转联动进行。规范的机械运动，使检测结果的准确性与大型仪器等效。我们对“足够智能化、自动化并提高可靠性，保证检测质量”的仪器称为“第四代POCT 仪器试剂”（一代定性试条；二代半定量色板比色或仪器阅读；三代全定量手工操作)。今后，第四代POCT仪器的陆续问世， 如OTTOMAN 等将进一步解决人们对质量问题的困扰。这是即时检验发展的一个新的风向标和里程碑。

POCT 社区化的应用主要反映在社区医疗机构和民众家用的个性化产品两个方面。中国新医改政策，一个重要的导向就是“把医疗卫生资源重心下移”，向社区医疗转移。要彻底改变 “看病难，看病贵”的现状，国家必须从社区医疗基层着手。POCT 在许多场合可发挥作用，不仅在急诊、急救中应用广泛，甚至也可在家里监测健康状况。随着即时检验技术的不断进步，将有更多的产品问世。例如CRP 的快速POCT 方法发展特别快，鉴别细菌病毒感染对社区医疗很有用。而必要的检验是社区医疗的重要组成部分，POCT以其方便快捷、针对性强的个性化检验项目，非常适合于基层医疗。可使政府少投资，亦可使民众享受到必要的医学检验。因此，即时检验将是未来社区医疗最好的选择。

POCT 的民用化的主要表现是将会有更多的产品直接由患者自己使用。目前主要的产品是血糖检测，将来会有更多的项目成熟起来，特别是一些检测和用药有一定关联性的检测项目。而且随着移动技术的发展，其检测的结果可以和各级的医疗机构，医生，检测试剂的厂家分享，直接得到个性化的服务。

随着人民健康水平的提高，即时检验技术将逐步向社区卫生和OTC 药房推广，并逐渐向家庭病床发展，恰如目前已经非常成熟的血糖检测技术，在发达国家已经普及到OTC 和家庭，并结合移动技术的发展，在中国也必将向这个发展方向。

据估计，中国POCT 市场规模约70 亿，且年增速30%以上。市场上还是以国外产品为主导，但随着国内厂家技术力量的增强，必定对进一步降低产品价格，提高产品质量，形成良性竞争市场。