临床免疫检验质量控制的影响因素和具体措施

（白城市妇幼保健院，吉林 白城 137000）

临床免疫检验质量控制的影响因素和具体措施

洪雁

（白城市妇幼保健院，吉林 白城 137000）

临床免疫检验；质量控制；影响因素；具体措施

质量控制直接影响免疫检验结果的准确性。免疫学检验的质量控制与其他临床检验一样，对于保证各种免疫检验质量，使其具有较高的可重复性、准确性以及各实验室之间结果的可比性都有十分重要的意义。在临床免疫检验中，影响检验质量的因素较多，找出相关影响检测结果准确性的因素并采取有针对性的质量控制措施，有利于提高免疫检验结果的精确性，对提高多种疾病的准确有效诊断具有重要的临床价值。为此，笔者分析影响临床免疫检验质量的因素，并提出检验前、中和后的质量控制措施，以保证检验质量。

1 影响素的分析

国内开展的各项免疫学检验，均要求使用国家食品药品监督管理局准入和批准的仪器和试剂。这样做不仅能更加统一、规范各项检验，各实验室之间检查结果更具可比性，而且也可避免很多不必要的医疗纠纷。由此，分析影响临床免疫检验质量控制的因素主要包括以下几个方面。

1.1 检测试剂和设备：在免疫检测工作中，选用的试剂是否合理，检测仪器和设备是否得到良好的保养和较高的精确度，均会直接影响检测结果。如在检测前，实验室内所用的分光光度计、酶标仪、恒温箱、湿度计等精密仪器如果没有准确校正，检测结果会直接产生偏差；如果没有严格把关检测所用试剂的生产厂家，较难保证试剂的性能良好，直接影响检测结果与质量。

1.2 标本因素：在采集、运输和储存标本的各个中间环节中，均存在影响检测质量的相关因素。标本采集是最基础的因素。如在采集血液标本时，采集的姿势是否符合要求，采血时间是否合理等，均会对检测结果产生影响。标本的运输过程中，一旦出现失误，会导致标本效能部分失去，影响检测结果和质量。在存储过程中，如温度过高会使标本失效，难以保证检测质量。另外，在标本检测过程中，如不能恰当处理样本中的干扰因素，导致样本检测过程中受到过多干扰因素的影响，将难以保证检测结果的准确性[1]。

1.3 检验人员因素：免疫检验质量与检验操作者有着重要的相关性。检验人员是否具有较高的基本专业知识和技能，是否具备较高的责任意识和严谨的工作态度，操作技术是否是熟练，是否认真综合性分析检验结果，均会不同程度地影响检验质量。

2 检验前的质量控制

2.1 加强设备维护和管理，严格保证试剂质量：仪器设备和试剂均需有国家食品药品监督管理局进口准入证或生产许可证并在限期内使用，试剂应按要求的条件进行保存。

在免疫检验中所用的各种设备和仪器，要注意加强日常的管理和维护，定期不定期检查仪器设备的精密度，给予专业性保养，保证检验仪器性能良好，保证检测结果的精确性和可靠性。一旦发现仪器误差，应及时予以校正；尤其对于各种精密仪器，应缩短检测的时间间隔，并保证每次检查严格到位。

目前市场上的试剂种类繁多，质量参差不齐，应慎重选择，并鉴定其性能，在合格的情况下方可使用。要严格保证各种检验试剂质量，选购时严格进行验收，尽量避免频繁更换试剂生产厂家，防止对试验结果产生不利影响[2]。如果实在需要更换，也必须做比对试验。要注意试剂的有效期和保存条件[3]。要定期检查试剂是否在有效期内，保证每一批号试剂在下一次检查前有效，按照要求进行保存，避免因试剂失效对试验结果产生影响。

2.2 合理选择试验方法和正常上限值：同一检测目的常常有很多免疫学检测方法，但并非都符合要求。一种理想的免疫学试验方法必须具有较高的敏感性、特异性、符合率、阳性预测值和阴性预测值，应在严格选择患者和非患者对照测定的基础上，逐一用上述指标评价每一种试验方法。只有符合要求的方法，才能用于常规免疫学检验。

恰当设置正常上限值，直接关系到试验的敏感性与特异性。设置不恰当，易产生大量的假阳性和假阴性结果。确定正常上限的原则是要兼顾试验的特异性与敏感性，以免误诊和漏诊。心通常采用ROC曲线来确定，即选用曲线敏感性和特异性都处于最优水平又搭配最好的临界（cut-off）值作为正常值上限。

2.3 严格做好标本采集至检验前各环节工作：采集标本时，要保持采集姿势、时间等影响因素的准确性，嘱患者认真遵守标本采集前的基本要求，如抽血一般在空腹12 h后进行，采集血液前2周应尽量保证规律性的作息和饮食习惯等。要合理选择稳定剂和抗凝剂。对于一些药物或激素类测定的血液标本，体位变化和采血时间或影响检验结果[4]，在采集时要特别注意。如果在造成4～46点之间采集血液标本，检测结果会出现一个峰值，促卵泡激素、生长激素和粗黄体激素会以阵发性的方式释放出来[5]。对于此类标本，应连续采集数份标本，以其中间值作为测定值。

在标本运输过程中，尽量减少外界因素干扰，对于因特定目的需用的尿液、粪便和脑脊液等，应防止在处理前标本出现变性现象。

对于需要储存处理的血液标本，一般需要按照要求放置于冰箱中，注意严格掌握保存的适宜温度；同时，应详细标注清楚标本对应患者的姓名、性别、年龄等基本信息，以防张冠李戴。

在标本送检时，应严格验收标本，避免不合格标本进入检验流程[6]。应按规定合理处置样本中的干扰因素，至标本符合检验要求时方可进行检验处理，以尽量减少检验误差。

2.4 提高检验人员的综合素质：应注意加强包括专业知识、专业技能和职业素养等检验人员的培训工作，使之具备熟练的操作技术和较高的责任意识，能在检验中严谨细致，认真完成每一项检验的操作细节，以保证较高的检验质量。

3 检验中的质量控制

在检验中，要保证检验结果准确可靠，应做到：①保证基质和待测样本的一致；②准备进行药物检测的浓度要与试验水平一致；③确保没有已知的污染危险性；④检验过程要符合说明书内容，严格按照说明书进行[5]。同时还应做到：

3.1 保证仪器设备和试剂符合要求：检验中必须保证检测仪器设备处于规定的工作状态，保证所需试剂性能的稳定性。对于配制而成的试剂，要保证成分和性能的合理性和稳定性。

3.2 室内环境因素达标：对样本进行检验时，应严格控制检验室内环境微小气候，保证室内有较为适宜的温湿度，严格保证室内无菌化，室内的通风、照明等均应达到检验项目所需要的既定要求。

3.3 常用临床免疫检验质量控制要点[7]：①单向免疫扩散、火箭免疫电泳试验（测定Ig、补体成分、其他蛋白成分）：每块扩散板上均应用参考品制备标准曲线。②补体溶血活性（CH50、AP50）测定：应将混合的新鲜豚鼠血清滴定效价后，小量分装，-30 ℃保存，每次试验时用作质量控制标准。③细胞免疫（花环试验、淋巴细胞转化试验、膜表面免疫球蛋白、T细胞亚群等）试验：通过预试验选择合格供者，自静脉取血分离淋巴细胞，混悬于细胞冷冻保存液中，小量分装后放置于液氮中保存，在每批试验中用作质量控制。流式细胞仪测定时，应采用配套的的质控物。④免疫复合物测定：每批试验用热聚合人IgG进行质量控制。⑤荧光抗体试验：每批试验均应设阳性与阴性对照，荧光抗体的最适工作浓度应经常用强阳性、阳性、弱阳性、阴性对照血清核定。⑥酶免疫试验：免疫组化法应准确选择最适检样浓度和最适酶标抗体浓度，每批试验均应设阳性与阴性对照。ELISA法均应用酶联检测仪测定吸光度判定结果。每批试验应设阳性与阴性对照。定量测定时每批试验均应用标准品制备标准曲线。血清标本应避免溶血和细菌污染，以防止过氧化物酶样物质造成的假阳性。标本应新鲜，4 ℃保存不宜超过5 d，以免因标本中的IgG聚合导致本底加深，影响判断。⑦放射免疫与发光免疫试验：每批试验均应设置阳性与阴性对照，并应用参考品制备标准曲线。

4 检验后的质量控制

检验工作结束后，相关工作人员应保证严格进行信息核对和记录等，具体内容包括仪器的审核、信息的核对和录入以及填写检验报告单等。结果应由2名以上检验人员进行核对和分析，并听取临床医师的意见，以便及时弥补检验工作中的疏漏，尽量减少和避免对检验结果的影响，以免误导临床实践。注意将检验结果按照要求留存适当的时间，以便需要时能随时查对。

能否有效控制免疫检测质量，直接影响能否对多种疾病进行临床合理诊断，而免疫检验质量受到多种因素的影响，检验设备和试剂、标本因素和检验人员等因素，均是影响检验质量的重要因素，应在检验前、中和后的各个环节，加强对以上因素的严格控制，保证检验按照既定的要求严格进行，并保证各个检验细节的科学性和合理性，尽量减少检验中误差的产生，提高免疫检验质量。

[1] 瞿新.临床免疫检验的质量控制[J].医学信息(中旬刊),2010,5(8): 2281.

[2] 庄婧.临床免疫检验的质量控制[J].临床合理用药杂志,2012,5 (30):96.

[3] 赵洁.对免疫学检验分析质量控制的探讨[J].中国医药指南,2012, 10(36):657-658.

[4] 郑家深,黄泽礼.临床免疫检验质量控制研究[J].内蒙古中医药, 2011,7(14):44-45.

[5] 朱中梁,汪宏良,马娟.免疫检验的质量控制分析与研究[J].检验医学与临床,2013,8(10):1332-1333.

[6] 许军海.临床免疫检验的质量控制问题研究[J].中外医疗,2013, 32(7):173,175.

[7] 叶应妩,王毓三,申子瑜,主编.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006.

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