血液成分制备过程中的质量管理控制与探讨

李建伟 蒲维薇

（河南省新乡市中心血站成分科，河南 新乡 453000）

血液成分制备过程中的质量管理控制与探讨

李建伟 蒲维薇

（河南省新乡市中心血站成分科，河南 新乡 453000）

成分输血以浓度高和纯度高、疗效好、反应少、感染概率小、针对性强、可以一血多用，节省血液资源、又便于携带和贮存等优点逐渐被临床广泛应用。在血液制备的过程中，影响血液质量的因素很多，因此，建立健全血液质量制备管理体系并认真执行是保证临床用血安全的基本保证。加强业务水平，提高质量意识，增强工作责任心，对制备过程中各个控制点，严格把控血液质量关，保证血液制品，安全、无热源，降低临床用血风险，保障患者生命安全。

血液成分；制备过程；质量管理

血液成分制备是将采出来的全血，用物理方法分离成体积小、纯度高、临床疗效好、不良反应少的一种血液成分技术，称为血液成分制备。成分血包括红细胞类成分血、病原体灭活血浆、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、福照成分血和单采成分血。随着《血站质量管理规范》的制定和实施，对血站的质量管理工作提出了更新更高的要求[1]。科学、合理、安全输血、降低临床用血风险和提高临床疗效等特征是现代输血医学的标志[2]。成分输血的广泛应用，促使血液成分制备的各个操作控制点都进入了规范化、程序化的轨道，严把血液质量和安全关，确保临床用血安全。下面，结合本站实践情况，将成分制备全过程质量控制体系的要求和办法，报道如下。

1 贯彻执行卫生部一法两规，建立健全血站质量管理体系

1.1 质量管理体系的建立。自2006年卫生部制定了血站“一法两规”以来，各大血站建立健全质量管理体系的工作全面展开。质量管理体系的文件包括质量手册、程序文件、操作规程（SOP）和记录；成分制备的管理文件以《血站质量管理规范》和《血站管理办法》为指导，建立与本单位条件相符合的质量手册和相关文件制定出的本单位实施细则或工作手册，采供血流程等，人手一本，熟练掌握。成分制备相关的文件和SOP包括《血液常规抽检程序》、《职业暴露预防控制程序》、《血液制备、贴标签、包装、入库程序》、《消毒与清洁控制程序》、《血液标识及可追溯性控制程序》、《物料管理程序》、《医疗废物管理程序》等[3]，对成分制备的全过程进行程序化管理和监控。确保成分血的制备过程、规范、合理、有章可循，有据可依。

1.2 对成分制备人员的培训和要求。质量管理运行是否按文件程序进行，能否达标，在于成分制备工作人员的统力合作和执行力度。这是考验和监测工作人员的业务素质和能力的关键一环。血液制备的质量问题与专业人员的业务素质、理论基础、操作技能、质量意识、工作态度、责任心有密切的关系。因此，对上岗人员的业务培训必不可少。质量意识的培训是培训的核心，牢固树立质量是血液安全的保障，是血站生存的命脉和法宝。其次熟练掌握工作流程，不断强化理论学习和实践相结合的方法，提高业务知识和操作技能。确保专业人员以正确积极的态度，认真负责地完成工作，提升质量意识和综合素质。

1.3 制定操作流程图，以老、中、青、传、帮、带的形式保证上岗每位员工都能熟练掌握流程，并按程序操作。各控制点按照质量管理体系的标准严格管理，对质量信息的监测与反馈，保证血液制品的可追溯性。比如：献血码的一致性，血型标识等。

2 加强血液制备环境消毒监测和仪器、原材料的质量管理

2.1 环境要求。血液成分制备区环境要求清洁卫生、温度适宜、光照充足、布局合理、空气消毒达标等。工作区与行政区分开、污染区与非污染区分开、人流与物流分开、制作区与非制作区分开，并定期监测空气消毒质量，室内空气细菌菌落总数≤500 cfu/m3。地面、工作台的消毒应用84消毒液稀释后擦拭，金属仪器选择相应的消毒剂，如戊二醛等。有效控制环境中的温、湿度，满足冷链要求，尽可能缩短室温制作的成分血时间，确保血液成分制品的安全稳定，不受温度破坏。医疗废物按照国家规定标准处理、焚烧。

2.2 仪器质量管理。所有仪器设备均登记建册，建立统一管理档案。对仪器的使用、维修、管理、检测有专人管理。在设备上粘贴设备标识、校验日期。与质管科共同管理确认，从确认的计划、数据、测量到确认的结果与结论应有详细的记录[4]。血液制备专用低温离心机等关键性设备对血液的质量有着至关重要的影响。对于仪器的使用应严格按照说明书进行，低温预冷、转速与离心参数设定等，定期维修保养、监测校验、清洁消毒。确保仪器设备的功能性、适宜性和准确性。

2.3 一次性耗材的质量管理。血液成分的制备要严格把关，层层递进，从制备的源头抓起，保证物料的安全性。对制造商提供的血袋、标签、注射器、采血针、管、滤器、输血器、消毒剂等一次性耗材要认真评估，确保其生产资质符合国家相关规定，且“三证”齐全。原辅材料经质检科抽检合格方能使用，要求实用人员在应用这些材料前，要认真核查其有效期、外观质量、包装是否严密等。确认不合格的应视同污染物处理。

3 血液制备过程质量控制与监测分析

3.1 建立成分制备操作规程。明确操作方案、方法、操作流程及注意事项。在制备前首先是血液的接收与筛选。对所有制备血液进行外观检查，观察血液有无色泽异常、血液凝块、发生溶血、有气泡产生、乳糜样变、包装破损、运输温度等情况，如果发现异常应及时隔离保存处理并记录。对所需制备的血液成分、条码、血型、血量、数量、成分要求进行确认。对有特殊要求的血液成分要注意采集时间和温度的确认。在血液的制备过程中，对血袋进行全程检查，标签是否完整、血液是否渗漏、血浆颜色等进行核对检查。对多连袋转移要认真核对编号，确保其唯一性。

3.2 血液制备过程质量监测。冷链控制要求，提前开启血液滤白柜、低温操作台、离心机等设备进行预冷，待设备达到预定温度后方可进行制备操作。血液制备尽可能在密闭的多联袋中进行，在开放系统制备的要求在层流净化室进行。

血液离心时，离心机内的血袋数量要适量，血袋底面要接触离心机底部，避免离心时发生血袋破损。严格控制离心的时间、转速和温度。在对血液制备的过程中，对血袋的标识要清楚，献血条码、血型、血量。使用联袋时，要确认献血的条码与编号是否一致。对血液进行洗涤、过滤、冷冻、分装时严格无菌操作，贴标签时，对其标签的条形码、成分、血型、血量、有效期进行逐一核对。确认无误后方可安全放置。做好血液制备过程的记录，可以追溯到血液在制备每一个环节的监测状态，对血液制备中的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息都可以追溯。对血液制备的工序、血液的交接、成分制备过程、仪器使用与监控、操作人员签名等同步记录汇总[4]。医疗废物处理，分类放置、集中处理。

4 小 结

在血液成分制备的全程质量控制中，产品的质量检验是基础，全程质量控制是核心。全程质量控制贯穿血液成分制备的始末。建立健全血液成分制备质量控制体系和岗位责任制，加强在职人员的质量意识和岗位操作能力培训，严格操作流程，设置质量自检、互检、质量巡检和抽检三检负责制，定期进行内部质量评审和核对，对不合格品项进行原因分析和讨论，实施预防纠错，跟踪验证[5]。全面保障血液制品的质量，切实做到合理用血、安全用血、节约用血。降低临床用血风险，保证患者生命安全。

[1] 邱玉霞,李渝,程燕.血液成分制备过程质量管理探讨[J].临床医药实践,2008,11(1):884-885.

[2] 桂木梅.血液成分制备的质量控制与管理[J].检验医学与临床, 2012,9(10):1277-1278.

[3] 李军.血液成分制备的质量管理[J].检验医学与临床,2010,7(12): 1272-1273.

[4] 程素华.血液成分制备关键控制点的管理探讨[J].长江大学学报,2011,8(10):223-224.

[5] 邱新璐.血液成分制备全程质量控制与分析探讨[J].中外医学研究,2010,8(11):163-164.

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：1671-8194（2014）03-0242-02