廉价救命药的立法保护刍议

倪新兴，田 侃，贺云龙，刘清发

（南京中医药大学，江苏 南京 210029）

近年来，随着我国医药卫生体制改革的深入，以及基本药物制度的贯彻落实，建立药品供应和安全保障体系已成为政府部门和公众竭力追求的目标。药品供应和安全保障体系不仅关系到我国是否能顺利建立适合我国国情的基本医疗卫生制度，同时也关系到公众的用药权益。廉价救命药作为我国药品构成的重要组成部分，具有价格低廉、疗效突出等优点，能满足大部分患者的需求，且患者能在其经济能力范围内使用，理应是我国基本医疗卫生服务保障体系应该提供的基本药物。但由于各种原因，我国众多的廉价救命药正在逐渐消失，不但造成了医疗机构的用药紧缺，而且也损害了患者的生命权与健康权。

1 概述

廉价救命药即供生命危险的患者使用的疗效突出、价格低廉的药品，其主要特点是没有替代药品，如西地兰、鱼精蛋白及间羟胺等。这里所说的替代药品不仅仅是指主治和功效上可替代，在价格上也应属于公平公正的范畴，如进口白消安片（马利兰）是国产白消安片的替代品，前者的价格根据成本等因素理应高于后者，诸如此类药品不应属于廉价救命药的范畴[1]。那些仅仅经过改变剂型、包装等但疗效不变，进而与原救命药的价格相差太大的药品（可定义为“拟廉价救命药”），其价格变动浮动已超出大部分公众可接受的范围，其替代性在实质上已大打折扣，则不应属于廉价救命药的范畴，如成本几元钱1盒的氟哌酸改变包装后价格为100多元[2]。

2 廉价救命药的发展现状

廉价救命药作为集疗效突出、价格低廉等优势于一身的药品，其发展理应得到包括公众、医院、企业、政府等在内的社会上大部分组织和个人的支持，但现阶段我国廉价救命药的发展却不容乐观。一方面，医疗机构对廉价救命药有迫切需求，但医疗机构可供使用的廉价救命药却很紧缺。基于重庆地区的调查发现，重庆市沙坪坝区第一人民医院月需西地兰注射液50支，但药剂科存货不足10支；重庆市肿瘤医院西地兰注射液的存量不足20支；重庆江北区人民医院间羟胺存货300多支，但日均用量约100支，一次较大的车祸抢救手术即需200支，鱼精蛋白月存货也仅3～5支[3]。另一方面，生产廉价救命药的企业数量较少或生产量较低。如西地兰注射液目前只有上海旭东海普药业有限公司生产，且对医疗机构实行定额配送；鱼精蛋白只有上海第一生化药业有限公司等几家企业生产。此外，部分优质的廉价救命药流入了少数道德素质欠佳的黑市药贩子手中，并进而哄抬药价，也对廉价救命药的缺失产生了一定的影响，如人血白蛋白在一般医疗机构难以购买，但药贩子却有足够的存货，且售价远远高于国家限价[4]。医疗机构用药紧缺现状与企业不愿生产的现状是我国目前基本医疗卫生事业发展过程中遇到的难题之一，折射出的是我国目前药品供应保障体系的弊端，最终损害的是患者的权益，而廉价救命药在我国药品构成体系中也仍然扮演着重要的角色，且为大部分医疗机构和患者所认可。因此，有必要在了解廉价救命药发展现状的基础上对廉价救命药欠缺的原因进行分析。

3 廉价救命药欠缺的原因分析

3.1 现行药品定价机制的导向

根据我国《药品管理法》的规定，我国药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。而对于廉价救命药，由于其没有替代药品，政府为了防止药价虚高，进而影响患者的诊断治疗，严格控制着这类救命药的价格。且随着基本药物制度的实施，对相应的药品进行多次降价，形成现如今该类救命药“廉价”的特性，如鱼精蛋白从上市一直到现在，价格一直维持在15元左右[5]。但随着社会生活成本的增加，尤其是物价的上涨，廉价救命药一成不变的销售价格可能已不能保证生产企业的利润，甚至可能出现没有利润的情况，生产企业唯有选择不生产或少生产该类药品，从而导致廉价救命药在市场上比较欠缺。我国现阶段由政府主导的旨在控制药品价格的药品定价机制在一定程度上保证了药品定价的合理性与公平性，包括基本药物制度实施以来试行的医药分开制度、公立医院逐步取消药品加成实行药品零差率销售政策都有效地遏制了药品价格虚高的现象，但这种完全由政府主导“一刀切”而忽视市场调节的定价方法，对廉价救命药这种市场需求大的药品来说，势必会产生偏向，对旨在盈利的医药生产企业而言，降低生产量或不生产是其最明智的选择。

3.2 药品监管体制存在欠缺

我国目前的药品监管体制是“一体二级”的多部门性质的管理体制，包括药品生产审批、药品价格制定、药品流通使用、药品贮备等多方面，涉及到食品药品监督管理总局、卫生和计划生育委员会、发展和改革委员会、工业和信息化部等多个部门[6]。实践表明，这种合理分工的多部门药品监督管理体制对我国药品监督管理工作的顺利进行起到了重要作用，初步解决了药品监管与医药管理之间的矛盾[7]。但在我国廉价救命药的发展过程中，这种监管体制并未发挥足够的作用，多部门管理使得廉价救命药在出现紧缺的情况下，没有部门愿意承担解决药品紧缺困境的责任，甚至产生责任推脱行为。药品断货涉及的主要是药品生产与审批问题，应由食品药品监督管理局负责，但其中同样也涉及到药品价格、使用、贮备等问题，食品药品监督总局、卫生和计划生育委员会、发展和改革委员会、工业和信息化部同样应承担相应的责任，在各行政主管部门相互之间的职责因相关问题的复杂性而划分不清时，多部门管理可能会变成没有部门愿意管理，相互推诿，从而影响行政部门危机管理的能力。

3.3 生产企业的“逼宫”行为

企业均以盈利为目的，当廉价救命药生产企业的利润降低或不能盈利时，很可能会形成战略同盟，以各种原因降低产量或产量根本没有降低但不愿销售，从而倒逼相关部门采取相应措施，维护其利益。比如倒逼政府提高药品价格，倒逼医院有条件的使用廉价救命药（捆绑销售）等。

4 问题分析

4.1 对我国基本医疗卫生制度的实施带来冲击

国务院印发的《国家基本公共服务体系“十二五”规划》中明确提出，国家要建立基本医疗卫生制度，其重点任务便是要建立健全公共卫生服务体系、医疗服务、药品供应和安全保障体系。而廉价救命药的缺失无疑将会阻碍药品供应和安全保障体系的构建，进而可能对我国基本医疗卫生制度的实施带来冲击。近年来，我国社会公众的生活水平稳步提升，但始终未能全面解决“看病贵”的问题，根据《2012年中国卫生统计提要》，2011年公立医院门诊患者次均药品费用占医药总费用的51.2%，住院患者人均药品费用占医药总费用的42%，可以看出药品费用仍然占据着医疗费用相当的比重。在生命垂危不得不实施抢救手术而又没有廉价救命药的情况下，患者只有选择“拟廉价救命药”等药物，其所要支付的医疗费用要更多，显然与实施基本医疗卫生制度的宗旨不符。同时，廉价救命药的缺失也会影响到国家基本药物目录的完整性，进而影响国家基本药物制度的实施，最终也会影响我国的基本医疗卫生制度的实施的进程。

4.2 影响我国医药市场秩序

“劣币驱逐良币”是经济学领域著名的定律，即当流通中使用的都是劣币的时候，良币也就会自动退出或趋于劣币。这一定律同样可以适用于目前我国廉价救命药与“拟廉价救命药”之间的关系。当廉价救命药不能产生企业满意的利润，企业又没有足够的研发能力时，改造廉价救命药成为“拟廉价救命药”是其最好的选择。当“拟廉价救命药”上市销售后，无论是公立性医疗机构或是私立性医疗机构，无论是基于药品利润或药品疗效，都会选择“拟廉价救命药”，廉价救命药在使用过程中会逐渐因为“劣币驱逐良币”的影响而消失，从而造成高价药驱逐低价药的现象，进而影响医药市场秩序。同时，廉价救命药黑市交易活动频繁，哄抬药价现象严重，甚至不排除假冒伪劣的廉价救命药，也在一定程度上影响我国的医药市场秩序。

5 应建立基本医疗卫生法律制度保护廉价救命药

我国医药卫生体制改革正处于攻坚期，如何为社会公众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，在一定阶段内将会是卫生领域相关政府部门的主要工作点。廉价救命药之于社会公众的价值不言而喻，其安全、有效、方便、价廉的属性也决定着我国基本医疗卫生服务体系应该为社会公众提供该类药品且需要保障社会公众对于该类药品的可及性。但现阶段廉价救命药缺失的现状却至少说明医药卫生体制改革在廉价救命药的发展运用中是偏向的，现行的卫生立法在保障廉价救命药的可持续性是欠缺的。而《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》中明确提出要“加快基本医疗卫生立法”，党的“十八大”也提出要在2020年全面建成小康社会，而作为小康社会的重要标志则是“实现人人享有基本医疗卫生服务”[8]。

因此，笔者认为可以通过新的卫生立法将医药卫生体制改革引向深处，保障廉价救命药的可持续发展。第一，完善现行与药品相关的法律法规，尤其是作为药品领域根本法的《药品管理法》，明确廉价救命药的法律地位，将其作为特殊药品管理而不是一般药品管理，将与廉价救命药相关的内容纳入到相关法律法规的相关条款中。第二，可以仿效特殊药品立法建立从廉价救命药原料获取到廉价救命药生产、销售、使用的一系列配套的法律法规体系，如建立《廉价救命药原料管理条例》《廉价救命药管理条例》等。第三，针对廉价救命药逐渐消失的现状，国家相关部门应筛选出相关廉价救命药目录，可以建立《廉价救命药保护条例》，从而保障廉价救命药的可及性。第四，加快构建以基本医疗卫生法为核心的卫生法律体系，加快《初级卫生保健法》的立法进程，将廉价救命药纳入以《药品法》为主体的卫生法律体系之中，从而保障廉价救命药的传承和延续，确保公众的用药权益。

对于立法中体现的与廉价救命药相关的内容，应包含如下内容：第一，廉价救命药的定价可以转由市场自主定价；第二，对于生产销售廉价救命药的企业和个人，可以享受某些优惠政策措施，如生产补贴、原材料种植补贴等；第三，廉价救命药的审批监管应当由专一机构负责，保证廉价救命药提供的及时性；第四，鼓励医务人员处方廉价救命药，提高医务人员的收入，弱化其开具大处方的动力。

[1]卫一鸣.救命药短缺原因何在[N].卫生与生活，2011－09－26（003）.

[2]杨速炎.廉价药退市背后的利益博弈[J].中国中小企业，2006（12）：33－35.

[3]张 琴 .救救“救命药”[J].半月谈，2013（10）：51 －52.

[4]王圣志，鲍晓菁.“救命药”医院闹药荒，黑市价疯狂[J].半月谈，2009（20）：39 － 40.

[5]李亚红，王思海，俞丽虹，等.救命“鱼精蛋白”为何短缺[J].法制与经济，2011（10）：21 －22.

[6]汪志红，覃正碧，卢嵘林，等.改革食品药品监管体制，保障公众饮食用药安全[J].中国初级卫生保健，2008，22（6）：73 －75.

[7]康小平.我国药品监督管理体制完善研究[D].大连：大连理工大学，2005.

[8]汪建荣.努力构建以基本医疗卫生法为核心的卫生法律体系[J].中国卫生法制，2013，21（1）：12.