美国药品广告管理模式分析*

田 耀，刘卫珍

（天津外国语大学，天津 300204）

20世纪30年代前，美国医药广告规制主要着眼于不干涉消费者选择，以此来保护消费者的自主选择权。随着科技的发展，制药企业开始大规模生产药品，药品市场非常混乱。与此同时，相对单一的药品广告管理制度也不再适用于规模较大的药品市场，药品广告监管也呈现出混乱的局面。如1906年的法律只对伪劣药品和标签内容加以规制，同时只禁止原料药的错误或误导性宣传，并未对宣传不实疗效的广告作出规定。直至1912年，宣传不实疗效的各种广告才得以禁止。随着法律法规的不断完善，诸如此类的其他不成熟方面也不断得到了改进，从而使得美国逐步形成了如今相对成熟的药品广告监管模式。在美国广告行业有序发展的大背景下，其药品广告也拥有良好的广告环境，即政府机构完整、分工明确，行业体系健全、管理完善，法律法规严明、处罚严厉。

1 政府机构对药品广告的管理

美国将药品广告分为处方药广告和非处方药广告。美国管理药品广告的机构主要有联邦贸易委员会（FTC）和美国食品和药物管理局（FDA）两个部门。FDA主要负责药品标签和处方药广告的监管，其对药品广告的监管属于事前规制，确保不对患者产生误导作用；而作为美国最具权威的综合广告管理部门FTC，在药品方面主要负责监管非处方药广告，防止不正当竞争和欺诈。这种监管体制避免了由于案件在不同部门之间的移交而降低管理效率、弱化监管效能，实现了药品广告监管中职、权、责的一致。

FTC具有丰富的广告监管经验，FDA掌握更专业的药品知识，二者虽在药品广告监管领域均有各自的法定权限和工作程序，但为确保能够有效利用各自的优势，在保护消费者方面能发挥最大的作用，2个机构于1954年达成了“工作共识协议”，将两者在药品广告监管中的职责进行了明确分工，并于1958年签订了“联络协议”，通过联络员沟通信息并讨论2个机构的相关事项。因此在法律允许的范围内制订协调方案，随时进行沟通与合作，FTC和FDA建立了统一、权威、高效的药品广告监管体制。

2 药品广告的行业自律

美国广告业的行业自律体系也是美国广告管理的重要组成部分，由广告公司、广告主和广告媒体3个自律主体构成，自律体系十分健全，自我管理机制比较完善，包括横向的广告主体性自律组织和纵向的专职性自律机构[1]。而药品广告除受这些组织监管外，还受药品行业内部的组织机构监管。

1)横向的自律组织

广告公司成立了多个行业协会组织，如最具权威的美国广告（代理商）协会（AAAA 或 4A）、美国广告联合会（AAF）等。在整个广告制作过程中，这些协会通过制订行为规范来审查、确保广告信息内容的真实性。具有较强的社会责任意识的广告主为保持行业的独立性，秉持“广告自律监管比法律监管更为有效”的理念，通过成立行业内部小范围的自律组织，如全国广告主协会（ANA），审查、创意出合格的广告作品，以此增进消费者对广告的信任；同时为维护自己的商业利益，广告主也必然会关注竞争者的广告，一旦发现竞争对手进行虚假宣传时，便可对其提起诉讼。广告媒体也建立了相应的广告审查机构，如全国广播电视协会（NAB），制订严格的制度来审查将要刊播发布的广告。

2)纵向的自律机构

美国最广泛的自律机构是全国广告审查理事会（NARC），该机构为广告的真实性和准确性制定标准，其下设“初审机关”—全国广告部（NAD），负责受理消费者、广告主对广告的投诉；以及“二审”或“终审”机构—全国广告审查委员会（NARB），负责受理对NAD不满的上诉。如果投诉方或被投诉方的广告主不接受NARB的裁决，NARB可根据处方药、非处方药广告的类别，将案件移交 FTC或FDA处理[2]。

除此之外，药品广告行业还有自我监管机构，如美国消费者健康产品协会（CHPA）和美国药物研发和制造商协会组织（PhRMA）。前者已有119年的历史，是一个代表非处方药、膳食补充剂企业的全国性贸易协会，在处方药领域享誉甚高。早在1934年，CHPA自发制订了非处方药广告规范并定期更新，对当今药品广告规范的制订起到了重要作用[3]；后者遵从FDA指南发布了一系列处方药广告指南并及时进行修正，现已制订了15个处方药广告指南，以此来约束处方药广告[4]。

上述机构只是美国药品广告自律体系中的一部分，还有如美国最大的广告商业联合体、非官方非赢利的社会团体商业促进局（BBB）、美国广告协会（AAA）等，这些机构在药品广告监管方面也发挥了十分重要的作用。

3 监管药品广告的法律依据

虽然美国是标榜个人主义和自由主义的国家，但其更推崇法律至上的观念，因此美国民众认为个人自由是在法律约束下的自由，这种共识使美国成为法制十分健全的国家。完善的法律体系规范着社会的各行各业，在药品广告界更是如此。美国监管药品广告的政策经不断修缮，逐步形成了目前相对完善的法律体系。如 1906年6月29日，美国国会通过了《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act），联邦政府第1次出于医学和健康目的提醒消费者关注掺假和贴假商标的专利药品；1912年8月23日，国会通过的《谢利修正案》（Sherley Amendment），又进一步提高了食品与药品商标和宣传单上做广告的标准，特别禁止专利药品上错误的治疗声明和贴假商标[5]。

美国法律对药品广告的管理非常严格，对违规者和做虚假广告厂家的处罚也十分严厉。如果罪名成立，广告发布者在承担民事责任后，并不能免除行政责任和刑事责任，甚至会面临牢狱之灾。同监管机构一样，监管广告的法律也分别用于管理处方药和非处方药药品广告。

处方药广告监管的主要法律依据是《联邦食品药品和化妆品法》（FDCA）、《联邦法规汇编》（CFR）、2007 版《食品药品法案修正案》（FDAAA）及其他法律法规等。根据FDCA的规定，任何人违反了其对药品广告的规定，将处以1年以下监禁，单处或并处1 000美元以下罚款；再犯者处以3年以下监禁，单处或并处1万美元以下罚款；根据FDAAA的规定，任何发布虚假或有误导性处方药广告的企业，将处以25万美元以下罚款，再犯者处以50万美元以下罚款。

非处方药药品广告监管的主要法律依据为《联邦贸易委员会法案》（FTCA）及其他各类法律法规等。根据FTCA的规定，制作发布不实广告，将处以6个月以下有期徒刑，单处或并处5 000美元以下罚金；再犯者处以1年以下有期徒刑，单处或并处1万美元以下罚金。如美国著名的“利斯特灵漱口水案”（Listerine Mouth-Wash Case）中，生产商在广告中声称该漱口水可以防治感冒和咽喉肿痛，甚至能够消灭成千上万的细菌，经FTC调查后发现广告失实，遂命令广告商必须花1 020万美元作矫正广告，并且规定了矫正广告用语。

企业广告宣传的违法行为不仅会使其在经济上受到巨大损失，同时也会对其声誉产生不利影响，这种严重的后果常常使得试图进行虚假广告宣传的广告主们望而生畏。因此严格的法律管制使药品广告处于法制化管理和监察之中，同时也加强了广告主的自律性，起到了保护消费者、维护公平竞争的作用。

4 结语

综上所述，美国在药品广告管理方面奉行行政监管、行业自律和法律法规3个方面紧密结合的体系。在行政方面，政府机构分工明确，互相合作，有区别又共同监管药品广告行业，安定广告秩序；在自律监督层面，建立完善的自律体系，对政府管理与广告主之间的协调起到缓冲作用；在法律保障方面，严格防止虚假不实广告，严厉打击欺诈性的商业广告行为。这3个方面有机组合，有效、系统、快捷地共同维护药品广告市场，从而真正保护消费者的权益，给予消费者提供真实可靠的信息，对维护公共健康起到积极作用。

[1]李翠莲.浅析美国广告自律体系及特征[J].声屏世界·广告人，2012（12）：220.

[2]Minnesotamedicine.Direct－ to－ Consumer Prescription Drug Advertising History，Regulation，and Issues[EB ／OL].（2010－04－10 ）.http：／／www.minnesotamedicine.com ／CurrentIssue ／ClinicalJisuMarch2010 ／tabid ／3351 ／Default.aspx.

[3]CHPA.A History of Self－Regulation[EB ／OL].（2010－04－02） .http： ／／www.ndmainfo.org ／about／aboutFrame.html.

[4]李延敏，陈 蕾，张欣涛，等.美国药品广告监管模式对我国的启示[J].中国药业，2011，20（14）：3.

[5]张勇安.业界利益与公共福利双赢：美国医学会与药品管理的联邦化（1891 －1912）[J].历史研究，2009（1）：152.