基层医院中药制剂存在的问题及建议

周卫忠，韩志祥

（湖北省鄂州市中医院，湖北 鄂州 436000）

基层医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，为医疗、科研和教学的用药起到了不可缺少的补充作用，既方便了患者和临床科研用药，又为医院创造了良好的经济效益。随着《药品管理法》《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）等药事法规的颁布和实施，医院制剂的规模和品种数量受到了极大的冲击和压缩，如大输液的全部关停，促进使医院制剂走上了规范管理、保证质量、优胜劣汰、健康发展的轨道。当前，虽然中药制剂以其独具特色的优势成为医院制剂的主力军，但笔者认为基层医院中药制剂还存在一些亟待解决和完善的问题，应引起重视。

1 存在的问题与影响因素

1.1 剂型落后，生产工艺老化

基层医院中药制剂以口服、外用为主，剂型以糖浆剂、合剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂居多，浓缩丸、滴丸等剂型少有开发，缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等在很多医院更是一片空白，以致于制剂的药物吸收、显效慢，生物利用度低。同时，医院中药制剂的提取工艺仍在传统的水提醇沉法和醇提水沉法的基础上停滞不前，萃取法、树脂法、沉淀法、膜分离法等制剂新技术、新方法应用少，科技含量不高，导致医院中药制剂的某些质量指标难以过关，如糖浆剂、合剂的沉淀问题，胶囊剂、颗粒剂的吸潮结块问题等。

1.2 质量标准不严谨，药检技术力量薄弱

医院中药制剂多为非法定制剂，即按本医院的协定处方、经验方或临床科研及制剂研究而配制的制剂[1]。其质量标准由医院自行制订，加上医院药检技术力量较薄弱，使得医院制订质量标准时避重就轻，质量控制多以外观、pH、相对密度、水分、重量差异、崩解时限等常规检查为主，在定性鉴别和含量测定方面少有突破，导致质量标准可控性差。有的医院不能开展全检，如微生物限度检查等检测项目完全依赖于当地药检所的帮助。

1.3 药检室的质量监督作用值得重视

虽然药检室的仪器、设备达到了验收标准的要求，但由于医院中药制剂疗效确切、不良反应小，又以口服、外用为主，使得生产与检验人员容易产生侥幸心理，加上长期以来医院盲目追求经济效益，受到“重制剂生产，轻药品检验”功利思想的影响，导致某些检验仪器的使用率不高，甚至成为摆设。因此，药检室是否充分发挥对医院中药制剂的质量监督作用，至关重要。

1.4 医院中药制剂的包装问题

医院中药制剂的包装材料简单、单调，多为塑料瓶和玻璃瓶，影响制剂成品的适用性和美观性，且单剂量包装的中药制剂品种不多，给患者的携带和服用带来极大不便。如糖浆剂、合剂多以500 mL或250 mL输液瓶分装，压盖密封并高压灭菌，且未配备药用小量杯，既不美观又容易破损，导致患者服用时开启铝盖很麻烦，药用剂量也不好准确掌握。另外，医院中药制剂的标签内容不规范、不完整。有的标签对儿童用量标示不科学、不具体，只是注明“小儿酌减”字样；有的标签未注明禁忌、注意事项、贮存要求等相关内容，且未配备使用说明书，患者在主观上容易对医院中药制剂的质量产生不必要的猜疑和担忧。

1.5 医院中药制剂的有效期问题

目前，医院中药制剂都规定了有效期，使医院中药制剂的质量有了保证，但有效期规定为“固体制剂为1年，液体制剂为半年”。与制药厂生产的同类中成药有效期（如板蓝根颗粒、急支糖浆的有效期均为3年）相比，有效期太短，具有明显的片面性和不合理性，在很大程度上限制了医院中药制剂的生产规模和使用期限，并增加了医院中药制剂的生产成本和经济风险，容易导致其产品很快超过有效期规定而造成的生产浪费。

1.6 直接面对患者的小料药加工的制剂质量问题

为了配合临床医疗，医院制剂室经常接到一些慢性病患者的小料药按医生要求加工成蜜丸、水泛丸、膏滋、胶囊剂或散剂的，制剂室虽然方便了患者和临床，但是对其成品质量缺乏微生物限度检查和有效的质量控制手段，或未经消毒、灭菌、质量检验而直接交付患者使用，加上包装简单，不利于长时间贮存。

2 建议

2.1 加强法制观念，注重制剂、药检人员素质培育

药剂科应组织药学人员认真学习《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等药事法规，增强法律意识和社会责任感。并积极做好药学人员的业务技术和知识更新工作，加强药师的继续再教育，通过派出进修学习，参加短期培训班、学术讲座、学术交流会等方式不断学习新知识、新技术，努力提高制剂、药检人员的综合业务素质。

2.2 挖掘医院药检室的潜力，充分发挥其质量监督职能

医院应彻底改变“重医轻药”“重制剂生产、轻药品检验”的错误观念，增强质量意识，树立“质量就是生命，质量就是效益”的管理理念，重视药检人员的业务培训，不断加强药检技术力量，加大药检仪器的使用率，提高检验结果的准确率，严把产品质量关。同时，医院药检人员在一段时期内应保持稳定，不宜频繁调动。

2.3 加大对医院中药制剂的监督力度

药品监督管理局和药检所应加强对医院中药制剂的监督管理，定期或不定期对制剂单位进行突击检查，对质量不合格的中药制剂和违法行为及时依法严处，同时可定期委派专业技术人员深入制剂生产的全过程检查、指导工作，发现问题及时纠正，变事后管理为事前管理，防患于未然。

2.4 改善医院中药制剂的包装，配备使用说明书

医院应加大对中药制剂包装的投入，选择适用、科学、经济、美观的包装材料，美化、优化中药制剂的包装，使包装易于开启，便于携带、贮存和服用。对糖浆剂、合剂等大包装制剂应配备药用小量杯。同时应规范制剂的标签管理，对儿童用量应有明确标示，标签容纳不下的应附使用说明书[2]，为指导患者合理用药提供重要的参考依据。

2.5 强化制剂室的科研意识

中医中药历史悠久、博大精深，加上中药资源丰富，有很多经过临床验证具有疗效确切、不良反应小的协定处方、经验方、秘方等值得开发，目前有些医院已将开发有特色的中药制剂作为医院制剂的重点发展方向。制剂室应学习、借鉴复方丹参滴丸、健民咽喉片、三九胃泰等新药成功的经验和方法，加大科研力度，利用医药结合的优势，密切配合临床医疗、科研，努力开发疗效确切、质量可控、不良反应小的特色制剂，实现医院中药制剂人无我有、人有我优，并使之转变为新药，转让给药厂生产，从而获得更好的经济效益和社会效益。

2.6 调节产品结构，合理安排制剂生产

由于固体制剂比液体制剂的有效期长，因此制剂室应针对有效期规定，结合临床需要，根据各个品种在其有效期内临床需要的大概用量来合理安排生产。同时应根据疾病需要、药物性质、应用及贮运要求、生产条件来选择剂型[3]，在不影响疗效的前提下，调产品结构，以固体制剂为主，液体制剂为辅，防止过期和浪费。另外，药品监督管理部门应依据各制剂品种的留样观察记录（稳定性考核）确定其有效期。若将医院中药制剂的有效期改为“固体制剂为2年，液体制剂为1年”，笔者认为比较科学、合理和公平。

2.7 规范制剂室的小料药加工

药品监督管理部门应采取有效措施，对医院制剂室的小料药加工进行规范管理，以确保加工质量，保障患者用药安全。

3 小结

医院中药制剂的有效期被硬性规定为“固体制剂为1年，液体制剂为半年”，造成了医院中药制剂只能小批量、多批次重复生产的不利局面，浪费了人力、财力、物力，影响了经济效益，严重制约了医院中药制剂的健康发展。

近年来，医院加大了对制剂室、药检室的投入力度，通过多次整改，我院制剂室连续、顺利通过了《医疗机构制剂许可证》的换证和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的验收达标工作，无疑为医院中药制剂的发展奠定了坚实的基础。

新剂型的开发、生产工艺的改进、质量标准的完善及新技术、新方法的应用是当前医院中药制剂所面临的主要难题和重要课题，需要医院领导的重视、科研经费的投入、技术力量的保证和药学人员的不懈努力。

[1]陆丽珠.中药学综合知识与技能[M].北京：中国医药科技出版社，2001：108.

[2]《药事法规补充资料》编写组.药事法规补充资料[M].北京：中国医药科技出版社，2002：47.

[3]刘汉清.中药药剂学[M].北京：中国医药科技出版社，2001：12.