美国FDA批准抗菌药物Tavaborole上市

2014-01-23 19:28

中国合理用药探索 2014年10期

◆医药快讯◆

美国FDA于2014年7月7日批准Anacor制药公司的Tavaborole（商品名：Kerydin）外用溶液上市，用于治疗红色毛癣菌和须毛癣菌所致的趾甲甲癣。

Tavaborole通过抑制氨基酸转移核糖核酸合成酶，从而抑制真菌蛋白质合成。

Tavaborole的安全性及有效性通过2项多中心、随机、双盲、媒介对照试验证明。受试者为临床上20%～60%趾甲受累患者，受试者随机分入Tavaborole组或媒介组，治疗时长48周。2项试验完全治愈的终末指标均为真菌学检查阴性（氢氧化钾湿载玻片阴性和真菌培养阴性）及趾甲完全干净（无甲癣的临床证据：正常趾甲、无甲脱离、无甲床角化过度）。于第52周进行疗效评估。

试验结果显示，Tavaborole治疗有效。试验1中 Tavaborole组完全治愈率为 6.5%，媒介组为0.5%；Tavaborole组基本完全治愈率为15.3%，媒介组为1.5%；Tavaborole组真菌学治愈率为31.1%，媒介组为7.2%。试验2中Tavaborole组完全治愈率为9.1%，媒介组为1.5%；Tavaborole组基本完全治愈率为17.9%，媒介组为3.9%；Tavaborole组真菌学治愈率为35.9%，媒介组为12.2%。

试验中最常见的不良反应为用药部位表皮脱落、嵌甲症、用药部位红斑及用药部位皮炎。

（来源：http://www.fda.gov/）