论患者的知情同意权

乔乐天

(北京大学 法学院，北京 100871)

随着患者自主权的兴起，侵害患者的知情同意权逐渐成为医疗侵权诉讼中一种越来越重要的独立诉由。在传统的医疗侵权案件中，医师未能尽到应有的注意义务而损害了患者的健康利益，医师需要向患者承担侵权责任。而在知情同意之诉中，即使医师充分履行了诊疗上的注意义务，但疏于向患者披露应当披露的信息，或者未能取得患者的同意，就可能因为侵犯患者的知情同意权而面临侵权诉讼。

医师的专业知识素养和临床经验与患者的知识背景形成非常悬殊的对比，患者并不是都能完全理解医师所揭示的信息，如果医师知道患者并没有选择最佳的治疗方案，或者患者做出决定后反悔，到底应当完全让患者决定，还是替代患者做出决定，医师处置权和患者自主权的冲突应当如何权衡？医师不可能把所有已知的信息都告诉患者，那么患者知情应当对应医师什么样的信息披露义务？围绕这些问题，本文将对患者知情同意权的理论基础和具体制度设计进行详细探讨。

一、知情同意权的理论基础

(一)尊重和保护患者的自主权

知情同意权来源于患者自主权的兴起。美国卡多佐法官对患者自主权的经典陈述是：每一个心智健全的成年人都有权利决定如何对自己身体进行适宜的处置，任何外科医师未经患者同意实施手术就构成侵权，并因此对手术产生的损害承担责任。[1]

在现代医疗关系中，传统的父权医疗模式转换为现代的咨询提供模式、解释模式与商议模式，患者更多地参与到疾病的诊治过程中，享有了更大的自主权。医师不能出于救死扶伤的目的替代患者进行所有决定，患者无论基于宗教、经济、健康、美观、自由的考虑，抑或无法给出明确理由，做出适用或者不适用某种治疗方法的决定，医师都应当尊重并执行。随着患者自主权的兴起和医疗模式的转变，医学伦理价值观也发生了重大变化，美国学者罗伯特以20世纪60年代后期为界，将医学伦理分为“旧医学伦理”和“新医学伦理”。旧医学伦理的核心理念是为病人福祉，而在新医学伦理中，病人福祉只是伦理原则之一，病人的自主性更为重要。[2]8

关于医疗“知情同意”理论的实践较早可见于德国皇太子案件。1887年，德国宰相俾斯麦得到汇报，一名医师在皇太子不知道的情况下切除其患有癌症的咽喉，他马上向该医师提出抗议，并且要求如果没有得到患者的同意就不能进行手术。[2]224该案中，为了治疗喉癌，医师必须将患者的咽喉切除，但是俾斯麦认为这种医学上的考虑不能够替代患者本人在治疗上的意愿和选择，患者必须被告知患有何种疾病，有什么样的治疗方法可供选择，患者享有决定治疗的权利。在现代医疗关系中，知情同意是医疗行为正当性的基础，如果缺乏患者的知情同意，一个正当医疗行为的固有风险就转变为医师的侵权行为，医师必须为之负责。

(二)避免患者被医学试验利用

二次世界大战中，纳粹医师曾在集中营中强迫大量受试者接受不人道的人体试验，此后，纽伦堡审判针对这种非人道的人体试验，明确提出“知情同意”的概念。在审判后通过的《纽伦堡法典》中规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”，“应该使他能够行使自由选择的权力，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解，以便能够作出明智的决定。”[3]纽伦堡审判后，“知情同意”逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人关注的伦理学问题之一。继《纽伦堡法典》后，世界医学协会于1964年在芬兰赫尔辛基制定了《世界医学协会赫尔辛基宣言》，对人体试验的伦理道德规范做出比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善的规定。[4]

医师在实施医疗行为的过程中应当以患者利益最大化为原则，但是医疗试验主要在于使医学获得更大的进展，以及使特定的生产厂家、医疗机构、甚至医师个人获益，患者在受试过程中也可能受益，但是这一点具有极大的不确定性。《赫尔辛基宣言》对医学试验伦理要求将“以患者福祉为优先”列为第一条，正是为了避免一些医疗机构或个人为获得研究进展而侵害患者利益。在这种为医学进步和研究进展而进行的人体试验中，法律保护的不仅仅是患者的对身体的自主权，同时也包括使患者免受蒙蔽和利用的权利。因此，受试者有权知道这种试验的主要目的是为研究，试验的过程、方法以及可能的危害，其效果具有不确定性，同时，进行医学试验还要经过伦理委员会的事先审核及事后监督，以最大限度地确保医方不是为了自己的利益而利用患者的信息劣势获得试验同意。

二、患者自主权与医师处置权的冲突

理论上讲，医患之间的充分沟通有利于患者自主权的充分实现。但在现实中，医师接待患者的时间总是有限的，不可能将自己所掌握的有关治疗利弊的信息事无巨细的全部灌输给患者。[3]1-470-71在医疗领域，患者缺乏医疗经验和专业知识，不一定能对医疗信息有正确理解。[5]从医学角度观察，患者缺乏系统的医学知识和治疗经验信息，往往在众多治疗方案中做出非理智的选择。面对患者做出的可能危及其健康及生命的选择，或者在紧急情况下无法获得患者决定的，法律允许医师出于救死扶伤的伦理道义准则，实施一定的处置权，但医师处置权与患者自主权在具体案件中的冲突仍时时引发争议。不同文化背景下，社会对于患者自主权和医师处置权及救死扶伤道义的理解也存在很大差异。

(一)东西方不同的文化和法律背景

1.自由主义与父权主义

患者的自主权应当得到尊重是目前医学界和法学界通行的观点，但是基于不同的法律和文化背景，在多大程度和范围内绝对地尊重患者的自主权在不同国家和地区之间尚有显著差异。西方的自由主义与东方的父权主义对各自社会影响至深，一个人是主要依赖于自己的理性为自己负责，还是习惯于依赖于他人让他人为自己的失误负责，这种观念上的差异体现在社会行为和生活的各个层面，反映在医疗领域，不仅医师对处置权的认识和理解存在差异，社会公众对医师作为专家的依赖性也有差异。

在自由主义盛行的社会，如果一个患者做出了选择，即使这个选择并不是医学上最好的治疗方案，甚至对自己的身体健康有损，乃至做出这个选择之后患者最终后悔了，但是患者仍应当为自己的选择承担责任，医师需要尊重这种选择的自主权，社会公众也认为患者的自主选择和医师的尊重是理所当然的，不会有人认为医师在行为当时应当用更好的治疗方案替代患者的选择。用哈耶克对自由主义的经典阐释来理解患者自主权：对于自由主义的立场来说，我们不必假定每个人永远是其自身利益的最佳判断者，事实上也并非如此，想买后悔药的可是所在多有，但我们不得不承认的是，我们永远无法确知谁比行动者自己能更好地知道他的利益，因为这里的关键在于，我们必须尊重每个人自己独特的价值等级序列(主观价值论)，所以，作为自由主义内中应有之义的是，每个人都要为自己的选择、为自己的命运负责。[6]

但在父权主义文化背景下，社会对于医师的专业性还有更高的期待，当患者做出非理性决定后，若医师没有使用专业处置权对患者的自主权进行否定，患者遭受治疗失败后很有可能对医师提起诉讼，社会公众也可能对医师进行道德非难。父权主义的文化理念是，医师应当履行救死扶伤的义务使治疗在客观上符合患者的健康利益。父权主义曾经在西方社会的医疗领域具有很强的影响力。19世纪德国刑法学界曾经盛行医师业务权的概念，认为医疗行为只要符合医学规则，达成治疗目的，且经法律授权不加禁止者，就属于“业务权”的范畴，足以构成医疗行为的违法阻却性。[7]但随着患者自主权的兴起，西方医疗界父权主义观念逐渐消退。

不过时至今日，这种业务权的观念在东方仍未消除，传统医学伦理的核心理念——以病人福祉为最大利益——仍有重要影响，医师认为患者没有能力为自己做出最佳选择，医师应当尽自己所学所能为患者的身体健康做出最大努力。患者也许在行为当时要求进行自主决定，但可能并不认为需要对自己的选择负责，一旦患者的选择导致了损害，患者和社会公众可能都会向医师追究道德的乃至法律的责任。在东方国家，医师替代患者决定的普遍现象，并非单纯因为医师要固守父权主义的观念，而是由全社会的思维模式和行为习惯共同导致的。

2.不同的文化背景在法律上的体现

在英美法上，未经患者同意而实施手术或其他侵袭性治疗的行为本身构成侵犯(battery)，无论具体损害是否存在，行为本身即可导致侵权责任成立。“侵权法在此所保护的不仅仅是身体的完好性，更在于自主权(autonomy)。”[8]即便治疗对身体有益，侵犯仍可成立。

在我国，这种对患者自主权的绝对保护并未被法律认可。《北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见(试行)》(京高法发[2010]第400号)第39条规定：“未尽告知义务，损害患者生命权、健康权、身体权等人身及财产权利的，医疗机构应当承担侵权责任。未尽告知义务，仅损害知情同意权而未损害患者人身、财产权利的，医疗机构不承担赔偿责任。”也就是,医师妥善行使处置权的可以不承担侵犯患者自主权的侵权责任。我国台湾学者王泽鉴教授对这一问题也持有相同观点：“未得知情同意权的，手术虽属成功，其违法性亦不因此而受影响，惟因无损害，故不成立侵权行为。”[9]

在父权主义文化下，以病人的福祉为最大利益仍被认为是医疗行为中最重要的原则，如果治疗在医学意义上是成功的，患者的自主权即使受到侵犯也不被认为具有很严重的意义。反过来讲，在父权主义观念影响下，如果医师不行使处置权反而可能面临患者和社会公众的谴责，因此医师为了避免可能发生的纠纷就恰恰需要行使处置权。

(二)患者的自主决定能力

英国2005年《心智能力法》(mental capacity act 2005)第1条第4款规定：不能因为一个人做出不明智的决定而否定他的决定能力。[5]根据这个法条对决定能力的阐释，一个人拥有自主决定能力，是指他可以用理性思维确定自己在行为当时想要什么，而并不是要求他在决定时能够准确预期行为的后果。在自由主义理念下，个人的自主决定需要获得最大的尊重，而个人对于因自主决定而产生的后果承担责任。

在我国，解读患者自主决定能力和“非理智决定”最合适的案例也许是2007年轰动一时的肖志军案：2007年11月21日下午，已怀孕9个月的李丽云因呼吸困难被丈夫肖志军送到朝阳医院京西分院治疗。基于孕妇的危重病情，医院建议立即做剖宫产手术，肖志军拒绝签字。医院苦苦劝说未果，肖志军在手术通知单上写上：“坚持用药治疗，坚持不做剖腹手术，后果自负。”医院因未得到家属签字无法进行手术，李丽云和腹中的孩子双双身亡。看到妻子真的死去，肖志军当场大放悲声，说要签字给妻子手术。[10]后来肖志军又解释说，自己当初拒不签字是因为不相信医院，他并不后悔不签字，只是后悔将妻子送到了医院。[11]

该案中，肖志军并不希望看到妻子和腹中胎儿双双死亡的后果，只是根据自己的认知和“独特的价值等级序列”做出了不做剖宫产手术的决定，对肖志军的决定起作用的考虑包括肖志军对医院的不信任，也可能包括肖志军在经济上的考虑。如果按照哈耶克的观点理解肖案，在治疗过程中，肖志军充分享有了患方的自主决定权，也应当坦然面对选择的后果，但肖志军最终却以“失踪”的方式为自己的选择“负责”，丧失妻儿和可能承担的法律责任也许是肖志军所无法承受的。肖志军的逃避事实上说明，他并不能为自己的决定负责，他甚至不知道自己的决定会带来什么后果，事实上我们不得不怀疑肖志军在行为当时的决定能力。

从肖志军案的社会反响看，哈耶克的自由主义价值理念目前还很难在我国社会获得认可，事后社会公众纷纷将目光落在医院的特殊处理权上，对于没有自主决定能力的患者，公众普遍认为医院应当承担救治义务，而不仅仅是尊重患方的自主权。

(三)医师处置权的界限

当医师的处置权与患者的自主权发生冲突，患者坚持选择一种对自己健康不利甚至对他人造成不利影响的治疗方案，医师出于救治义务，到底应当坚持行使处置权还是尊重患者的自主权，这一问题在东西方不同的文化背景下有不同的答案。

在英国一个案件中，产妇同意选择性剖腹产，但她对针头有病态恐惧，因而坚决拒绝麻醉。该案终被递至上诉法院。上诉法院认为，患者对针头的恐惧使其暂时失去同意能力，故强制其身体以完成麻醉注射非为非法，手术遂得进行。[6]在充分尊重患者自主权的文化理念下，医师并不能直接行使处置权，如果医师认为患者的选择危及其健康利益，患者不具备充分的自主决定能力，那么医师必须事先获得法院裁决这样的正当依据，才能行使处置权。

在父权主义观念影响下，对于法律许可的处置权之外的情况，医师充分尊重患者的做法似乎是妥善的，但是在形式合法之外，医师仍需面临伦理上的救治义务要求。因此，在肖志军案中，医院即使行为合法，却在事后饱受“见死不救”的非议，在案件的司法鉴定结论中，鉴定机构始终不能以医院行为无过错定性，而是以患者病情危重，医患双方在临床决策上存在较大差异，医院的不足与患者死亡之间不具有因果关系的论断使医院免责。[12]

在我国现行法律体制下，并没有类似英国法院事实裁决的制度，医师在实施医疗行为时无法获得明确的合法性依据。本文认为，对于医疗行为中医师处置权和患者自主权的冲突，医疗主体应当遵循我国法律对相关问题的原则性规定，例如对医院紧急处置权的规定，在个案中，因情况紧急而医师直接进行了处置，或者出于尊重患者自主权未予处置，只能在事后交由法院判断医疗行为是否妥当。

三、医师获取患者知情同意的义务

(一)告知义务的标准

知情同意必须基于患者知情的前提，这就要求医师向患者介绍病情及治疗的相关信息，履行说明义务或称告知义务。

关于告知义务的标准，美国法院曾发展出两种标准：理性医师标准(reasonable physician standard)和理性患者标准(reasonable patient standard)。理性医师标准中，告知范围以医疗惯例(customary practices)为准，以一个理性的医师，在所涉个案的情况下，都会告知病人的资讯为判断标准。理性患者标准中，告知的范围、程度应由一个理性的患者在所涉个案的情况下，都会想知道的资讯为判断标准。

在历史上，理性医师标准提出较早，理性患者标准提出较晚。[5]理性患者标准最早确立于1972年的坎特布雷案。该案中，患者仅因背部疼痛而接受了附带瘫痪风险的外科手术，医师在此前并未告知患者这一风险，结果患者术后遭受下肢瘫痪的损害，经多次治疗也无法恢复手术前的健康状态。上诉法院在判决中论述到：知情同意制度的理论基础是，任何一个成年的理智的人有权利决定对自己的身体进行什么处置，而一项基于自己将要经历的情况所作出的真正同意才构成事实上的知情选择，这就要求决定者知晓他所面临的所有可能的选择以及每种选择可能附带的风险。作为医疗专业人员的医师在专业上积累的大量知识和经验不可能通过一次信息披露全面告知给患者，这样一来，医师基于专业素养，得以依据相应信息做出令医师满意的评估，而患者基于相同的信息却有可能会做出不符合患者自己利益的决策。因此，任何以纯粹专业标准对信息披露范围的定义都与患者在决定将采取的治疗方案中享有的信息获知特权所不符。但是，全面披露信息又是不实际的。所以，根据知情同意制度的目的和理念，医师的告知义务标准是，“在医师知道或者应当知道的范围内，可能对一个理性的患者决定是否放弃一项推荐治疗具有决策意义的风险，属于重要的(应被披露的)风险。”[13]

目前，美国大约一半的州法院采取理性医师标准，另一半的州法院采取理性患者标准。[5]本文认为，知情同意制度设立的目的在于使患者享有做出真实决定的权利，适用理性医师标准并不能使不具有医学专业素养的患者做出合理的决策，因此，适用理性患者的标准更符合知情同意制度以及患者自主权的理念。

(二)知情同意原则的例外

医师不可能向患者全面披露信息，在一些特殊情况下，医师为履行救治义务、遵循医疗伦理其他原则的要求、更好的实施治疗，可以不予告知患者信息或者未经患者同意而实施治疗，这就是知情同意原则的例外。本文认为，知情同意原则的例外主要包括四个方面：

一是紧急救治。如果患者的生命或者健康等重要利益遭受紧急情况威胁，履行告知义务和获取患者同意将延误治疗导致严重的不可逆的损害，医师基于救助义务，先予保全患者的生命和健康利益，不视为对患者知情同意权的侵犯。紧急救治情况，包括因患者身体、意识和医学能力等原因无法取得有效同意的情况，也包括有同意权的主体明确拒绝医疗救治但对第三人的生命安全或公共利益造成威胁的情况。[14]仍以肖志军案为例，孕妇生产的过程，涉及母婴两条生命，肖志军虽然有替代决策的权利，但是其拒绝救治的行为导致两条生命消逝，如果我们将母婴的生命视为最重要的价值，肖志军的拒绝事实上威胁到他人的生命安全，尽管强制实施手术可能引起争议，医院仍可以先履行救治义务保全母婴生命，再由司法机构来界定行为的正当性。笔者认为，肖志军案所带来的最大的教训就是，在紧急救治存有争议的情况下，医疗机构不能因为实施救助可能面临法律风险而置患者的生命安全于不顾，患者的生命与一个医院可能遭受的法律风险相比，前者当然是更重要的利益。如果我国也能建立类似英国事实裁决的司法制度，那么在紧急救治行为存有争议而尚有时间获取司法程序认可的情况下，医院在行为当时就可以获得正当性依据，免于事后遭受诉讼风险。但即便没有这种司法制度，在我国当前的法律制度下，保全患者的生命和健康安全仍是紧急救治行为所应当遵循的最重要的原则。如果肖案当事医院违背肖志军的意志强制实施救治医疗行为，司法机构也应当遵循保全患者生命的原则认可救治行为的正当性。

二是保护性医疗。[15]在特定情况下，例如在癌症治疗中，如果医师告知患者病情等相关信息，可能危及患者健康利益，医师可以选择告知患者的家属。但是，如果患者有明确的意思表示，要求医师告知相关信息的，医师应当尊重患者自主决定权，按照患者的意志告知信息。

三是强制医疗。在强制医疗中，公共利益比患者自主权具有更高的价值位阶。例如,对于国家规定的需要进行隔离治疗的传染病，即使患者不同意接受隔离治疗，医疗机构仍可以实施强制治疗而不视为违法。但是，强制医疗仅是针对医师获取患者同意的义务而进行的例外，医师仍应当向患者告知相关的信息。

四是患者自愿放弃知情同意权。如果患者明确表示放弃知情同意权，那么医师可以尊重患者的意志在其放弃范围内实施医疗裁量权。

除这些例外情况外，医师应当本着为患者利益考虑的原则，在其应知或可知范围内，根据患者的具体情况向其充分说明与治疗相关的信息，使患者能够做出真实的同意。知情同意原则的核心理念在于使患者能够充分行使自主决定权，如果医师因过错未予披露的信息在事后可以证明对患者的决定没有影响，则医师可以免于承担因违反知情同意原则而导致的责任。

参考文献：

[1]Schloendorff.v.society of NY Hospital[Z].105 NE 92 (NY 1914).

[2]龚赛红.医疗损害赔偿立法研究[M].北京:法律出版社,2001.

[3]百度百科.纽伦堡法典[EB/OL].[2014-02-16].http://baike.baidu.com/link?url=KT4m0b8T0anT6 RHOCTeuBlcGqqGjs0frjIkc_3b5RW9AbxNMtKnwnkX3SNuMZG139 uwk0jkf5rkCD2ZRB8gAiK.

[4]曾淑瑜.医疗·法律·伦理[M].台北:元照出版有限公司,2007:30-31.

[5]何建志.医疗法律与医学伦理[M].台北:元照出版有限公司,2012:68.

[6]唐超.译后[C]//[英]马克·施陶赫.英国与德国的医疗过失法比较研究.唐超,译.北京:法律出版社,2012:298.

[7]黄丁全.医事法新论[M].北京:法律出版社,2013:233-235.

[8][英]马克·施陶赫.英国与德国的医疗过失法比较研究[M].唐超,译.北京:法律出版社:2012:23.

[9]王泽鉴.侵权行为法[M].北京：中国政法大学出版社,2001:247.

[10]吕卫红.妻子难产,丈夫拒不签字手术致死两条人命[EB/OL].(2007-11-23)[2013-07-29].http://society.people.com.cn/GB/6561941.html.

[11]王思海，李铭.北京卫生局:孕妇手术受家属明确阻碍死亡不可避免[EB/OL].(2007-11-28)[2013-10-20].http://society.people.com.cn/GB/41158/6589451.html.

[12]新华网.“丈夫拒签致孕妇死亡案”司法鉴定结果公布[EB/OL].(2009-06-05)[2013-10-20]http://news.xinhuanet.com/legal/2009-06/05/content_11489415.htm.

[13]Jerry W.CANTERBURY, Appellant, v.William Thornton SPENCE and the Washington Hospital Center[Z].464 F.2d 772 (U.S.App.1972).

[14]苏力.医疗的知情同意与个人自由和责任[J].中国法学,2008(2):8.

[15]段匡,何湘渝.医生的告知义务和患者的承诺[C]//梁慧星.民商法论丛.北京:法律出版社,1999:389.