我国医疗器械标准质量评价初探

杨晓芳，母瑞红，李静莉

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

我国医疗器械标准质量评价初探

【作 者】杨晓芳，母瑞红，李静莉

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况，结合近十多年医疗器械发展趋势，对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议，旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。

医疗器械；标准； 质量

0 引言

在我国，医疗器械标准是医疗器械产品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个环节需要共同遵守的技术规范，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件。“十一五”和“十二五”期间，医疗器械标准化工作得到了前所未有的跨越式发展，标准数量明显增多，标准修订更及时，老旧标准和标准缺失问题得到了一定程度的缓解。截至2014年上半年，已发布的医疗器械国家标准和行业标准共计1 145项，医疗器械标准整体覆盖能力大幅提升。

但是，医疗器械产业的飞速发展和公众用械需求的不断增长，政府和公众对医疗器械标准的要求随之提高，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》就已经提出“要保证标准的先进性和效能性”[1]。因此，医疗器械标准工作不能再停留在解决标准数量和覆盖能力的阶段，而是应进入到提高医疗器械标准的整体质量阶段，需要把标准管理工作的重点转移到提高医疗器械标准的质量上来，真正发挥医疗器械标准在行业发展和政府监管中的重要作用，最终以保障人民用械的安全有效。

开展医疗器械标准质量评价，探索针对标准质量的科学有效的评价方法，是保障标准质量、提高标准效能的根本措施，是加强我国医疗器械标准管理，提高我国医疗器械标准化工作整体水平的必经之路。

1 我国医疗器械标准质量现状分析

虽然，我国在医疗器械产品标准的数量上已处于国际领先地位，但是，在医疗器械产品标准的质量上还有待于提高。医疗器械产品具有多学科交叉，多技术集成的属性，品种繁多。因而标准的修订工作应选择重点，建议首先开展对基础标准、通用标准、安全标准与高风险产品标准的修订。

1.1 医疗器械标准体系尚需完善

我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。

1.2 转变跟随国际标准的观念

近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。

随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。

我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段，把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准，却不知转化过来的标准不符合中国国情，或者检验所需仪器设备不同，或者常用的验证的方法不同，就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面，也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准，如上所述，为了达到贸易保护的效果，越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点，我国有必要建立属于自己的医疗器械标准，不再实行国际标准的拿来主义[3]。

当前国际上标准的竞争日趋处于白热化，只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准，才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展，医疗器械产业持续强大，我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品，因此，利用我国产业强势发展的契机，推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。

1.3 缺乏标准实施后反馈机制

我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中，虽标准发布前的各个环节都有序管理和稳步推进，但随着科技的发展，慢慢呈现出来一些问题。

长期以来，由于缺乏有效的标准实施后反馈机制，使得标准真正的实效性无法得到正确考量，标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正，甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题，由点到面地呈现出标准质量方面的问题。

2 我国医疗器械标准质量评价工作建议

2.1 加强医疗器械标准制修订全过程管理

首先，加强医疗器械标准程序建设，对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释，提高医疗器械标准程序的一致性和科学性，做到各医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）能够科学执行，管理部门能够科学管理。

其次，加强对各技委会的管理，开展技委会的考核评价，开展对技委会工作的监督检查，加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性，进而提高标准质量水平[5]。

最后，信息化建设作为有效的辅助手段，已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能，尤其在标准制修订程序的执行方面，在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设，利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势，提升医疗器械标准化管理工作水平，提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。

2.2 制定我国医疗器械质量评价体系

对于医疗器械标准来说，经过多年努力，标准质量有了很大提高，如何对标准质量进行评价，是加强标准化管理工作，提高标准整体水平的一个重要课题，因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据，而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。

医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上，根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况，对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性，尤其是标准实施后的效益等方面进行评价，核心是对标准实施效能进行评价，也就是医疗器械标准实施后，对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。

医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节，进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作，真正实现闭环管理，发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用，达到提高医疗器械标准整体质量的目标。

2.3 人才培养是重中之重

标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石，医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平，还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向，懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校，标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干，多为技术型人才。因此，加强人才建设，尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养，建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用，也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。

2.4 深入进行标准基础研究

提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中，还是在转化国际标准中，研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下，标准的基础研究如果不能跟上，对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度，并且深入实施对标准的基础科研工作，是保障标准质量的前提和基础。

3 小结

综上所述，医疗器械标准的质量评价体系是一项复杂的工程，需要从医疗器械标准管理各个方面进行深入分析和评价，明确医疗器械标准对产业和监管的影响度，加强人才和科研建设，加强医疗器械标准制修订执行度，加强医疗器械标准实施后的实际效能研究，重视实质性国际合作，从浅入深，由点到面，保证医疗器械标准的前瞻性和指导性，整体提升我国的医疗器械标准化管理水平。

[1] 中华人民共和国国务院. 国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）[EB/OL]. [2006-02-09]. http://www.gov.cn/ jrzg/2006-02/09/content_183787.html.

[2] ANSI. United states standards strategy[EB/OL]. [2010-12-02]. http://www.ansi.org/standars_activities/nss/usss.aspx.

[3] 梁小婷, 池慧, 杨国忠, 等, 欧洲、美日本医疗器械标准管理对我国的启示[J]. 中国医疗器械信息, 2008, 14(8): 37-52.

[4] 国家药品监督管理局令第31号, 医疗器械标准管理办法(试行) [R]. 2002.

[5] 董放. 医疗器械标准技术委员会管理的几点思考[J]. 中国药物警戒, 2010, 7(2): 211-213.

[6] 肖忆梅, 母瑞红. 我国医疗器械标准体系基础数据库的建立与思考[J]. 中国医疗器械信息, 2011, 17(10): 58-61.

[7] 杜然然, 欧阳昭连, 郭柯磊, 等. 我国医疗器械标准现状与存在问题探[J]. 医学研究杂志, 2012, 11(41): 201-20.

[8] 杨晓芳, 王春仁, 杨昭鹏, 等. 从医疗器械注册检验角度看待医疗器械标准体系的问题与发展[J]. 生物医学工程学杂志, 2013, 3(30): 546-551.

[9] 母瑞红, 杨晓芳, 冯晓明, 等. 含银医疗器械质量检验中的几点建议[J]. 中国医疗器械信息, 2008, 14(10): 29-30.

[10] 武汉大学. 关于中国标准化战略的探讨[EB/OL]. [2008-12-28]. http://www.iqds.whu.edu.cn/008/03/2008-12-28/855.html.

表3 乙醇为浸提介质的回收率试验结果(n=3)Tab.2 The recovery rate of ethanol as extraction medium test results

3 讨论

3.1 浸提介质的选择

目前我国一次性使用输液(血)器医疗产品大多采用PVC材料制成，而PVC是弱亲电子性的，环已酮是给电子性的，PVC同环已酮会发生溶剂化作用，因此我们考虑用水做浸提时，水不容易破坏PVC与环己酮的溶剂化作用，会有不完全提取环己酮残留量的可能因素，对此我们建议在分析环己酮残留量时选择乙醇作为浸提介质，以期望能真实反应环己酮残留情况。

3.2 小结

本实验建立气相色谱测定法，通过线性范围实验、精密度实验及回收率的实验，验证了本方法对环己酮残留量测定，证明该方法没有干扰、且实验线性范围、日间重复性、精密度、回收率都良好。结果表明该方法准确、可靠，可用于次性使用输液(血)器医疗产品中环己酮残留的质量控制方法。

参考文献

[1] 张恩娟, 刘同华, 江敏, 等. 输液用塑料制品对药物的吸附[J]. 中国药房, 2003, 14(11): 693-695.

[2] 董振海, 许红霞, 董华军. 聚氯乙烯输液器及玻璃制品对药物的吸附作用[J]. 中国医刊, 2004, 39 (4): 48.

[3] 王焰民. 一次性使用输液器中环己酮的调查[J]. 中国药房, 1992, 3(6): 45.

[4] 蒋文强, 秦冬立, 王昕. 输液(血)器中的环己酮的研究[J]. 山东生物医学工程, 1997, 16(3): 49-51.

The Current Situation and Consideration on the Quality of Medical Device Standards in China

【Writers】Yang Xiaofang, Mu Rui hong, Li Jingli
National Institutes for Food and Drug Control，Beijing, 100050

medical devices, standard, quality

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.020

1671-7104(2014)05-0383-03

2014-06-06

杨晓芳，E-mail: yxfang@sina.com

李静莉，E-mail: jingli1996@sina.com

【 Abstract 】Through the analysis of the present problems of the quality of medical device standards in China, combined with the development trend of the last ten years of medical devices, the paper made proposals on the medical device standards quality evaluation system, so as to improve the medical device standards management level and the quality of of medical device standard in our country.