新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

岳伟

上海市食品药品监督管理局，上海市，200010

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

【作 者】岳伟

上海市食品药品监督管理局，上海市，200010

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发，梳理了《条例》中体现的行政改革思路，提出了“十大原则”的思路，即全程监管的原则；分级监管的原则；风险分类的原则；安全有效节约原则；鼓励创新的原则；简化许可的原则；科学规范的原则；诚信自律的原则；监管明责的原则；违法严处的原则。并就此进行了讨论。

医疗器械监督管理条例；行政改革

2014年2月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》），并于6月1日起实施。新《条例》的实施，标志着我国医疗器械监督管理进入新阶段。对于保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。

新《条例》体现的“十大原则”是指：全程监管的原则、分级监管的原则、风险分类的原则、安全有效节约原则、鼓励创新的原则、简化许可的原则、科学规范的原则、诚信自律的原则、监管明责的原则、违法严处的原则。

1 全程监管的原则

新《条例》提出了对医疗器械全过程、无缝隙、覆盖产品全寿命周期的监管要求。《条例》规定的范围涵盖在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。总结以往的经验，特别强调了对医疗器械生产、经营、使用环节等上市后监管要求。从《条例》的条款组成上看，原《条例》6章48条，新《条例》8章80条，在生产环节有9条，增加6条；在经营使用环节有17条，增加了12条，增加了“不良事件的处理与医疗器械的召回”的章节。《条例》还对介入植入性医疗器械使用后的病例记录、一次性医疗器械使用后的处置，对医疗机构之间转让医疗器械都做出了明确规定。在新的国家食品药品监督管理总局机构设置上，对医疗器械监管部门成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，从组织体制上形成了上市前监管和上市后监管两个重要阶段，也强化了上市后监管的力度。

在全过程监管中，《条例》对每一事项的责任部门，部门间分工规定的十分明确，既减少了行政管理部门的交叉，又保持了沟通和联系。在实行全程监管的过程中，有三个问题必须引起关注：（1）我国目前的医疗器械配套法规尚未能覆盖医疗器械全寿命周期监管的各个环节，同时医疗器械的全程监管单靠食品药品监管部门还是远远不够的；（2）国家鼓励科技创新，对于涉及到医学科研、临床前研究、转化医学、新技术应用等前期的医疗科研、基础科研，也就是说不是为了医疗器械产品上市的科研工作，应当不在《条例》的管辖范围之内；（3）施行全程监管时必然会在各个环节和过程之间、在前后连接的环节上产生问题，如何对这些问题进行统筹，完善制度设计显得十分重要。

2 分级监管的原则

《条例》在各项条款中规定了国务院食品药品监督管理部门、国务院有关部门、省、市自治区人民政府食品药品监督管理部门、以及设区的市级和县级地方人民政府食品药品监管部门的监管事项和职责。在行政监管事项划分中，充分体现了权责利一致、地方政府负总责、监管重心下移等基本要求。按照国家行政审批改革的原则，能够简化的尽量简化，能够下放的尽量下放，由此未来设区的市和县级监管部门将承担主要的产品备案、生产经营许可和备案、生产经营使用环节的监督检查等工作。对于国家和省级监管部门就负有制定政策、制定标准、指导工作的责任。因此，上级监管部门就不应该简单地下达任务，代替地方监管部门制定工作计划。

《条例》还规定，进口医疗器械产品检验由国家检验检疫部门负责；违法广告的处罚由工商行政部门负责；医疗器械检验机构将向社会开放，其资格的认定，由认证认可监管部门会同食药监部门负责；医疗机构使用医疗器械的监管，由食药监部门与卫生计生部门在各自的职责范围分别进行。对于一些特殊的医疗器械，如计划生育器具、中医医疗器械、康复辅具类医疗器械等，将根据产品的特点由国家食药监部门会同卫生计生部门、中医药管理部门、民政管理部门共同管理。多部门的分工合作机制依然存在，如何协调和履职是大有学问的。

3 风险分类的原则

新《条例》明确规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”我国对医疗器械进行分类管理的方式没有变化，但是对风险表述和对风险管控的要求在新《条例》中描写的十分清晰。特别对“常规管理”、“严格管理”和“采取特别措施进行严格控制管理”的提法，将会对具体的管理措施产生重大影响。目前，在已经征求意见的各种文件中，就体现出将医疗器械风险分析技术落实在医疗器械行政审批等环节上。比如：在产品注册中提出要递交产品风险分析报告，风险分析要按照YY/T 0316《风险管理——医疗器械风险管理》的标准要求，同时也有人提出要参考GHTF的“医疗器械安全有效基本要求清单”进行。在医疗器械临床试验中规定：对人体具有较高风险的医疗器械，应当经国家食品药品监督管理总局有关部门批准后方可进行。在生产管理中规定，高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营管理中规定，第三类医疗器械购入时的原始资料应当妥善保存，并确保信息具有可追溯性。在使用管理中规定，大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将该医疗器械的名称、关键性技术参数等信息记载到病历等相关记录中。

在医疗器械风险管理中，我们都认识到医疗器械产品的风险是客观存在，要通过风险分析和措施降低风险，达到风险可接受的程度。为此《条例》规定“评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素”。评价医疗器械风险必须遵循客观、科学的原则，以事实证据为依据，一定要防止主观臆想、夸大风险，以免对医疗器械发展造成负面影响。

要把风险管理思想贯穿到医疗器械监管的全过程。风险管理不同于具体的风险分析技术，是一个系统工程，是一个管理体系。要通过目标管理、设计评价、验证确认、信息反馈、数据分析、预警报告、预防纠正等管理制度的建设和实施，才能确保实现风险控制。《条例》提出医疗器械实行分类目录管理，并规定“制定、调整的分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。分类目录应当向社会公布”。这样一个过程性制度的设计，其本身就体现出风险管理的思想。

4 安全有效节约原则

新《条例》规定“医疗器械使用遵循安全、有效和节约的原则”。确保医疗器械安全、有效地提法已经成为医疗器械行业和监管系统的宗旨。在《条例》制定过程中，有人提出采用全球医疗器械协调组织(GHTF)在2005年发布了《医疗器械的安全及性能的基本原则》(GHTF/SG1/N41R9:2005)的提法，将6个一般要求写入《条例》，但是最后未被采纳。《条例》作为法规文件，安全有效的基本原则是体现在全部条款和全部事项上；体现在医疗器械注册、生产、经营、使用的全寿命周期。无论是在研制、注册申报材料、产品标准、临床试验、技术检测、生产经营、质量规范、使用、说明书、转让等都体现出这个原则，并在配套性法规中则表述为具体的做法和要求。

而对于“节约”的原则是第一次提出。“节约”是相对于“浪费”而言。一段时间以来随着进口医疗器械大量进入我国医疗市场，和随着我国医疗器械产业的发展带来各种各样的一次性使用（Disposable）的医疗器械层出不穷，而且其价格越来越高，由此使得医疗费用越来越高，医疗耗材在医疗费用中的比重也越来越大。有些在国外已经确定通过清洗消毒可以重复使用的医疗器械在我国只能作为一次性使用，有些可以采用替代治疗的产品变成价格越贵使用越多，如此种种现象，对于解决我国存在的“看病难、看病贵”没有好处。长此以往，对我们刚刚建立的全民基本医疗保障制度将会造成巨大的冲击。因此，新《条例》提出的节约原则将对我国医疗健康保障制度产生深刻影响。节约的原则不是一句空话，在《条例》的内容中就有许多具体的体现。比如：《条例》规定“一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生管理部门制定、调整并公布”；规定“可重复使用的医疗器械，必须按照消毒规定清洗”；在注册临床评价要求中，规定了可以免于临床试验的规定，符合规定的条件，可以用临床评价资料来证明临床使用的安全有效；在生产组织方式上规定了产品注册证持有人（申请人），可以与生产医疗器械的生产企业相分离，可以采用委托生产的方式；《条例》还规定了医疗机构之间转让医疗器械的形式和责任等。所以，节约的原则体现在医疗器械产品的本身、产品研制、产品的生产、产品的储存、产品的使用等方面。当然，节约的原则与安全有效的原则是相对统一，在确保医疗器械产品安全有效的基础上去追求最大的节约。

5 鼓励创新的原则

新《条例》规定，“国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策”；“国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展”。医疗器械属于治病救人的特殊产品，国家对此采取了特殊的行政许可管理模式。但是，不管采用何种监管模式，从根本上要确保我们人民群众对医疗器械的可用性、可及性。另外，人类社会发展到现代，人们对自身健康的认识水平还是非常粗浅和初步的，随着科学技术的发展越来越多的高新技术会应用到医疗器械产品上。所以，我们监管医疗器械的目的，绝不是要把医疗器械产业管死，限制医疗器械技术的发展。为此，鼓励创新应当作为一条重要的原则。

实际上，真正做到对医疗器械的创新能够全面认识、全力支持是很难的。因为任何个人的认识水平都是有限的，任何事物本质的认识都是需要时间的。所以，支持创新医疗器械的发展必须要有制度保障，要形成充分的程序，具有完整的过程。国家总局已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》，笔者认为这个文件将会继续发挥重要的作用。创新医疗器械在申请进入特别审批程序的过程中，并不在于是否可以获得提前进入审批程序减少审批时间，重要的是在于进行产品技术检测、临床试验、资料准备的过程中，可以与相关的专家和审评人员进行有效地沟通，以免走弯路。特别是高风险医疗器械在临床试验之前需要申请临床试验方案审批，获得批准以后方可进行，以提高临床试验的安全性和科学性。在新《条例》中设计了“先产品注册，后生产许可”的制度，这样可以极大地加快医疗器械新产品注册上市的速度，可以使得申请企业集中资金做好设计研制、临床试验，可以使得注册申请人在获得产品注册证书以后根据市场情况决定投资方向。在新《条例》中为了规范医疗器械的命名和分类，还规定了对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定直接申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行备案。这些具体的制度设计都体现了鼓励创新的原则。

6 简化许可的原则

新《条例》根据十八届三中全会关于改革的精神，对行政许可事项进行改革。将原来的16项许可，减为9项许可。其中，取消许可有3项，由许可改为备案的3项，变更的1项。能够下放的都下放。新《条例》充分体现了减少许可，增加备案；当场备案，减少时限；权利下放，属地负责；一次审批，一次办结；资料简化，直接实用；自我证明，减少强制的基本精神。比如对第一类医疗器械由原来的产品注册改为实行产品备案管理。所谓“备案”，就是企业递交规定的资料供接受备案的监管部门存档备查。“备案”不是审批、也无需审核资料的科学性、有效性。经备案的第一类医疗器械产品无有效期，按照备案凭证上规定的内容，只要没有变化就可以永远生产下去。由此，对备案过程和经备案的医疗器械产品的监督管理，就是对监管部门行政能力的极大考验。我们既不能把备案过程搞成实际上的“审批”，乱作为；也不能对经备案的产品放任不管，不作为。

新《条例》对行政审批的程序、时限、权限等都做了详细规定，并且在医疗器械监管的基础工作方面做出详细规定。比如：医疗器械名称应当采用通用名称，并要符合医疗器械命名规则；医疗器械分类要符合分类规则，并且要向社会公示；对医疗器械分类界定工作，必须在规定的时限内完成，分类目录确定后必须征求各相关方面意见，并在网络上公布。这些都是行政审批改革的基本要求，新《条例》作了如此详尽的规定，足以证明对行政审批改革的重视。

7 科学规范的原则

在学习新《条例》的过程中，有一种强烈的体会，就是《条例》的制定，其本身具有现代管理的科学性，既符合国家其它法律、法规的规范性要求，也充分体现了我国医疗器械产业发展的实际情况。科学规范的原则还体现在对医疗器械监督管理要建立标准，就是建立在不同监管环节中的规范标准。比如：在医疗器械注册和生产环节实行《医疗器械生产质量管理规范》；在医疗器械经营环节实行《医疗器械经营质量管理规范》；在医疗器械使用环节中实行《医疗器械使用质量管理规范》；对医疗器械临床试验必须符合《医疗器械临床试验质量管理规范》；对医疗器械检测机构实行《医疗器械临床试验机构的认定标准》等。

《条例》提出食品药品监管部门要制定《医疗器械生产质量管理规范》，“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。同时《条例》又十分明确地指出，“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”。这里体现出一种责任的划分，企业是产品生产的责任主体，政府监管部门行使监督管理责任。但是尽管企业有企业的责任，政府有政府的责任，但是需要企业承担的责任，政府就有监管的责任。所以，行政监管部门的责任更大。

对医疗器械监督管理实行科学规范是现代管理的必然趋势。对此有两个问题必须引起重视，其一是需要行政相对人执行的规范或规定，就必须告诉行政相对人为什么要执行规范？执行的内容是什么？执行的标准是什么？执行的方式是什么？特别需要注意，没有信息公开就没有现代行政管理。其二是任何行政相对人在执行规范或规定的时候，都会出现不是主观故意的缺陷或偏差，在这种情况下，行政监管部门如何判断风险和后果？采取什么样的措施？如何指导行政相对人纠正改错？如何把握准予行政许可与不予行政许可？

8 诚信自律的原则

现代企业管理要求企业必须承担社会责任，而且企业的社会责任首先就体现在企业的诚信建设上。为此，新《条例》在诸多方面体现了要建立企业诚信建设制度。《条例》提出“医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信”。在具体的制度设计中规定了“医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向监督管理部门提交自查报告”。对诚信企业，规定要求在医疗器械注册、许可、备案等申报资料中保持真实性的要求；在医疗器械经营中要求进货查验记录和销售记录应当真实，予以保存。对违反诚信原则和违法违规方面，《条例》规定了明确惩处规定。

9 违法严处的原则

《条例》对违法惩处方面，一扫原来存在的违法成本过低，违规惩处太软的局面。新《条例》涉及到的违法违规处罚条文有13条，涉及到33款。处罚条文涉及到注册、生产、经营、使用、广告、临床试验、检测、技术评审、不良事件、产品召回等全部监管范围。处罚的程度有没收违法所得、产品、工具、设备、原材料等物品；处5万元以上10万元以下罚款或者货值金额10倍以上20倍以下罚款；在规定的年限内不受理许可申请：吊销各种许可证照注销备案。特别将原来按照违法获利金额处罚改为按照违法生产经营的医疗器械货值金额作为行政处罚的计算依据，绝对是加大了处罚的力度，加大了违法的成本。

新《条例》增加了对严重违法违规责任人员的资格处罚，比如以提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，一经处罚，将5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。对于备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

10 监管明责的原则

新《条例》在立法原则上体现出完整的责任和执法的公平。《条例》对各级行政监管部门规定的责任十分明确，设置了对监管部门和相关技术部门违法违规行为的处罚条款。比如：监管部门不履行监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。《条例》特别规定对行政监管技术支撑部门（技术审批机构、临床试验单位、技术检测机构、不良事件监测机构）的责任和违规处罚规定。如果未依法履行职责的，致使审评、监测工作出现重大失误的，依法给予降级、撤职或者开除的处分。不过由于这些技术部门处在一种非常特别的地位，由其产生的过错一般情况下是很难被发现的，为此监管部门在制度设计上需要建立必要的投诉、举报、申诉、督查和评估等行政救济措施。

Administrative Reform Thinking on the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices

【 Writer 】Yue Wei
Shanghai Food and Drug Administration, Shanghai, 200010

regulations on the supervision and administration of medical devices, administrative reform

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.012

1671-7104(2014)05-0357-04

2014-07-04

岳伟，E-mail: yuewei@smda.gov.cn

【 Abstract 】This paper learned and interpreted the regulations on the supervision and administration of medical devices, carded the thoughts of administrative reform, then put forward the "ten principles", including full supervision, classifcation supervision, risk classifcation, safety-effective-save, to encourage innovation, simplifed license, scientifc-standard, sincerity & self-discipline, clear responsibility, severe punishment, and discussed these priciples.