我国在用医疗器械安全监管法律主体研究

潘 寰

（湘潭大学 法学院，湖南 湘潭 411105）

我国在用医疗器械安全监管法律主体研究

潘 寰

（湘潭大学 法学院，湖南 湘潭 411105）

随着医疗技术的进步和科技水平的提升，在用医疗器械安全已成为影响人的生命健康的重要因素之一。站在行政法的角度，从法律体系、监管职权、社会监管等方面分析发现当前我国在用医疗器械安全监管主体存在的问题。建立以政府食品药品监管部门为主导、社会组织和机构为补充的在用医疗器械安全监管主体模式能够完善我国在用医疗器械监管体系，确保人民群众“用械”安全。

在用医疗器械 行政监管 监管主体

随着我国医学及医疗应用现代化程度的不断加深，医疗器械在临床医疗和家庭护理中的应用也越来越广泛，无论是心跳、脉搏等生理参数的诊断，还是癌症的筛查与治疗，都不可缺少的需要使用到医疗器械。从简单的机械式听诊器、注射器到CT、核磁共振、医用直线加速器等大型医疗器械，科技的进步促使着医疗器械越来越精密也越来越复杂。但是科技并不能完全避免产品的故障，也无法完全保障人民的生命安全。政府与市场都是医疗器械安全责任的主体，在当前我国社会主义市场经济体制下，如何充分发挥政府行政职能与市场机制的效力，使医疗器械安全得以控制，就是本文所探讨的问题。

一、在用医疗器械安全监管的法律概念及必要性

近年来，在用医疗器械安全问题频发，如法国乳房假体致癌事件、装饰性彩色平光隐形眼镜（“美瞳”）安全隐患事件等等。但是如何确保在用医疗器械安全的问题上却始终得不到社会，尤其是媒体和公众的重视。这不仅与医疗器械安全事故的影响力远远小于药品或是食品有关，同样与公众对医疗器械的认知度较低密切相关。一方面，多数人并不清楚什么是医疗器械。我国法规将医疗器械定义为“指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。”①参考《医疗器械监督管理条例》 第三条。那么在用医疗器械可定义为在使用环节的医疗器械；另一方面，在用医疗器械安全问题与医疗事故密切相关。由于直接参与诊断治疗，使用中的医疗器械安全问题一般难以区分究竟是医疗技术问题还是医疗器械质量事故。很多医疗事故成因复杂，医生在医学上的广博知识并不能帮助他们解释涉及光、电、声、磁、机械、材料等多方面知识的医疗器械安全问题。我们经常可以发现在出现医疗器械临床事故时，多数医疗机构会将其仍未是治疗手段不适应或是患者个体差异，从而选择作为医疗事故进行赔偿，这样的情况掩盖了很多在用医疗器械的安全问题。医疗器械是一种特殊商品，其质量好坏直接关系到患者的生命安全。在生产和流通环节，医疗器械处于政府的质量监管之下，而作为器械质量管理主体的医院却缺乏相应的管理意识和能力。[1]不少医院忽视对医疗设备的维护、检修,造成医疗器械“带病”工作，如呼吸机、起搏除颤仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；心外手术中体外循环机停转；手术中麻醉机失灵等等②参考《<中国医疗卫生发展报告>直指医疗界五大怪相》，新明晚报2006年5月23日报道。。可见，在用医疗器械安全已是直接影响人的生命健康的重要因素之一，确保在用医疗器械安全迫在眉睫。

与食品不同，在用医疗器械直接接触的人大部分是病患。与正常人相比，他们的身体强度或是恢复能力都相对较弱，更需要安全保障。与药品不同，医疗器械的使用是一个连续且可控制的过程，人们可以通过观察、分析、判断、检测等手段来排查医疗器械在使用过程中的安全隐患，并通过更换、维修等手段来解决问题。[2]医疗机构与个体消费者往往不具备认识对其操作的医疗器械的原理，而医疗机构运营方式也不允许，其花费巨大财力人力建设覆盖检测、维修、评价等过程的在用医疗器械安全控制体系。因此，使用者无法拥有解决在用医疗器械安全问题的手段和能力。同时，生产者和销售者出于利益最大化考虑，不会也难以针对每一个产品或每一个使用者建立永久的在用医疗器械安全控制机制，所以必须由第三方力量——政府或是社会机构代表公共利益对医疗器械的使用环节进行监督管理。综上所述，我们定义在用医疗器械安全监管是指行政主体为确保在用医疗器械安全,依据法律,采取特定的行政行为或准立法、准司法行为,对医疗机构使用医疗器械、个人使用医疗器械、医疗器械的维修等环节进行的监督管理。

二、在用医疗器械安全监管主体的现状

从1998年国家药品监督管理局成立开始，政府药品监管部门就明确负责医疗器械的研制、生产、经营、使用的行政监管和技术监管，。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施，明确了在用医疗器械安全监管主体是政府食品药品监管部门。2003年4月16日，根据2003年3月第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》和经2003年4月国务院批准的《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，国家食品药品监督管理局挂牌成立，为国务院直属单位，在全国实行省级以下机构垂直管理。2008年我国进行“大部制”改革，由于“三鹿”等重大食品安全问题，国家将涉及食品安全监管的多个部门职能进行调整，国家食品药品监督管理局从国务院直属机构调整为卫生部管理的国家局，并取消了省级以下机构的垂直管理。这样的机构调整对于属于食品药品监管部门职责的在用医疗器械监管方面负面影响较大。一是部门行政层级下降后，不具备直接制定颁布法规、规章的权力，必须通过卫生部制定颁布，降低了在法规、规章制定、修订的效率。[3]如：从2008年到2013年，与在用医疗器械安全监管相关的法规规章，仅仅出台了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《医疗器械召回管理办法（试行）》两个试行办法；二是取消省级垂管后，存在地方保护主义抬头的迹象，如：在2013年开展的全国第一类及贴敷类医疗器械核查过程中，发现存在违规审批的问题且整改不到位的情况。在国家食品药品监督管理总局的通报文件中，列举了出现上述问题的原因，其中就有来自地方政府阻力的原因。不过，在此轮体制改革中，在用医疗器械安全问题事后处理方面取得了一些成绩。在信息规制方面的建立了全国性的医疗器械不良事件监测体系，可及时收集、汇总全国使用中的医疗器械安全事故，为事故处理提供技术支撑。2012年，国家药品不良反应监测中心收到的全国医疗器械不良事件报告超过18万份，已达到每百万人口137份。①参见《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2012）》，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司文件。

虽然，我国在以政府食品药品监管部门为监管主体的在用医疗器械安全监管体制建设上取得了一些成绩。但是不断涌现的在用医疗器械安全隐患和事故，还是告诉我们的监管体制存在缺陷。特别是与西方发达国家已建立并运行的政府、使用者及社会第三方机构的监管体制相比，在监管效率和覆盖面方面还有较大的差距；比之同样是食品药品监管部门进行监管的食品、药品安全监管体制仍存在诸多问题。[3]

三、在用医疗器械安全监管主体的问题

我国关于在用医疗器械监管的法律法规很不完善，在行政监管方面，政府部门多头管理现象较为突出，法律规定卫生、质监、药监等部门都可以从不同的角度对在用医疗器械行使行政监管的职权。例如：2004年5月,佛山市南海区小塘镇医院,因认为对其使用的含有“医用三源”（即具有声、光、电辐射源的医疗器械，如CT、B超、X光机等）的医疗设备的检测已经通过当地卫生局的检测,拒绝佛山市质量技术监督局再次检测结果。技术监督局对其使用的含有“医用三源”的医疗设备做出超期未检的处罚，而该院不满双头检测,最终把该质量技术监督局告上法庭。该案例反应出的各监管主体间的“扯皮”行为，在全国各地普遍存在，也使得各地的在用医疗器械都出现了逃检漏检的现象，也导致了在用医疗器械的安全隐患不断增加。在社会监管方面，在用医疗器械相关的行业协会和第三方检测、认证机构处于“无法可依”的尴尬境地。由于没有法律授权，这些社会组织和机构，对于在用医疗器械的监管难以发挥其社会监管灵活、专业的优势，不能对政府监管主体的监管体制形成有效补充。

1.监管法律体系不完善

监管主体的混乱和缺位与法律体系的不完善存在必然的联系。《医疗器械监督管理条例》虽然明确解释了医疗器械的定义，也明确规定了医疗器械行政监管的主体是食品药品监管部门。但是，拥有更高法律效力的《产品质量法》等法律却并没有将医疗器械作为特殊的产品单独划分，而是统一纳入其规范的范畴。同样，由于在用医疗器械直接参与医疗过程，卫生部颁布的《大型医用设备配置与使用管理办法》，将在用医疗器械中价值超过500万的产品，作为监管的对象。这样的法律体系使监管部门职能交叉，监管主体职责不明确。我国在用医疗器械的法律法规内容滞后，在社会监管体系的建设方面，由于“无法可依”的现状，社会第三方监管机构、组织的发展举步维艰。我国现有的医疗器械强制性认证机构是质监部门下属的质量认证中心，而医疗器械检测机构是药监部门下属的检测所，都属于政府部门。非政府部门的检测、认证机构在法律上不具备检测在用医疗器械的资质，无法提供权威的、有法律效力的检测报告，在社会监管中无能为力，只能作为“旁观者”。而对于在用医疗器械的维修更是没有任何的法律规定，生产企业维修机构、商业维修机构、使用者自身维修机构鱼龙混杂，部分维修机构维修能力和专业水平较低，维修过程也无法定的标准和程序，医疗器械在经维修后是否符合国家标准、行业标准、企业标准要求，是否能满足医疗需求和安全保障难以确定。

2.监管主体能力建设不足

就仅以食品药品监管部门的体制建设来看，我国现有的在用医疗器械安全监管主体监管力量严重不足，截至2007年底,全国有药品监管行政机构2692个，其中,省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个，县级以下没有建立政府药品监管行政机构①参见《中国药品监管安全状况（白皮书）》，国务院新闻办2008年发布。，在面对全国950297家医疗机构以及庞大数量的个人使用者，监管者职能望而兴叹[4]。而我国食品药品监管部门是由药品监督管理局及卫生部门药政管理局合并而来，人员大多是药学、医学专业为主，医疗器械相关专业人员太少，同时，由于机构编制限制，多数地区在县级食品药品监管部门就未设置独立的医疗器械监管机构，监管人员兼职较多。因此，基层监管人员的监管能力难以适应当前情势下的监管要求，其业务能力和专业水平亟待提升。

2013年我国食品药品监管体制再次改革。3月，第十二届全国人大第一次会议审议通过了《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，作为国务院正部级直属机构，负责食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品统一的监督管理。在后续的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》中，明确提出要形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。在此轮的机构改革中，国家食品药品监督管理总局设立了单独的医疗器械监管司，负责医疗器械生产、经营、使用环节的监督管理。该司职能中明确了对医疗器械使用环节监管的职责。同时，在国家食药总局监管2013年的工作会议上明确要推动社会监管力量的发展，探索食品、药品及医疗器械监管的社会共治格局。虽然《医疗器械监督管理条例》的修订稿仍未出台，但是以“食品药品监管部门为主，社会监管机构为补充”的在用医疗器械安全监管主体的体制建设理念正在确立。

四、对在用医疗器械安全监管主体建设的意见

在党的十八届三中全会做出全面深化改革重要决定中提到，经济体制改革是全面深化改革的重点，核心问题是处理好政府和市场的关系，要着力解决市场体系不完善、政府干预过多和监管不到位问题。在用医疗器械的安全涉及公共利益，同时也涉及使用者的私人利益。在市场经济的体制下，政府虽然代表着公共利益，但公共利益并不能等同于私人利益或者由多元化利益组成的群体利益，甚至还会出现公共利益与私人利益冲突。那么，就如同房屋征地拆迁中的利益冲突，需要平衡各方利益、取得多方共赢，而不是公共利益的绝对优先。因此，政府应该从市场、社会退出,还权于市场、还权于社会。[5]在用医疗器作为特殊产品，其监管既不应过分依赖于国家,也不应完全交给市场和社会，而是要建立以政府食品药品监管部门为主导、社会组织和机构为补充的在用医疗器械安全监管主体模式。

1.政府监管主体的建设

首先，要明确在用医疗器械安全监管主体的职责划分，将能够集中起来的监管职责集中起来，食品药品监管部门本是由药品监管部门和卫生的药政管理部门组合而来的，是为了将药品和医疗器械单独进行监管而设立的。那么，卫生部门继续出台相关规章对在用医疗器械进行监管并不符合国家对药品、医疗器械监管机构的体制改革的要求。对于涉及法律修订，短时间无法集中的职能，要进一步明晰各部门的权责，明晰权力边界，并通过建立协调机制，提高监管效率；其次，要建立独立与地方的监管体制，在用医疗器械与医疗机构密切相关，地方政府一方面作为大多数医疗机构（公立医院）的出资者和管理者，对医疗机构进行管理；另一方面又要行使政府监管职能，使得政府的政策对监管部门的监管行为将造成巨大影响。因此，需要提高监管部门的独立性，就如美国FDA的中央垂直管理体系，其基层监管部门的经费全部来源自联邦拨款，地方政府无法对监管部门形成干扰，能极大地确保食品、药品、医疗器械的安全。2013年，我国食品药品监管体制进行了又一轮的改革，在《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》中，明确了地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。这样给予监管部门一定程度的独立，但是与税务、质监等部门的垂直管理体制还有较大的差距；最后，要加强监管机构和队伍建设，县以下区域没有建立食品药品监管机构，需要大力推进乡镇食品药品监管机构建设，确保监管不留死角。医疗器械涉及专业广、技术复杂、科技含量较高，对于监管人员的专业素养要求较高，要加强监管人员的培养及监管人才的引进，这样才能保证监管部门不落于产业发展的脚步。

2.社会监管主体的建设

社会监管主体是由社会合作管制理念提出的，社会合作管制是指社会组织、个人等社会主体本着合作社会的理念，就社会公共事务或国家事务在自我设权、自我服务、自我协调、自我监督、自我约束的基础上，平等地与国家或政府进行合作共治的一种管制模式。[6]具体到在用医疗器械监管，其社会监管主体就是行业协会、社区和第三方监管机构的建设。首先，要明确社会监管主体的法律地位，通过行政立法、行政合同等方式，赋予协会、社区、第三方监管机构对在用医疗器械监管的权力；其次明晰社会监管主体的职权，要将分清政府监管部门和社会监管主体的职能界线，防止出现行政资源浪费。同时，进行社会监管介入市场后，必须对其权力界限进行明确，限制监管主体监管行为，防止社会监管主体的行政化，对市场造成不良影响；[7-8]最后，要积极推动社会监管主体的发展，通过行政奖励、行政指导等手段促进社会监管主体的成长，使社会监管主体尽快成为在用医疗器械监管的重要组成部分。

[1] 谢松城.医疗器械临床使用风险及其对护理质量的影响[J].中国护理管理，2010,(10):5-7.

[2] 周 奕.论我国食品安全监管中的政府道德责任[J].中南林业科技大学学报（社会科学版），2012,6(3):39-42.

[3] 叶正明,彭志中.论药品侵权责任中的若干法律问题[J].中南林业科技大学学报（社会科学版），2008,2(5):32-35.

[4] 欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究(一)[J].中国医疗器械信息,2007,(12):43-47.

[5] 斯蒂格利茨主.政府为什么干预经济——政府在市场经济中的角色[M].北京：中国物资出版社,1998：161-169.

[6] 邹焕聪.社会合作管制：模式界定、兴起缘由与正当性基础[J]江苏大学学报（社会科学版），2013,(2):86-92.

[7] 李昌庚.社会监管：国际经验与中国选择[J].南京社会科学,2013, (4): 81-87.

[8] 肖坤杰.司法能动主义与社会管理创新结合之维[J].湖南警察学院学报,2013,(1):125-126.

On the Legal Subject of China’s In-use Medical Device Safety Regulation

PAN Huan
（Law School, Xiangtan University, Xiangtan 411105, Hunan, China）

With the improvement of medical technology and the development of science and technology, the safety of inuse medical equipment has become one of the important factors that inf l uence people’s life and health. With the perspective of administrative law, after this paper analyzes China’s existing problems of main safety regulation body of in-use medical equipment from the aspects of legal system, regulation authority, social supervision, etc., we point out the main problems and establishment of a government-led, social organizations and institutions to complement on the legal subject of in-use medical device safety regulation. It aims to improve China’s in-use medical device regulation system, in order to make sure people’s safe medical device usage.

in-use medical device; administration supervision; legal subject

D922

A

1673-9272(2014)02-0109-04

2014-02-24

潘 寰（1985-），男，湖南常德人，湘潭大学法学院硕士研究生，湖南省食品药品监督管理局副主任科员，研究方向：行政法。

[本文编校：徐保风]