贝达药业股份有限公司研究院：自主创新国家一类新药提升我国生物医药水平

贝达药业股份有限公司研究院：自主创新国家一类新药提升我国生物医药水平

贝达药业股份有限公司自2003年成立以来，始终致力于拥有自主知识产权的国家一类新药的研发和生产，针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等严重影响人们健康的疾病。公司在成立之初即设有自己的研究院，经过10多年的发展，拥有完善的组织架构和健全的新药研发功能，并于2012年被评为浙江省首批“重点企业研究院”。

研究院成立10多年来，已成功研发国家一类抗癌新药盐酸埃克替尼（凯美纳），申报发明专利85项，获国内、国外专利授权12项；制定技术标准4项，其中盐酸埃克替尼原料药和片剂标准已成为国家标准；获科技部创新基金2项、“863”高科技计划1项、火炬计划1项、国家重大新药创制专项立项6项。

一、拳头产品开创中国抗癌药研制先河

公司第一个拳头产品——国家一类新药盐酸埃克替尼是中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。于2011年6月获新药证书和生产批文，并于7月份正式上市销售，上市两年多来，累计销售10亿元，创造了新药销售史上的一个奇迹。该项目拥有中国和美国发明专利，其化合物专利“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”获得第十四届中国专利金奖。其成果被列入“十一五”重大科技成果展，并先后获Bay-Helix生物医药峰会2011年度“研发奖”、2012年度“中国商业成就奖”；2012年度国家重点新产品计划“战略性创新产品”、浙江省“科学技术奖”一等奖，同时作为唯一的中国自主研发的创新药物收录于《2012年全球药物研发年度报告》。2013年埃克替尼III期ICOGEN研究结果在国际著名学术期刊《柳叶刀》杂志肿瘤分刊（Lancet Oncology）正式发表。该论文的发表引起世界非小细胞肺癌研究学术领域的高度关注。正如同针对本文同时在该刊发表的评论所言：埃克替尼是一个完美的案例，它开创了中国抗癌药研制的先河，是中国第一个真正意义上自主研发的抗癌药，代表了肿瘤领域的一个里程碑。

二、社会责任激励我国一类新药迸发

本着“自主创新、造福患者、反馈社会”理念，公司与国家药促会一起联合开展对所有购买和使用凯美纳药物6个月以上、且产生疗效的患者，实行6个月后免费用药项目。截至2014年4月底，同期使用凯美纳人数达26000人，公司免费送出价值7亿多元的药品，给整个医药产业的发展带来了良好的示范效应和社会经济效益。

埃克替尼上市后，公司开展了旨在收集埃克替尼上市后使用过凯美纳患者的安全性、疗效和用药情况信息的IV期临床研究，结果表明，盐酸埃克替尼疾病控制率高达80%，治疗有效率达到30%，与进口产品相比副作用更低，安全性更好。

同时为了能让埃克替尼造福更多的肿瘤患者，并根据国外同类药物目前已获得相关的适应症，公司开展了埃克替尼上市后扩大适应症的临床研究，即在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌以及伴有脑转移患者中的一线治疗研究，胰腺癌和食道癌中的I、II、III期临床试验正在进行中，以期获得埃克替尼针对上述肿瘤的临床适应症。为扩大盐酸埃克替尼扩大应用领域，造福更多肿瘤患者奠定基础。

除埃克替尼外，研究院在研项目包括一类新药7项，三类和仿制药11项。其中国家一类新药治疗肿瘤耐药性治疗的c-Met抑制剂项目已完成临床前研究，并于2013年底申报临床，目前等待国家药审中心审评，预计今年底能进入临床研究；用于糖尿病治疗领域的GLP-1类似物项目和用于肿瘤治疗的PARP抑制剂项目已初步完成临床前研究，预计今年底或明年初能申报临床批文。研究院所有在研一类新药且均处于国际前沿、国内领先水平，能满足国内各临床需求，一俟成功，将创造显著的经济和社会效益，相信对我国生物医药水平的提升将起到积极的推动作用。