中药注射剂不良反应发生的原因分析

伍沁苗

云南省临沧市临翔区中医院药剂科，云南临沧 677000

中药注射剂是在传统中药煎剂的基础上进行提纯、精制而成，是在无菌的条件下，制成的溶液或乳状液，作为20 世纪后期才发展起来的一种中药制剂新形式。特别是随着医疗水平的发展，药物制剂设备的不断地更新，研究人员对中医药的开发利用也越来越多，中药注射剂比传统中药饮片、煎剂、片剂等相比具有作用迅速等优点,所以其使用日益广泛。但临床上也随之出现中药注射剂不良反应的现象。中药注射剂不良反应的安全性问题得到了各界人士的重视药品监督管理部门和医药人员也分析了原因。本次研究，通过抽取我院2010—2012年中50例使用中药注射剂的患者，筛选出现中药注射剂不良反应的病例，分析其原因，采取应对的措施。现将结果整理总结如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

通过抽取我院2010—2012年中50例中药注射剂不良反应的患者的临床资料，患者年龄65～80岁。平均年龄68.5岁。体重在45～75kg，平均体重65.5kg。

1.2 研究方法

采用回顾分析方式对50例中药注射剂不良反应的患者的临床资料进行整理并作具体分析，对发生不良反应患者的基本情况、不良反应发生的部位以及发生的原因等相关情况分别进行统计。资料的整理分析由2 名专业医师进行，并在统计后严格予以核对。

1.3 统计学方法

采用SPSS 15.0 统计学软件进行数据分析及处理，计数资料均使用χ2进行检验，并以P＜0.05 认为比较差异具有统计学意义。

2 结果

50例中药注射剂的患者中，中药注射剂不良反应常见于胃肠道占32%、皮肤黏膜病变占26%、胃肠系统、神经系统占20%。3种系统损害占78%，较其他器官损害明显为多（P＜0.01），具有统计学意义；不良反应发生原因分析：药证不符因素为引起中药注射液不良反应的重要原因，其次为不良反患者体质的原因、护士输液操作不规范等等。见表1。

表1 50例中药注射剂不良反应累计系统(%)

3 讨论

3.1 中药注射剂与相关不良反应

据目前临床及文献分析，因中药制剂使用不当引发的临床不良反应率约占所有中药制剂所致不良反应的半数以上，其中，因静注方式用药发生的不良反应比肌注用药所致不良反应远远要高[1]。祖国医学中的中药成分较为复杂，各中药类别繁多，同时，受到中药制作工艺等的影响，使中药使用中一旦出现不良反应，相关的因素一般较为复杂。比如作为中药本身就有很多有毒的成份，在做成注射的时候，如果有毒成份没有提取出来，就有可能产生不良反应。更外中药本身是大分子的物质，怎样才能做成可供人体吸收的物质，这就要求很高的制备工艺，否则，极易引起患者的过敏反应[2]，如动植物蛋白，多肽等大分子物质属于完全抗原，能直接使人致敏；部分小分子的化学物质成分半抗原，在进入人体后会与机体内的蛋白质相结合并诱发过敏反应；过敏原可直接导致机体出现过敏，在进入机体后，通过对机体产生刺激，并产生殖民淋巴细胞或相应抗体日，促使机体处于相对更为敏感的状态；一旦同种抗敏原再度进入机体内，很容易变可引发过敏反应，并进一步导致机体组织受损或致出现不同程度的生理功能紊乱。另外，中药制剂在制备以及提纯过程中存在的杂质或不溶性微粒等以会导致不良反应。同时，在使用中药注射剂时，如质量不稳定，也容易引发不良情况，包括注射剂出现变质、分解以及存储时间过长等以及制备工艺条件较差、质量标准制定偏低以及质量标准不 统 一 或 不 完 善 等[3，4]。

3.2 不良反应表现与发生原因

中药中医中药制剂不断被引入治疗，一方面给患者带来了福音，另一方面中药注射剂的不成熟，就很容易导致不良反应，甚至会导致患者死亡，给患者带来很多不必要的麻烦。很多患者在临床治疗时，不适合中药注射剂，但一味的采用中药制剂，就会导致很多麻烦，严重损害了患者和医院的利益。根据此次研究表明：胃肠道反应占32%，患者主要表现为呕吐、腹泻等胃肠反应；皮肤附属器官的过敏性反应为主，最常见的为过敏性皮疹、荨麻疹、丘疹、色素沉着、皮肤瘙痒等，这与中药注射剂特有的微粒增加和药物特殊性密切相关[5]。很多医院的中医专业临床医生人员缺失严重，很多临床医生不是很熟悉中医中药的配伍禁忌，所以如果没有这方面的专业临床医生进行选择用药的话，就会出现在很多不良的药物反应。延误患者治疗时间。但还有一些情况，护士在工作的时候不能够严格要求自己，工作存在疏忽，输液操作不规范，导致了输液反应，还有其他等等的一些原因。

3.3 预防不良反应的主要措施

针对以上问题，中医药管理局和相关的医院可以采取一些有效的措施，比如首先要对中药申请的品种，严格控制药物的安全、有效、质量，其次研发单位要做好动物及临床试验，确保中药复方注射剂的安全、有效性。有先关的研究指出，中药注射剂的制备应以临床急重症等多种疾病的需求，以及制备后可保证优势性疗效为基本的原则。要做到为患者安全着想，而不是以经济利益为主。中药注射剂的研发中应十分注意对质量加强控制，对药材从纯化、分离以及提取和制备的全过程均应加强严格的控制，以促使中药注射剂的质量不断提升。如，在对中药注射剂的药材成分进行纯化时，应严格对各种杂质进行清理，应尽量减少因杂志引发的不良反应，并注意彻底清理不溶性的微粒等。另外，科学合理的质量标准对规范中药注射剂的制备过程，并保证制成后的中药注射剂良好的质量具有十分重要的作用。当前，对部分中药注射剂采用指纹图谱进行鉴定的相关研究工作，即对有效鉴定中药注射剂有显著的意义。尽管目前在应用中还存在不完善之处，但对控制和提高中药注射剂的质量仍起到了比较明显的作用[6]。

综上所述，通过抽取我院2010—2012年中50例中药注射剂，检测出中药不良反应的病例，分析其原因，采取应对的措施。50例中药注射剂的患者中，中药注射剂不良反应常见于胃肠道占32%、皮肤黏膜病变占26%，胃肠系统、神经系统占20%。3 种系统损害占78%，较其他器官损害明显为多（P<0.01），具有统计学意义；药证不符是导致中药注射液在使用中发生不良反应的最为重要的原因，其次，护理人员在使用中药注射液中操作不规范，以及患者的体质等因素，也是引发不良反应的重要原因。加强对中药注射剂相关不良反映的思考及分析，可对中药注射剂的适应症全面掌握，并进行合理的改革，以提高医师在中药注射剂使用中的准确度，给患者提供更加安全、可靠的治疗服务。

[1]梅全喜，曾聪彦.中药注射剂安全合理使用之道[J].药品评价，2010（814）：147-148.

[2]靳秀芳.中药不良反应的原因分析及临床对策[J].河北中医，2010,1（58）：76-78.

[3]韩丽萍，张延军，赵树进.中药注射剂不良反应的特点及成因 中国医院药学杂志，2012,22（11）：705-706.

[4]徐丽华.中药注射剂不良反应因素分析[J].时珍国医国药，2012，13（8）:8.

[5]张淑云.中药注射剂质量问题浅议[J].山东中医杂志，2011,21（8）:498.

[6]罗春阳.中药注射剂配伍变化研究[J].中国药房，2001,12（2）:120-121.