药闻

FDA宣布暂停销售白血病治疗药物ponatinib

美国食品与药品管理局（FDA）宣布，鉴于与普纳替尼（ponatinib）有关的“危及生命的血栓和血管重度狭窄”等风险，已经要求生产商暂停其药品的销售和推广。普纳替尼是一种激酶抑制剂，商品名为Iclusig，准用于对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞性白血病（CML），以及对既往TKI治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病（Ph+ALL）。但FDA声明，近期开展的一项调查显示，自该药获批以来，血栓和血管狭窄事件不断增加。FDA建议，对治疗没有应答的患者应立即停药，与医生讨论其他治疗方案。如果患者对治疗有应答，并且医生判定治疗的潜在效益大于其风险，则应该在单个患者在研新药（IND）申请或者扩大获取登记计划下进行治疗。FDA表示，他们将继续评估该药，以进一步了解其获益及风险情况。

降脂药物阿西莫司应慎用

根据欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）的信息，建议缩小含有降脂药物阿西莫司（Acipimox）产品的适应证。阿西莫司在欧洲以Obletam及其他品牌名上市销售，这款药物是一种烟酸衍生物，而这类药物不符合PRAC的要求。EMA在一个新闻发布会表示，目前可用的证据不支持阿西莫司广泛用于脂质异常疾病。有研究表明，他汀类药物与含有烟酸的药物合用，会增加非致命但属严重不良事件的发生频率。阿西莫司应仅作为一种辅助或替代治疗药物，用于生活方式改变及其他药物不足以满足治疗要求的2b型和4型高脂蛋白血症。目前，PRAC限制阿西莫司适应证的建议及强化合并他汀类药物使用的警告已上报到欧盟药品监管机构，不久将对其做出最后的决定。

FDA批准Abraxane新适应证——晚期胰腺癌

美国食品与药品管理局（FDA）宣布，批准Abraxane——白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨用于转移性胰腺癌的治疗。根据FDA的声明，批准紫杉醇蛋白结合注射悬浊液，白蛋白结合型微管蛋白抑制剂Abraxane的这一新适应证，是基于一项相关研究的结果。该研究显示，与单用吉西他滨治疗的患者相比，使用Abraxane联合吉西他滨治疗的患者，生存期和无进展生存期延长了近2个月。FDA药品评价与研究中心血液科和肿瘤科产品办公室主任Richard Pazdur医生在声明中说，多数胰腺癌患者在确诊时已到晚期且无法行手术治疗，或在术后癌症发生了进展，此时采用Abraxane这类治疗方案可以帮助延长患者的生命。