药源性医疗纠纷原因及处置思路探讨

佘 杰 李 扬

由于药品种类繁多，功能不一，药物不良反应难以避免，同时由于临床医师对药品安全使用知识的匮乏导致用药不合理现象难以杜绝，近年来药源性疾病的发生呈上升趋势，其危害仅排于心脑血管疾病、恶性肿瘤及感染性疾病之后，由此带来的药源性医疗纠纷也随之增多。由于药源性医疗纠纷的多少、大小直接关系到一个医院药学服务的水平和质量，因此如何防范药源性医疗纠纷的发生，如何正确处置药源性医疗纠纷已成为医院安全管理与持续改进的重要内容之一[1]。

1 药源性医疗纠纷与药源性疾病的定义

药源性医疗纠纷指医疗活动中因药物运用而引起的医院与患者之间的纠纷。药源性疾病的发生除增加患者的痛苦、导致伤残甚至死亡外，也导致医疗费用大幅增加，由此引发的医疗投诉、纠纷也难以避免，甚至呈愈演愈烈的趋势。

药源性疾病指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗过程，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病。特别要提出的是，药源性疾病与药物不良反应并非同一概念。药物不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这一法定概念包含三个要素：一是药物必须合格，假冒伪劣药物及其他不合格药物的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药物明示的规定，或遵守医师的正确医瞩，不合理用药所引发的人身损害不属于药物不良反应；三是发生了人身损害后果，且这种人身损害是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可定性为药物不良反应。药源性疾病概念更为宽泛，非合理用药行为或药物本身质量问题所导致的不良后果亦属本范畴。

2 药源性医疗纠纷的原因分析

2.1 药源性医疗纠纷的分类 药源性医疗纠纷从发生原因上可分为以下三类：由药物自身原因、药物应用环节原因以及患方原因。药物自身原因包括药品自身质量原因、药品不良反应及上市前临床实验中未显现的其他原因；药物应用环节原因包括运输储藏造成的药品变质失效、临床用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)、处方书写错误、药师发药错误、护士执行错误、药品使用指导沟通缺陷、药品价格因素；患方因素原因包括退药意图、患方经济原因、无后果恶意索赔等[2]。

2.2 药源性医疗纠纷发生的主要原因分析 我院2008—2011年期间发生30例药源性纠纷、投诉，其中男性患者19例，女性患者11例；年龄7个月～82岁。见下表具体发生原因分布情况。

表1

2.2.1 因药品不良反应引发的医疗纠纷最多，其中既有严重的过敏性休克，也有普通的皮疹。一般患者通常易将ADR引发的损害与医疗事故相混淆。ADR一旦发生，患方家属往往会认为医生用药不当，要求医院承担赔偿责任，从而形成医疗纠纷；而医院则认为，医师在诊疗活动中用药剂量、用法符合用药规范，患者出现ADR是患者个体差异性体质所致，不应承担赔偿责任。故此类药源性纠纷在处理过程中医患双方较难达成一致。

2.2.2 因不合理用药行为引起的医疗纠纷在药源性纠纷中占较大比重。不合理用药行为主要表现为用药方法不正确、无指证用药、药品配伍禁忌等。用药方法不正确包括剂量、时间、疗程掌握不正确，如美洛西林等时间依赖性药物应每日分次施用，临床医师为减少输液次数，将一天用量一次性全部输入，导致单次剂量偏大，引发患者不良反应。无指证用药主要为临床医师不能严格按照患者病情和药品使用说明书用药，包括围手术期预防使用抗菌药物时间过长等现象。药品配伍禁忌在使用合理用药软件系统后，大医院一般较少发生，但部分中小医院仍普遍存在。

2.2.3 因药师发药错误和护士执行医嘱差错引发的医疗纠纷虽过程简单，但仍较常见。查对制度是医院的核心制度，理应得到一丝不苟的贯彻执行，但仍有个别医务人员不遵守规章制度，不执行重要工作流程，导致差错发生，甚至给患者造成损失。这些差错的发生，给医院造成了极坏的负面影响。

2.2.4 因药品质量原因引起的纠纷虽不多，但也应值得重视。此类纠纷多为药师在为患者调配处方时未对药品进行认真核对。如调配了过期药物，且在患者在服用之后才发现，即便无任何人身损害后果，也将引发医疗纠纷。

2.2.5 因使用药物与患方缺乏沟通或沟通不及时而引发的医疗纠纷易在门急诊诊疗过程中发生。如我院急诊曾发生一例患者投诉，急诊医师为一胃部不适孕妇开具雷贝拉唑(妊娠期用药分类属B级)，未予解释说明，孕妇回家服用后发现说明书中有“孕妇慎用”，从而担心胎儿健康问题，引发矛盾。

2.2.6 因患者无理由退药原因引发较大纠纷不常见，但必须警惕个别因用药未达到理想效果而故意寻事者，甚至恶意索赔。这类纠纷尽管少但很难处理，除做好沟通解释工作外，必要时应请司法机关介入予以解决。

3 药源性医疗纠纷处理的难点

药源性医疗纠纷处理的难点主要来自于患方损害后果难以估量、医患双方用药信息不对称以及医方举证困难三个方面。其中，医方对某些药品流通与使用环节的合理合法性举证困难，是导致药源性医疗纠纷处置难的重要原因。

3.1 药源性纠纷起因一般都存在患方遭受损害后果 且远期损害后果难以估量 药物的使用本身就是一把双刃剑，在治疗疾病的同时也给机体带来一定伤害，当伤害超出患方预期或由于用错药物导致无效治疗结果时，多会引发患方的不满，形成医患双方的矛盾。即便短期内未给患方造成身体上的损伤，但药物使用是否造成患者远期身体伤害也难以估计，对患方精神上的负面影响较为明显，在纠纷处置过程中患方往往纠结于此。

3.2 医患之间信息不对称 患者用药行为多数在执业医师的指导下进行，为被动行为，不少患者在医务人员告知不到位的前提下，对药物使用指证、用药剂量、频次、存在禁忌证、不良反应等一无所知，甚至个别患者对用何种药物也不清楚。因此在发生药源性疾病时，很可能对医方用药是否正确产生质疑。此外，患者对ADR的不了解也是造成医患纠纷的重要原因。

3.3 医方举证困难 由于医疗机构仅仅为医疗服务提供机构，药品生产环节不为自身控制，在发生药源性医疗纠纷时仅有能力对药品采购环节是否合法、药品使用是否合理进行举证，对药品本身是否合格、使用药品是否与病历记录一致、药品滴速等问题难以拿出客观证据，导致药源性医疗纠纷处置困难。

4 药源性医疗纠纷处置和司法适用

依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。目前可适用于处理药源性医疗纠纷的主要法律法规有《民事诉讼法》、《侵权责任法》、《消费者权益保护法》、《产品质量安全法》以及《医疗事故处理条例》等。笔者认为，根据药源性医疗纠纷发生的原因不同，其处置方式应不同，适用的法律条款也不尽相同。

4.1 对于药品质量问题所致的药源性医疗纠纷 由于涉及面广，可能对更多的患者带来伤害，应严格追究相关单位、个人的责任，一经认定就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产/经营者的法律责任。

4.2 对于医方医疗行为导致的药源性医疗纠纷 由于对质量是否合格认定较为困难，在明确药品采购渠道合法的前提下，应有适用《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》，由存在过错行为一方承担相应责任。

如若医方由于告知不充分侵犯了患方的选择权、知情同意权，则可适用《消费者权益保护法》、《侵权责任法》保护患方权益。但在具体处置过程中应考虑医方行为虽对患方构成侵权，但是以治疗患者疾病为目的，应减轻或免除医方承担由于用药对患方身体伤害后果所造成的损失。

4.3 由于患方退药意图、经济原因引发的药源性纠纷 虽然按照《药品管理法》规定药品一旦售出不得退换，但多数医疗机构仍从人性化的角度，对未拆封药品给予办理退药。但对待患方的恶意索赔，医方不能轻易让步。

4.4 对于严格意义上的药物不良反应 并非药品生产、流通环节以及医疗行为所致，但患者仍承担了损害后果(包括身体上的损害和精神上的损害)，无法明确责任承担方。药品生产、流通环节以及医方均为药物使用获益方，其获益可估量，患者在使用药物治疗后，如无身体损害且治愈疾病，也为药物使用获益方(不可估量获益)。一旦药源性疾病发生，则存在患者治疗药源性疾病的医疗费用和身体、精神上的损伤，前者为可估量损害，而后者其损害不可估量。因此笔者认为在处置此类药源性医疗纠纷时，应从社会公平角度出发，建议有价利益获益方在发生药源性疾病时，能够承担患者治疗药源性疾病可估量的医疗费用，而患者作为可能从药物使用过程中获益的一方，应承担与其相对应的不可估量损害后果。

发生药物不良反应是医患双方都不愿意见到的，但患方的利益明显受到了伤害，以公平和正义的角度出发，国家应建立ADR救济制度，设立ADR救济基金，对ADR受害者提供救济途径。医院在实施医疗行为中，应尽可能避免发生ADR。一旦发生严重ADR，要及时、积极地进行抢救，耐心地向患方家属做好解释工作，再按程序向有关管理部门如实呈报事实。

4.5 对于患方所提出的用药引起的远期人身损害 在协商或诉讼阶段尚未发生，因此不能作为经济索偿的依据。但在制作纠纷处置协议或司法判决文件时，应对患方诉求予以充分考虑，允许患方一旦发生由于用药引起的远期人身损害后，可以另行协商或起诉。

1 王祖斌，白伟，向东，2005～2010年我院药源性医疗纠纷情况分析[J]．中国民康医学，2012，24(4)：449-450.

2 刘叶芳，医疗机构药患纠纷的原因分析及防范[J]．中国现代药物应用，2010,4(12)：240-241.