医院医疗设备质量控制管理面临的问题与措施

马鞍山市人民医院设备科 (马鞍山，243000)

0 引言

随着先进技术的不断发展，我院配备了大量的医疗设备。医疗设备已成为衡量一个医院医疗水平的标准之一，其质量的优劣直接密切关系着疾病的诊疗，医院社会效益及经济效益甚至患者的生命[1]。医疗设备质量控制的目的是保证临床医疗工作中使用的医疗设备符合规定的技术标准和技术要求，随时处于安全、有效的工作状态[2]。加强医疗设备质量控制管理，是确保医疗工作安全、提高医疗质量的重要保障。现结合我院日常质量控制工作，作初步的探讨。

1 医疗设备质量控制管理中存在的问题

1.1 领导不重视，制度与标准不完善

医院为了提高经济效益和社会效益，不断购置医疗设备，而忽视了对医疗设备的质量控制管理。虽然国家在不断探索对医疗设备质量控制管理办法，但是目前依然缺乏完善的质控体系[3]。

1.2 临床医务人员质量控制意识不强

在质控实施过程中，需要临床医务人员密切配合，有些操作人员医疗安全意识薄弱，对医疗设备质控重要性认识不足，认为只要设备没有故障就可以使用，对设备日常需做质控的意识淡薄[4]。

1.3 专业质量控制人员缺乏

目前，我院医学工程技术人员在开展质量控制工作的同时，还要兼顾设备维修工作，再加上医疗设备迅速增长，任务加重了，人员配备却没有跟上，在一定程度上影响了质量控制工作的质量。

2 医疗设备质量控制、管理措施

2.1 领导重视,建立管理机构，完善工作制度

我院领导十分重视质量控制管理，成立专门的院医疗器械管理委员会。委员会下设医疗设备质量管理办公室，主要有设备管理人员、维修工程技术人员组成，具体执行质量控制管理工作。

制定了工作计划及各项工作制度，如“医疗设备论证制度”、“医疗设备维护、保养制度”、“质控管理制度”等;策划医疗设备质量控制管理办法。

2.2 抓源头，严格论证，招标采购

医院医疗器械管理委员会对设备用途、设备技术发展前景、社会效益、经济效益、配套设施及维护能力情况进行充分讨论和论证。只有前期调研充分，对设备性能、配套设施、售后服务等了解清楚，才能买到合适的设备，避免了设备采购的盲目性和随意性，从源头上杜绝不合理、不合格的医疗设备进入医院。避免暗箱操作，保证安全、合格的医疗设备用于临床[5]。

2.3 医务人员岗前培训及操作培训

临床医务人员是各种医疗设备的使用者和管理者，需认真学习各种仪器的使用、性能、原理和日常保养资料才能有效的将医疗设备安全用于临床[6]。医疗设备到院后，医疗设备质量管理办公室组织操作人员进行现场培训、定期操作培训。并通过岗前培训、定期操作培训及试卷考核。只有通过培训且考核合格的操作人员方能上岗操作设备，从一定程度上保障了医疗设备的使用安全。

2.4 加强医疗设备验收、维护保养、质量检测、计量管理与报废

设备验收、保养、维护、质量检测、计量、报废是质量控制系统中重要组成部分。

2.4.1 设备验收时由设备供应商、设备使用人员、工程技术人员共同到场开箱验收，对今后设备维护有重要作用。验收内容包括：包装是否完整，外表是否完好无损，与合同及供货清单进行清点物品是否齐全，相关资料是否齐全,实物型号、注册证号与厂家所提供的证件是否一致等。通过测试设备技术指标来对设备进行检查，包括安装调试是否正常，是否进行操作培训，技术参数是否符合。验收结束后我院要求填写验收报告,设备供应商、使用科室人员、工程技术人员共同签字确认[7]。

2.4.2 设备的维护、保养

加强医疗设备的维护保养，是提高医疗设备完好率和使用率，减少故障率的有效手段[8]。通过变被动服务为主动监管，变故障后维修为预防性维护，提高了医疗设备使用率，使医疗质量得到了保障。

我院对于一般设备每月进行定期维护，而对于呼吸机、麻醉机、血透机、除颤仪、输液泵、心电图机等急救、生命支持类设备每周进行定期维护及用前、用后检测，并填写巡检表。巡检内容包括：设备名称、序列号、型号、使用科室、开关机情况、性能、科室签名。有一次巡检中发现，呼吸科电子支气管镜冲洗阀坏掉了，及时给予更换，若发现不及时，长时间使用就会造成镜子主体损坏，则维修成本就会加大。由于我科将更多事后被动维修变成事前主动预防性维护，提高了医疗设备使用率，使医疗质量得到了保障。

2.4.3设备的质量检测

质量检测是实施质量控制必不可少的重要手段，是质量控制的重要环节，质量检测的是医疗设备与临床诊断有关的性能参数，可排除设备故障，确保使用性能准确、可靠，为正常使用做好充足的准备。通过该环节实施，我们可以得到临床在用医疗设备质量状况的客观数据。目前我院对10类设备进行了质量检测，现介绍呼吸机、除颤仪检测情况。

① 检测呼吸机[9]20台，检测项目有呼吸频率、呼吸比、氧浓度、潮气量、呼气末正压。发现只有一台氧浓度不合格，主要是氧电池久用失效所致，更换氧电池后，重新检测，呼吸机中参数均为合格(图1)。

图1 呼吸机合格率Fig.1 Ventilator qualified rate

② 检测除颤仪[10]7台，释放能量；充电时间；充电次数；同步时间延迟；内部放电：在不接触任何负载情况下能将已存储的能量耗散于除颤仪内部，发现一台除颤仪同步模式下延迟时间合格率较低，但延迟时间能满足要求，不影响设备正常使用，另一台除颤仪抗干扰能力较差，通过有效接地降低了干扰(表2)。

图2 除颤仪合格率 Fig.2 Defibrillator qualified rate

通过此次质量检测及时排除了隐患，确保医疗质量及医疗安全。

2.4.4 设备的计量管理

医学计量在医疗质量控制中发挥着重要的作用，是质量控制体系的重要组成部分。对于强检计量设备由质监局每年定期上门为我院进行。检测时发现部分急救设备存在安全隐患，如临床科室为节约成本，袖带超期使用导致监护仪无创血压值不准，其实袖带本身有一个老化的过程，特别是长时间连续监测，表面上看起来是好的，但一旦气泵打气，压力升高，就会出现漏气，导致测量值不准。通过对这些设备的校准，使得医疗质量得到了保障。

2.4.5 设备的报废管理

医疗设备的淘汰报废是质控的最后一个环节，医学工程技术人员按照质控检测及计量标准对设备进行技术鉴定，对于影响使用安全的医疗设备坚决予以报废[11]。

2.5 加强工程技术人员专业技术水平培训，提高综合素质

随着医疗技术水平的提高，高精尖设备越来越多，只有更新知识，更新观念，不断学习，才能跟上时代步伐，更好地为临床服务，提供可靠的医学工程技术保障。

近年来我科引进了生物医学、医学工程专业的大学本科生，使我院医学工程队伍越来越壮大，并不断派人外出进修及短期培训，为构建一支专业的质控队伍打下了坚实的基础。

3 结束语

医疗设备质量控制管理是一项系统工程，贯穿医疗设备整个生命周期，如论证、采购、验收、维护保养、报废等各个环节，需要院管理者、临床医务人员、医学工程技术人员密切配合才能做好这项工作，我院在医疗设备质量控制管理实施过程中采取的措施，提高了医疗设备质量控制管理水平，对构建我院医疗设备质量控制体系，有一定作用[12]。

[1] 崔骊,李向东,云庆辉.[J]中国医学装备,2013,10(1):74-75.

[2] 周丹.后质控时代的风险[J].中国医疗设备，2012，创刊号：5.

[3] 张彦彬，赵国辉.医疗设备质量控制工作的实践与思考[J].医疗卫生装备，2011，32(6)：112-113.

[4] 杭建金，张超群，吴向阳，等.浅谈我院医疗设备质量控制管理[J]. 医疗卫生装备，2012，33(10)：115-116.

[5] 戴捷，冯璐琼，苏磊，等.医疗设备质量控制和标准化管理模式[J].中国医学装备，2011，8(1)：32-34.

[6] 崔亮,崔骊,苏燕平,等.医疗设备质量控制体系的构建研究[J].中国医学装备,2012,9(5):35-37.

[7] 戚仕涛，汤黎明，王羽.医院医疗设备质量控制验收检测实践与探讨[J].医疗卫生装备，2010,31(3):14-15

[8] 赵雁平.加强医院医疗设备质量控制，应要把握的几个环节[J].中国医学装备，2009，6(5)：48-50.

[9] 丁加泽.呼吸机质量控制探讨[J].医疗卫生装备，2012，33(8)：114-115.

[10] 钱正瑛.除颤心电监护仪质量控制研究[J].中国医疗设备，2012，27(11)：75-77.

[11] 张健，张永寿，曲岳，等.医疗设备质量控制的探讨[J].中国医疗装备，2009，6(10)：44-45.

[12] 孙凤国,张巍娜.医院医疗设备质量控制和质量管理实践探讨[J].中国医学装备,2011,8(9)：57-59.