MCuⅡ IUD与TCu380A IUD放置60个月临床效果对比研究

赵艳晖 武淑英 王立岩 李淑芝 王 玉

1．吉林大学第二医院妇产科(长春，130041);2．北京大学第三医院妇产科;3．吉林大学中日联谊医院;4．北京大学第一医院;5．中国医科大学附属盛京医院

为探讨新型MCuⅡ功能性宫内节育器(MCuⅡIUD)的临床有效性和安全性，对放置MCuⅡIUD和TCu380AIUD妇女进行60个月的临床对比研究，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1．1 临床资料

1．1．1 观察对象 2005年12月1日～2006年3月31日，在国内不同地区选择20～40岁，已育，月经规律，无异位妊娠及滋养细胞疾病史，自愿以放置IUD为唯一避孕方法，无放置IUD禁忌证，并能按时随访的健康妇女共2 000例。填写知情同意书后，随机分为MCuⅡ组与TCu380A组。

1．1．2 IUD MCuⅡ IUD是MCuIUD 的换代产品，采用形状记忆合金丝作支架，呈开放的“V”形，具有温度记忆效应，两臂端固压铜粒，两侧臂装载毛细铜管，铜表面积225mm2，由辽宁爱母医疗科技有限公司研制生产，于 2009年 10月获国家注册［1］;TCu380A IUD由四平市医疗器械厂生产。

1．2 方法

各参与研究中心按统一标准，严格按随机信封执行随机抽样分组，填写统一观察表格。手术操作由专门医生负责，共放置MCuⅡIUD(MCuⅡ组)和TCu380A IUD(TCu380A组)各1 000例。于放置后1、3、6、12、24、36、60 个月观察放置对象全身反应、月经变化及其他改变情况，了解有无副作用主诉(不提示)，如有则记录1～2种主要症状;采用X线、超声检查或观察尾丝等方法确定IUD位置。

1．3 统计学处理

资料进行逻辑审核后双人双录，使用生命表法分别计算两组的各项停用率和续用率，使用世界卫生组织LTA 2．0版生命表统计软件进行统计分析;描述统计使用SPSS 13．0统计软件，采用χ2或t检验。

2 结果

2．1 一般情况

两组对象的年龄、孕次、身高、体重、宫腔深度等差异均无统计学意义(P＞0．05)，见表1。

2．2 使用效果

2 000例在放置IUD过程中无放置失败、穿孔及感染等并发症发生;放置后 1、3、6、12、24、36、48、60个月随访，无严重不良事件发生及贫血记录;带器妊娠妇女均行取出IUD和人工流产手术;失访全部为通讯中断找不到受试对象，观察至60个月末的累积续用率和各项终止率见表2。

表1 MCuⅡ组与TCu380A组一般情况比较(¯x±s)

表2 MCuⅡ组与TCu380A IUD组终止和续用情况比较［例(/百妇女年)］

2．3 副作用发生情况

放置IUD后8次随访时有副作用主诉者MCuⅡ组均少于TCu380A组，差异有统计学意义(P＜0．05)，主要副作用是月经异常、疼痛和白带增多，见表3。

表3 MCuⅡ组与TCu380A组各随访时期副作用发生情况比较［例(%)］

2．4 取器后妊娠情况

对希望妊娠取器者进行孕情调查，调查时间距IUD取出时间为17～72个月不等。妊娠分娩情况见表4。

表4 两组取器后妊娠情况比较［例(%)］

3 讨论

铜离子的抗生育效应已被充分肯定，避孕效果与其在宫腔内的位置和暴露面积有关。置于宫腔位置较高时避孕效果较好;铜的面积增大，避孕作用增强，但随着铜的面积增大，副作用发生率增高［1］。MCuⅡIUD支架臂端固压铜粒，侧臂装载毛细铜管，铜表面积225mm2，符合我国要求IUD铜表面积200～400mm2，把有效避孕物质—铜送至宫腔高、中、低部位，更好地发挥铜的抗生育作用。本研究观察满60个月时MCuⅡ组与TCu380A组带器妊娠率无统计学差异，两种铜表面积不同的IUD均达到了满意的抗生育效果，MCuⅡIUD同样具有高抗生育效应。

MCuⅡIUD 是 MCuIUD 的换代产品［2］，文献报道的 MCuⅡIUD观察12个月脱落率分别为0、0.67/百妇女年［3，4］，本观察 60 个月 MCuⅡ组脱落率(0.72/百妇女年)低于TCu380A组(3.03/百妇女年)，均显示MCuⅡIUD具有脱落率低的优点。

MCuⅡIUD呈完全开放的“V”形，放置于宫腔后，可随子宫的缩舒而收张，加之铜表面积225mm2，对子宫刺激小。本研究显示副作用多发生在放置后的前6个月，以白带增多发生率最高，其次为月经异常和腰腹疼痛，发生率随放置时间的增加而呈倍数下降，观察至12个月时，MCuⅡ组副作用发生率(3.01%)低于TCu380A组(1.24%);至放置60个月两组副作用发生率(3.50%、3.80%)无统计学差异;两组因副作用取器率(4.75%、6.44%)也未见统计学差异，说明多数妇女对放置IUD副作用能够耐受，与丁兆平等［5］报道相符。研究显示 MCuⅡIUD因副作用取出率并不高，亦无贫血发生，对受术者健康影响不大。

由NiTi合金做支架的IUD可逆性如何，是人们所关注的问题，本观察对因希望妊娠而取器的妇女进行了孕情调查，尽管取出时间不同，但取器后两组妇女妊娠率(86．6%、91．7%)基本相同，与辛丽梅等［6］报道的MCuIUD终止使用后复孕率90%以上一致，证实放置MCuⅡIUD避孕与TCu380A IUD有相同的可逆性。

MCuⅡIUD是开放形IUD，因此临床放置时，注意放置规范，如景秀［7］、刘伟男等［8］报道必须按说明书正确放置:按子宫实际大小合理选择型号;慢慢撤出放置管，使IUD缓缓滑出张开，准确将IUD放置宫腔内近子宫底处并展平;遇子宫倾曲度较大者，应特别小心，除手法给予子宫矫正外，可调整输送器前端弧度，尽可能适应子宫轴线的方向，严禁暴力操作;应将IUD放置到位，以避免IUD嵌顿或异位。置器后按规定第1、3、6、12个月及每年1次进行随访复查［9］，复查时需正确认知MCu系列IUD超声声像特点［10］，正确判断IUD在宫腔的位置，避免误读误报带来的不良后果。

综上所述，MCuⅡIUD避孕效应高，脱落率低，放置后出现副作用发生率低、可逆性好，是比较理想的IUD。

1 韩向阳．实用计划生育学［M］．哈尔滨:黑龙江科学技术出版社，1999:371－378．

2 辽宁爱母医疗科技有限公司研发部．爱母牌MCu系列宫内节育器特点及其临床应用［J］．中国计划生育学杂志，2012，20(1):63－64．

3 侯慧娟．三种宫内节育器临床应用效果观察［J］．吉林医学，2011，32(9):1716 －1717．

4 丁锷，刘萍．放置MCuⅡ功能性宫内节育器的临床效果观察［J］．中国计划生育和妇产科，2012，4(1):39－41．

5 丁兆平，辛丽梅，赵静，等．放置新型MCuⅡIUD与TCu220cIUD24个月的临床效果观察［J］．中国实用医药，2010，7(5):24 －26．

6 辛丽梅，钟春琍，孙立仁，等．MCuIUD放置8年多中心临床比较性研究［J］．中国计划生育学杂志，2010，18(5):293 －295．

7 景秀．放置操作技术对宫内节育器续用率的影响［J］．中国计划生育学杂志，2012，20(3):213 －214．

8 刘伟男，李建伟，刘忠．MCuⅡIUD和MCuIUD的临床使用［J］．中国计划生育和妇产科，2011，3(5):676－679．

9 景秀．加强随访服务提高宫内节育器的续用率［J］．中国计划生育学杂志，2012，20(4):260 －261．

10 张妍，王艳玉，石拓，等．爱母牌宫内节育器超声声像图的特征［J］．中国计划生育学杂志，2012，20(2):1391 －1341．