体外冲击波碎石机技术改进及临床研究

【作 者】蒋逢庆

深圳市新元素医疗技术开发有限公司，深圳市，518029

体外冲击波碎石术（ESWL）从20世纪80年代问世迄今的30多年中，无论是机型设备的研制开发和技术更新，还是医疗机构的临床应用和临床研究，都有了重大变革，而且发展迅速，给众多结石患者带来了福音，为人类健康做出了巨大贡献[1-3]。

XYS.SUI-6X型电磁式体外冲击波碎石机（以下简称6X碎石机）为第六代新型体外冲击波碎石机，用于治疗人体泌尿系结石病。自2008年至2009年在四川大学华西医院和汕头大学医学院第二附属医院进行了临床研究，并与德国Dornier Compact S和深圳慧康MZ-ESWL-VI碎石机对照，结石治疗效果（治愈和有效）在90%以上[4]。

为了缩小与国际先进水平的差距，更好地满足临床应用需求，本公司对6X碎石机进行了技术改进和完善，并作了临床研究。

1 技术改进

6X碎石机主要由控制系统、能量转换系统、运动系统和定位系统组成。其工作原理是，电磁冲击波发生器（以下简称波源）产生的冲击波，经过水介质传播、透镜聚焦后形成焦点（能量最强的一点）。冲击波通过水囊耦合进入人体，将冲击波焦点对准结石，在连续上千次冲击下将结石击碎，击碎的结石随尿液排出体外，从而达到治疗目的。冲击波聚焦如图1所示。

图1 冲击波聚焦示意图Fig.1 The shock wave focusing diagram

1.1 定位系统

冲击波焦点要精确对准结石，因此碎石机的定位系统至关重要。

众所周知，X射线定位图像清晰，可直观地看到结石的立体形态及碎石过程中结石的粉碎程度，操作技术容易掌握，定位误差小。而X线对医生和病人均有一定的放射性损害，对难以观察的“阴性结石”不能直接定位。B超对各种结石（包括阴性与阳性结石）均可直接定位，对人体无损伤，对一些不宜接受X线辐射部位的结石尤其适用。B超可实时连续跟踪、监控结石治疗过程中的情况。B超定位操作技术要求高，不如X线定位直观、准确、快捷，对输尿管中段结石观察比较困难[3,5]。

为在定位方面取长补短，6X碎石机采用了X射线和B超双定位系统。

1.1.1 X射线定位

X射线定位的主要原理是，X射线装置发出的X射线，经过波源中心孔到达影像增强器（图2所示），其图像经过CCD处理后可以在监视器上看到患者的结石情况，用机械运动方式将结石移至焦点（在监视器上的焦点又称靶位），定位完成。

图2 X-ray定位示意图Fig.2 X-ray localization diagram

之前6X碎石机波源中心孔径设计为60 mm，这个孔径大小刚好能使X射线到达影像增强器的接收面。在实际安装中，若球管、波源、增强器三者的位置稍有偏差，就会导致影像增强器接收面边缘部分的X射线减少，产生的图像虽然能满足标准要求，但在临床应用中对于体形较胖患者的输尿管中下段结石，显影模糊不好分辨，定位效果就不太好。因此，波源中心孔径设计需要留有余量。

首先需要计算球管、波源、增强器会出现的最大偏差，再根据“偏差”遮挡X射线的范围而得出波源中心孔径。

通过反复实验，波源中心孔径加大到70 mm（图2所示），就能保证影像增强器完全接收到X射线，从而达到改善目的。

另一方面，为了减少X射线对机体的伤害，提高X射线剂量利用率和透视图像质量，X射线定位机由工频改为高频，其控制电路也进行了改进。

工频机将50 Hz的工频电源整流滤波后有10%以上的纹波，高频机经高压整流滤波后的电压基本上是恒定的直流，纹波可小于0.1%。不同的高压电压对应不同能量的电子束，从而产生不同波长的X射线，X射线波谱越单一，散射越少，成像越清晰。工频机出线波谱复杂，相同时间内特征频率的X射线量少，杂散射线多，成像模糊。高频机出线波谱单纯，杂散射线少，成像清晰[6]。

高频X线发生器采用的是电压预置，反馈调节的方法，控制精度高。高频X射线具有以下优点：

(1)管电压高而波纹系数小，不随工频电压的波动变化，输出剂量高。

(2)管电压特性平稳，软射线成分低，减少了对机体的伤害。

(3)曝光时间短，减少了运动模糊度对X射线影像的影响。

(4)高压发生器体积小[6]。

6X碎石机的X射线定位系统改进后，由国家认可的医疗器械检测机构进行了测试，X射线图像线对分辨率为(14～16)LP/cm，X射线图像低对比度分辨率为2%，符合并高于行业标准要求。在四川华西医院的临床研究中，对中下段输尿管结石定位的X射线图像非常清晰。

1.1.2 B超定位

B超设备的操作技术要求高，使用B超定位观察结石，需要有一定专业技术和操作经验的医务人员才能掌握，且操作手法和与人体耦合也很重要。对多发结石或结石被打碎散开变多变小后，在B超监视器上显示的图像就不太直观，会给操作者带来一定难度。在对肥胖患者结石定位时，由于超声波衰减较大，结石影像可能不够清晰，有碍判断。B超设备分辨率低，也会影响定位效果。

6X碎石机配备了分辨率符合国家标准要求的B设备，在临床研究中，B超能够清晰显示碎石情况，并能准确定位实时监控结石治疗全过程。

1.2 波源

波源中心孔直径偏小，会阻挡边缘部分X射线，在X射线定位前，需要把波源移开（见图3），当完成定位后再把波源移回原位开始治疗。这种方法医生操作起来比较麻烦，定位时间过长，机器使用效率较低。

波源孔径增大后，不再遮挡X射线，在X射线定位时，就不用移开波源，将波源改进为固定式（见图4），问题得到了解决。

图3 移动式波源Fig.3 Mobile wave source

图4 固定式波源Fig.4 Stationary wave source

改进后的6X碎石机经上海医疗器械检测所检验合格，并进行了临床研究。

2 临床研究

6X碎石机临床试验由四川大学华西医院与汕头大学医学院第二附属医院进行。试验选择泌尿系结石病例30例，临床研究按照临床试验方案的要求进行[4]。

2.1 病人资料

2.1.1 本次试验共纳入30例受试者，试验无脱落、无失访、无剔除等病例，FAS、PPS、SS均为相同数据集。其中男性22例，女性8例，年龄最小20岁，最大64岁，平均年龄37岁。

2.1.2 受试者来源以门诊病例为主，其中门诊28例，住院2例。

2.2 临床效果

2.2.1 碎石前后主要症状（见表1）

表1 碎石前后主要症状Tab.1 The main symptoms before and after stone shocking

2.2.2 碎石前后主要局部体征（见表2）

表2 碎石前后受试者体征Tab.2 Subjects boby signs before and after store shocking

2.3 疗效结果及评定

根据统计结果，29例患者治疗结果为有效或治愈，1例患者无效（见表3）。

表3 疗效结果Tab.3 Efficacy resuts

整个临床试验过程中未出现严重不良事件，偶有病人出现轻微皮肤创伤，嘱咐病人注意清洁卫生后自行恢复。在操作性能、显示和控制系统、操作稳定性及操作安全性等方面，均符合临床使用要求。

3 结束语

改进后的XYS.SUI-6X电磁式体外冲击波碎石机定位准确，其影像质量好，碎石效率高、对人体损伤轻微、安全性更好，缩小了与德国Dornier碎石机的差距，符合安全有效的要求。

[1]Skolarikos A,Alivizatos G,de la Rosette J.Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complicationsand their prevention[J].Eur Urol,2006,50(5): 981-990.

[2]MezentsevVA.Extracorporeal shock wave lithotripsy in the treatment of renal pelvicalyceal stones in morbidly obese patients[J].Int Braz J Urol,2005,31 (2): 105-110.

[3]孙西钊.冲击波碎石机的未来发展[J].医疗卫生设备,2005,26(7): 31-32.

[4]杨庆涛,郑俊鸿,周德荣,等.XYS.SUI-6X电磁式体外冲击波碎石机治疗上尿路结石的试验研究[J].中国医疗器械信息,2012,08: 52-56,67.

[5]黄翠萍.体外冲击波碎石机的结构组成及其作用机理[J].医疗设备信息,2007,22(8): 37-39.

[6]齐颁扬.医学仪器(下册)[M].北京: 高等教育出版社,1996.