参松养心胶囊改善冠心病患者室性早搏的临床观察

张利娟，李常红，盛怀汤

(1.北京市东城区门诊部，北京 100061;2.北京市海淀医院，北京 100086;3.北京军区总医院心血管内科，北京 100007)

我们自2012年1月至2013年1月连续观察1年，并对参松养心胶囊治疗冠心病心律失常(室性早搏)进行了随机双盲、阳性药对照等临床观察，取得了满意疗效，现总结如下。

1 资料与方法

冠心病心律失常诊断标准和分级标准参照有关文献执行［1］。

1.1 一般资料

治疗组52例中男48例，女4例，男女比例12∶1;年龄70～84岁，平均78.6岁;病程1年～26年，平均7.3年;临床表现病情程度:轻度5例，中度20例，重度22例;室性早搏lown分级:2级15例，3级2例，4A级35例;对照组52例中男47例，女5例，男女比例9.4∶1;年龄66～82岁，平均76.7岁;病程半年～25年，平均6.8年;临床表现病情程度:轻度5例，中度27例，重度20例;室性早搏lown分级:2级17例，2级3例，4A级33例，2组一般资料有可比性(P＞0.05)。观察过程中因病故治疗组3例，对照组1例计为脱落、剔除病例。

1.1.1 纳入标准 凡符合冠心病、心律失常诊断，临床表现有心慌、心悸、心律不齐;年龄66～84岁的愿意接受门诊观察治疗的我所军队离退休干部，均可纳入实验病例。

1.1.2 排除标准 (1)患者原有其他心脏病，如风湿性心脏病、病毒性心肌炎、心肌病、先天性心脏病或肺源性心脏病等，或因精神因素、药物电解质紊乱和其他系统疾病(如贫血甲状腺机能亢进等)及病因不明导致的心律不齐;(2)急性心肌梗死3个月以内者;(3)其他恶性心律失常;(4)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及心功能Ⅳ级者;(5)病态窦房结综合症患者;(6)3级高血压或属高危以上者;(7)精神病患者;(8)大量饮酒、吸烟患者。

1.1.3 脱落标准 受试者因病故退出视为脱落。

1.2 治疗方法

由于剂型不同，采取随机双盲对照试验。治疗组给予口服参松养心胶囊(石家庄以岭药业有限公司生产)每天3次，每次4粒;对照组口服心律平片100mg，每天3次，每次2粒。

1.3 观察指标 治疗前后主要临床症状和体征、24h动态心电图、心电图、肝肾功能及血、尿、便常规等。

1.4 疗效判断标准

1.4.1 室性早搏疗效判断标准 参照1995年卫生部颁布的《中药新药治疗新机的临床研究指导原则》制定。显效:动态心电图检查，室性过早搏动次数较治疗前减少＞90%;有效:动态心电图检查，室性过早搏动次数较治疗前减少＞50%;无效;动态心电图检查，室性过早搏动次数较治疗前减少＜50%，无变化或加重。

1.4.2 临床疗效判定 临床主要症状、体征如心悸不安、气短乏力、胸部闷痛、失眠多梦、神倦懒言、盗汗等依据轻重采取1～6分半定量积分法。疗效判定采用尼莫地平法，分为临床痊愈:原有症状体征基本消失，总积分减少≥90%;显效:原有症状体征大部分消失或明显减轻，总积分减少70% ～89%;有效:原有症状体征较治疗前减轻，总积分减少30% ～69%;无效:原有症状体征无好转，总积分减少＜30%。

1.4.3 心电图疗效判断 参照文献［2］标准执行。

1.5 统计学分析

统计学数据选择采用合格病例分析(PP分析)，以合格病例分析作为统计结论。计量资料采取t检验，技术资料采用 χ2检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验。所用统计计算用SPSS 11.5统计分析系统进行。

2 结果

2.1 室性早搏疗效比较

表1 2组对室性早搏疗效比较(PP分析)(n，%)

表1显示，2组对室性早搏疗效比较，治疗组优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.01)。

2.2 临床主要症状、体征疗效比较

表2显示，2组对心悸不安、气短乏力、胸部闷痛、失眠多梦、神倦懒言、盗汗等症状进行比较，2组比较差异有统计学意义。

表2 2组临床症状体征疗效比较(PP分析)

2.3 对冠心病心电图疗效的比较

表3显示，104例患者治疗前全部进行心电图检查，治疗后因病故退出视为脱落。治疗前后均有心电图检测的治疗组49例，对照组51例。对选择病例进行冠心病心电图疗效分析。冠心病心电图变化的比较，治疗组优于对照组，差异有统计学意义。

表3 2组冠心病心电图疗效比较(PP分析)(n，%)

2.4 室性早搏Lown分级与室性早搏疗效关系比较

表4 室性早搏Lown分级与室性早搏疗效的比较［例(%)］

表4显示，室性早搏Lown分级与室性早搏疗效比较，2组比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。

2.5 Hotter室性早搏总数变化情况比较

表5 Hotter室性早搏总数比较(±s，次)

表5 Hotter室性早搏总数比较(±s，次)

注:与治疗前比较:＊＊P＜0.01;与对照组比较:△△P＜0.01

组 别 例数 治疗前 治疗后 差值对照组 52 2970.00±3914.34 1232.32±2325.38＊＊ 1737.86±3371.43△△3074.34对照组 52 2763.85±3557.09 1961.60±2907.79 802.26±

表5显示，Hotter室性早搏总数的数据不符合正态分布，采用非参数统计。治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.01)。2组治疗后Hotter室性早搏总数均有明显下降，2组比较差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组疗效优于对照组。

2.6 毒性反应

观察期间，治疗组3例、对照组2例出现轻微恶心、胃脘胀满，并未影响疗程。肝肾功能检查及血、尿、便常规均未发现不良影响。

3 讨论

部队干休所目标人群稳定，易配合。人群用于定群研究的有利条件是:其医疗条件优于一般人群，且有定期体检制度，病例资料比较完整，队列稳定性好，便于进行前瞻性研究，调查人员由我所专职医生及北京军区总医院心血管内科专家(本所退休老干部)组成，对被调查对象身体状况熟悉，易取得调查对象配合。

室性早搏是临床上最常见的心律失常。对室性期前收缩的处理需考虑以下因素:是否存在器质性心脏病，室性期前收缩的频率及心功能状态。心脏病并发室性期前收缩，首先应该治疗原发病，祛除诱发因素，当治疗原发病及祛除诱发因素后室性期前收缩仍较多，并有心悸等症状，影响生活质量或心功能，有可能诱发室性心动过速或室颤时需干预治疗［3］。

中医经络理论认为［4］，心律失常的发生多是由于气阴两虚导致心络的络虚不荣和络脉瘀阻所致，尤其前者是发病的关键环节。参松养心胶囊是由酸枣仁、桑寄生、土鳖虫、甘松、山茱萸、丹参、人参、麦冬、五味子、龙骨、赤芍等中药组成，具有清心安神、活血通络、益气养阴的功效。在中医络病理论指导下，补、养、敛三法并用，多用途、多环节、多靶点地阻断心律失常的发生。现代药理研究［5，6］证实，参松养心胶囊的提取液缬草酮、人参皂甙、黄连素等有效成分，可与心肌离子通道发生结合，影响心肌细胞离子活动和亚电流活动，起到稳定心肌细胞电位，延长动作电位时程，降低自律性、兴奋性，减少折返激动，增强心肌收缩力，改善心肌细胞代谢和微环境的作用，使心律失常得以终止。邹建刚等［7］采用多中心随机对照研究显示，参松养心胶囊对不同病因室早的治疗有效，症状改善率 93.5%，室早控制率88.9%。李际瞻［8］研究证明，参松养心胶囊可有效减少室早的频率，24h平均心率可提高3.2次/min。张林洁等研究发现，参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏安全、有效［6］。

临床研究显示，参松养心胶囊能明显减少心律失常的发作频率，改善心悸、气短、乏力、失眠等症状，明显减少心律失常次数，改善心肌缺血，且临床中未发现毒副作用，具有良好的依从性和临床效果［9，10］。本临床研究采取随机双盲、阳性药对照临床观察，疗效及安全性观察表明，参松养心胶囊对室性期前收缩确有良好的临床疗效，能明显改善心悸等症状，并在一定程度上减少心肌缺血，对肝肾功能未见影响。参松养心胶囊为基层医院和社区提供了一种方便、安全、有效、无毒副作用的抗心率失常药物。

［1］刘国仗，陶萍，郭林妮，等.心血管药物临床试验评价方法的建议［J］.中华心血管病杂志，1998(1):5-11.

［2］黄宛.临床心电图［J］.北京:人民卫生出版社，1990.

［3］抗心律失常药物治疗专题组.抗心律失常药物治疗建议(2001年)［J］.现代实用医学，2003(11):712-721.

［4］吴以岭.“脉络-血管系统”相关性探讨［J］.中医杂志，2007(1):5-8.

［5］浦介麟.参松养心胶囊对心肌细胞钠钙通道的影响［J］.中国医学论坛报.

［6］张林洁.参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏45例［J］.中国药业，2012(6):78.

［7］邹建刚，曹克将，李东野，等.参松养心胶囊治疗室性早搏的多中心随机对照研究［J］.疑难病杂志，2007(3):138-140.

［8］李际瞻.参松养心胶囊对心率的影响［J］.中国实用医药，2010(18):49-50.

［9］谷春华，田书彦，齐晓琳，等.参松养心胶囊对冠心病室性早搏疗效及心脏自主神经功能的影响［J］.中国中西医结合杂志，2005(9):783-786.

［10］吕书娟.参松养心胶囊治疗室性期前收缩疗效观察［J］.临床荟萃，2011(12):1078-1079.