浙江省实验动物行政许可现状

柯贤福，胡慧颖，吴立仁，施张奎

(浙江省医学科学院浙江省实验动物管理办公室，杭州 310013)

实验动物作为科学研究的基础和支撑条件，不仅直接关系到生命科学、生物医药的发展，随着科技进步和社会发展，实验动物已被广泛应用于农业技术、化工轻工、食品保健、卫生防疫、环境保护、航天航空、军事工业、商品检验等诸多领域，成为这些领域的重要支撑条件。在美国，60%以上的生命科学研究课题需要实验动物，美国NIH每年科研经费的50%用于与动物实验有关的项目。日本几乎每个国立医科大学及研究所都由国家投入大量资金用于支持与实验动物有关的项目，经费总额占各单位经费预算的1/3［1］。我国近年来对实验动物的重视程度亦逐年增加，投入增长明显，对实验动物的要求也越来越高，不仅仅体现在实验动物质量上，同时要求规范动物实验环境，注重实验动物福利等。为了加强对实验动物的统一管理，我国自2001年开始对实验动物实施许可证管理制度。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人［2］。实验动物许可证管理制度的实施，对促进我国实验动物规范化、标准化、法制化起到了很大的推动作用。

我省近年实验动物发展较快，但与先进省市相比还有较大差距，与我省经济在全国的地位还不相称，要改善和提高科技基础条件与自主创新能力，必须摸清我省实验动物行政许可现状，从而进一步掌握我省实验动物设施环境、生产供应、人才队伍等现状，在此基础上，用现有国家及地方的实验动物管理政策法规，强化实验动物管理，提高实验动物产量与质量，并充分发掘我省所具有的潜在动物资源，以满足生命科学、生物医药等发展的需要。

1 浙江省实验动物法制化建设情况

根据国家《实验动物许可证管理办法》(试行)的规定，浙江省科技厅、卫生厅、药品监督管理局、教育厅、质量技术监督局、农业厅和省军区后勤部联合颁发《浙江省实验动物许可证管理实施细则》(浙科发条〔2002〕153号)，自2002年开始实施。

在细则实施的过程中，由于缺乏相关法律制度的约束，对行政许可的实施产生一定的难度，相关部门针对此种情况展开浙江省实验动物管理立法的前期研究。《浙江省实验动物管理办法》于2009年经省政府第36次常务会议通过，8月17日颁布，10月1日起正式实施。“办法”的颁布标志着我省实验动物管理工作在科学化、法制化轨道上跨入新的台阶，也是省政府相关部门、广大实验动物工作者历经数年集体智慧的结晶。该办法的实施对规范我省实验动物管理工作，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展的需要起到重要作用。《浙江省实验动物管理办法》是我省改革开放和科技经济发展的必然产物，是推进我省生命科学研究，改善和提高科技基础条件与自主创新能力的关键措施之一，是生物安全、人们安全用药、预防重大疫病发生、保障社会公众安全健康的有效途径，是促进实验动物事业自身发展的重要手段，同时也是政府部门规范自身管理行为，依法行政的前提条件。作为“办法”的配套文件，浙江省科技厅联合卫生厅、农业厅等厅局对《浙江省实验动物许可证管理实施细则》进行了修订(浙科发条〔2010〕148号)，使其更具可操作性。

2 浙江省实验动物许可证发放情况

综合浙江省实验动物管理现状来看，近些年，在上级政府和相关部门的配合支持下，出台了一系列实验动物规范性文件和地方性法规［3－4］，尤其是实验动物许可证管理实施以来，实验动物取得长足的进步［5－6］，主动申领实验动物许可证的单位有所增加，实验动物规范化管理程度明显提高，所带来的经济和社会效益逐步显现。

2.1 实施许可证制度以来我省实验动物许可证发放情况

我省自2002年开始实施实验动物许可证管理制度，截至2012年底，我省累计发放实验动物许可证231份，其中使用许可证179份，生产许可证52份，共涉及76家单位。每年度发放实验动物许可证情况见图1。

2.2 我省2012年底有效期内的实验动物许可证情况

2.2.1 生产及使用家数分布情况:截至2012年底，有效期内的许可证单位共59家，其中纯实验动物生产单位9家，纯实验动物使用单位38家，既有实验动物生产许可又有实验动物使用许可的单位12家。见图2。

图1 2003－2012年每年发放实验动物许可证情况Fig．1 The laboratory animal license conditions from 2003 to 2012 in Zhejiang Province．

表1 浙江省实验动物许可证地区分布表。Tab．1 The area distribution of laboratory animal administrative licenses in Zhejiang Province．

图2 浙江省实验动物生产及使用许可家数分布Fig．2 The distribution of breeding and experiment units of Zhejiang Province

2.2.2 实验动物许可证地区分布情况:在59家取得实验动物许可证的单位中，按地区分布，分别为:杭州地区29家(49.2%)、宁波地区12家(20.3%)、台州地区5家(8.5%)、绍兴地区4家(6.8%)、湖州地区3家(5.1%)、温州地区2家(3.4%)、金华地区1家(1.7%)、衢州地区1家(1.7%)、嘉兴地区1家(1.7%)、舟山地区1家(1.7%)。另有丽水地区目前尚无实验动物许可证。详见表1。

2.2.3 我省实验动物行政许可行业分布情况:按取得实验动物许可证的单位所处行业分，生物医药19家，高等院校8家，科研院所8家，药检系统6家，医疗卫生4家，农林牧渔4家，出入境1家，环境保护1家，其它8家。所占比例情况见图3。

2.2.4 生产许可实验动物品种分布情况:在21家实验动物生产单位中，生产犬的单位1家、猴1家、SPF鸡2家、兔6家、豚鼠4家、大鼠3家、小鼠7家、沙鼠2家。其中，3家生产大鼠的单位有2家主要是自繁自用，仅有1家对外供应;7家生产小鼠的单位中有5家主要是自繁自用，另两家对外供应。见图4。

图3 实验动物许可证单位所处行业分布图Fig．3 The distribution of industries that have laboratory animal administrative license in Zhejiang Province

图4 不同品种实验动物生产单位家数分布情况。Fig．4 The distribution of breeding units．

3 浙江省实验动物行政许可单位生产及使用实验动物情况

近三年，全省共生产符合国家标准的清洁级大鼠约28.1万只，小鼠约63.9万只，实验兔约24.6万只，豚鼠约3.4万只，Beagle犬2895条，猕猴286只，SPF鸡蛋约590万枚。而大小鼠、兔的使用量分别为34.0万、82.7万、73.6万只，存在较大缺口，见图5。其它品种如豚鼠、犬、猴等基本能满足我省动物实验需求。

图5 浙江省近三年实验动物生产与使用情况Fig．5 The breeding and usage situation in Zhejiang Province in recent 3 years

4 我省实验动物行政许可的问题分析

4.1 实验动物许可证重视程度有待提高。

我国自2001年开始实施实验动物许可证制度，总体来看，许可证制度的实施促进了我国实验动物的规范化、标准化，有利于实验动物事业的快速发展。但因宣传不够、重视程度不高等原因，导致无证生产或使用实验动物、超范围生产实验动物的现象依然存在，无法做到有效监管，存在一定的漏洞，给社会的生物安全带来一定的隐患，当引起相关部门的重视。

4.2 实验动物质量不够稳定、产量不足。

自从实施实验动物行政许可管理以来，我省加大了对实验动物质量的管理力度，实验动物质量总体有所提高，实验大小鼠已全面普及清洁级，且SPF级大小鼠也已规模饲养。但实验动物质量不够稳定，尤其是实验兔，存在寄生虫、真菌阳性的情况，犬存在抗体效价不足的情况。此外，我省实验动物供需矛盾较大，不能满足生物医药等产业发展的需求，尤其是实验兔，缺口较大。还有部分品种品系动物，如免疫缺陷动物、近交系动物等，我省起步较晚，规模较小，需要从北京、上海等地调拨。

4.3 基层实验动物行政许可单位管理机构工作力度不够

根据我省实验动物许可证管理实施细则的要求，申请许可证的单位，必须成立由单位主管领导牵头的实验动物管理委员会(或管理小组)，我省的许可证单位管理机构体系健全，但从调研结果来看，部分单位的管理机构形同虚设，未定期开展活动，很少召开会议，不少单位分管实验动物的领导对本单位的实验动物工作不了解、不重视［7］。目前我省不少医药企业都建有规范化的动物实验室，但重硬件建设、轻软件管理的现象较为普遍，不少企业仅应对有关部门的GMP检查验收，未从思想上真正认识到实验动物的重要性。

4.4 专业结构不合理，专业人才缺乏。

近年来，我省从事实验动物的人员呈现高学历的比例逐渐增高的良好势头，大批博士、硕士进入该行业。但实验动物学专业的人才依然较少，可能与我国开设该门课程的高校较少有一定关系。此外，高学历的人才主要从事动物实验，而从事实验动物生产繁育的科研人员较为缺乏。

5 我省实验动物行政许可管理对策思考

5.1 完善实验动物法制化管理体系

2009年我省颁布了浙江省实验动物管理办法，对我省实验动物进行法制化、规范化、制度化管理起到重要作用。但该办法仅是地方性规章，在实施过程会存在一些困难和问题。因此必须尽快制订“浙江省实验动物管理办法”所需配套文件、实施细则等相关文件，为政府管理部门实施行政管理提供决策依据;此外，需尽快进行相关调研，促使该政府规章上升为省人大的地方性法规。

5.2 加强行政审批事项执行力度

进一步加强实验动物行政审批的管理力度，建议有关部门在科技计划、成果管理活动中加强有关实验动物和动物实验条件的审核，从源头入手，抓住关键环节，逐步推进，做到科研立项时有承诺，科研过程中有监督，验收及成果申报时有审查，重点在项目验收和科技奖励申报环节加强管理。建议涉及应用实验动物及实验动物相关产品的科技项目立项、项目验收、科技奖励申报等科技活动，均纳入监督审查范围，对于应用不合格的实验动物或者在不合格的动物实验环境设施内取得的动物实验结果，应视为无效。

5.3 事后监管与事前审批同等重要

事前审批是实验动物行政许可重要的环节，不仅对实验动物的环境设施、笼器具、消毒设备等硬件有相应规定，而且对人员上岗资质、操作规程、规章制度、组织机构等软件也有具体的要求。目前，我省实验动物行政许可的事前审批已逐步完善，符合法制化管理的相关要求。但事后监管与事前审批同等重要，而事后监管是实验动物行政许可过程中需要进一步加强的环节，应通过各种渠道、采取不同手段加强对已领证单位的过程监管，随时掌握各单位的生产经营情况，做到有效监管。

5.4 建立许可证单位实验动物质量普查和报告制度

由于我省实验动物生产、使用量大面广，且存在地区发展差异较大，实验动物质量参差不齐的情况。由于没有质量普查制度，科技主管部门很难掌握实际情况，人员感染及动物质量存在隐患。因此需要针对许可证单位制订建立全省质量普查和质量报告制度，一旦发现问题，就可及时掌握并采取有效措施予以控制。

6 结语

随着生物医药产业的快速发展，作为支撑条件的实验动物，日益受到重视，各省近年来都加大了实验动物的投入。我省确定了“十二五”期间九大新兴产业发展领域，其中生物产业是三大重中之重的领域之一，实验动物是生物产业的基础条件和载体，贯穿整个产业链，有着不可替代的作用。我省实验动物近年发展迅速，实验动物行政许可管理较为规范，但同发达省市相比，我省实验动物发展显得动力不足，应加大实验动物科技投入，重视实验动物管理办法及行政许可等相关知识的宣贯，更加规范实验动物管理，以促进整体发展。

［1］ 李冠民，赵德明．中国实验动物科学发展的思考［J］．中国比较医学杂志，2006，16(1):49－53．

［2］ 科学技术部．国科发财字〔2001〕545号．实验动物许可证管理办法(试行)．

［3］ 浙江省政府令第263号(2009年8月17日)．浙江省实验动物管理办法．

［4］ 浙江省科技厅．浙科发条〔2010〕148号．浙江省实验动物许可证管理实施细则．

［5］ 施张奎，吕宇，周文伟，等．浙江省实验动物科技现状调查初报［J］．中国比较医学杂志，2006，16(12):783－784．

［6］ 周文伟，吕宇，施张奎，等．浙江省实验动物工作调研与分析［J］．实验动物与比较医学，2010，30(5):390－392．

［7］ 胡慧颖，柯贤福，施张奎，等．浙江省实验动物行政许可单位实验动物管理现状及分析［J］．中国比较医学杂志，2013，23(5):67－69．