关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考

高艳春，康孟佼

(中国兽医药品监察所，北京100081)

2004年11月1日实施的《兽药管理条例》规定[1]，兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。兽药产品批准文号管理实质上是兽药产品上市的准入管理，兽药产品批准文号相当于产品的身份证明。2005年，兽药产品批准文号审批工作列入农业部行政许可事项，每年审批数量巨大。8年来，仅此项审批占农业部94项[2]行政审批事项总体工作量的37.2%，最高年份曾达到43493个。全国的兽药产品批准文号实行农业部集中审批，数量多、压力大、程序繁琐效率不高，大力推进兽药产品批准文号行政审批制度改革呼之欲出。

2013年出台的《国务院机构改革和职能转变方案》[3]明确提出，要减少和下放生产经营活动审批事项，减少资质资格许可和认定，取消不合法不合理的行政事业性收费。2013年4-7月，国务院先后召开5次会议决定取消和下放行政审批项目共332项。在此背景下，本文从转变政府职能的角度，对目前兽药产品批准文号管理的现状、存在的问题等进行了总结，建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理，将部分兽药产品批准文号审批权下放地方，提出了具体的实现路径，并对兽药产品批准文号审批权下放的必要性和可行性进行了阐述和分析，测算了预期工作量，以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考。

1 兽药产品批准文号管理现状

1.1 主要管理法规 兽药产品批准文号以兽药生产条件、兽药国家标准等为核发的依据[4]，因此有关兽药生产条件认定、兽药国家标准的法规或技术标准皆与兽药产品批准文号有关。除此外，与兽药产品批准文号直接相关的主要管理法规有8种(表1)。

表1 兽药产品批准文号主要管理法规

1.2 基本工作程序 自2005年农业部统一核发兽药产品批准文号后，逐步形成了企业申报、地方审查、大厅受理、技术审查、行政审批的工作模式，具体工作流程见图1。

图1 兽药产品批准文号申报基本工作程序流程图

1.3 行政审批情况 据统计，自2006年1月1日至2012年底，农业部共审批文号约17.6万个，目前处于有效期内的文号约8.5万个[5]，共涉及全国1820家兽药生产企业，审批了2000余种兽药产品。其中85家兽用生物制品企业获批文号1400余个;1638家兽用中、化药制剂类企业获批文号8.3万余个;97家原料药企业获批文号616个[6]。从历年申报情况看(表2)，文号申报数量存在周期性高峰，约每5年一次申报高峰，年平均申报数量2 5 1 8 6个，高峰期申报数量较平稳期增多3倍。

表2 2006-2013年文号申报数量汇总表

2 行政审批中存在的突出问题

自2005年1月1日实施兽药产品批准文号管理以来，审批管理工作取得了预期成绩，保障了兽药质量和有效供给。随着社会转型和行业深入发展，兽药产品批准文号审批工作中逐渐出现一些新问题、新情况，在国家大力推动行政审批制度改革潮流下，对这些问题进行梳理和分析，并尝试提出解决对策，具有较强的针对性和时效性。

2.1 集中审批不利于调动地方政府积极性 2004年新的《兽药管理条例》颁布实施，取消了兽药行业标准和地方标准，明确兽药生产必须统一执行兽药国家标准，其产品批准文号统一由农业部审批核发，取消了地方政府核发兽药产品批准文号的审批权[7]。此管理模式运行8年来，地方政府核发兽药产品批准文号时产生的一些问题已基本消除，但同时也暴露出一些新的问题。按照谁审批谁负责的原则，中央统一集中审批不利于调动地方的工作积极性，普遍表现在地方审查环节把关不够严格，企业申报材料经地方审查后上报农业部，不予审批退回率高达20%以上;各地因地制宜开展文号审查工作的积极性和主动性不够，除河南省外，其他地方尚未开展对企业送检样品真实性的核查，给企业样品造假以可乘之机。

2.2 申报数量多程序繁琐审批压力大 自农业部统一核发兽药产品批准文号以来，申报数量一直居高不下，2006年以来共审批文号190995个，年均25186个，高峰年达43493个。与此同时农业部审批承诺时限除复核检验外仅有20个工作日，涉及省级或者农业部兽药检验机构质量复核、农业部综合行政办公大厅受理、资料交接、资料三级审查(初审、复审、复核)、审查意见上报农业部(公文起草、审核、签发)、农业部行政审批(公文起草、审核、签发)、制作批件、农业部综合办公大厅办结等14个工作环节，需要不同单位的多个部门分工协作完成。申报数量多、工作流程长与承诺时限短形成的矛盾，导致农业部兽药产品批准文号审查和审批工作一直处于高压力运行状态，一旦不能按时办结容易引发申报企业的抱怨和投诉。

2.3 审批管理的信息化建设相对滞后 农业部近年来一直大力推进兽药监管信息化建设，2012年建成国家兽药基础信息查询系统，通过兽药产品批准文号数据库可以方便查询文号审批的相关信息，但从有效缓解兽药产品批准文号批准工作压力，为企业申报提供方便，提高行政审批效能的角度来看，兽药审批和监管的信息化建设亟待进一步改进和加强。目前尚未建立企业远程电子申报和行政审批信息化管理系统，不能利用现代化工具提高申报、审批效能，行政许可相对人往往需要长途跋涉往返北京递交材料，兽药产品批准文号审批的不同工作环节需要多次重复录入申报资料相关信息，既提高了不必要的申报成本，也不利于提高工作效率。在后期监管方面，由于没有实现电子申报导致无法网上公布标签说明书等信息，不能给市场监管提供有力支持。

2.4 一定程度存在重审批轻监管现象 过去几年来，由于申报数量多审批压力大，兽医行政管理部门将较多精力放在了兽药产品批准文号的审查、审批上，对产品文号审批准入后的监督检查工作精力投入不足。农业部对于兽药生产企业破产、生产企业迁址重建、兽药生产许可证过期、兽药产品批准文号过期等情形，未按照有关规定及时收回、注销相应的兽药产品批准文号并予以公告;对于企业标签和说明书与批准内容不一致甚至严重夸大疗效和适应症的，措施不多;县级以上地方兽医行政管理部门依法负责本行政区域内的产品文号的监督管理工作，由于无法及时获取全面、准确的文号审批、注销、获批标签说明书内容等信息，开展执法监督检查力不从心，监管工作力度不够。

3 对策及建议

3.1 对策 根据国务院大力推动审批制度改革的总体要求和兽药产品批准文号管理工作的实际情况，解决兽药产品批准文号问题的关键是“简政放权”，对兽药产品批准文号实行分级审批和分类管理，由农业部和地方政府分别核发不同类型的兽药产品批准文号，充分调动地方政府工作积极性，进一步提高行政审批工作效率。但是，简政放权不等于农业部放手不管，在准入审批分级负责前提下，全国一盘棋，各级兽医行政主管部门要依法履职，共同加大市场监管力度，充分调动整个体系力量，切实改变重审批轻监管的现状。在实现路径上，要以加强信息化建设为手段，建立远程申报和在线技术审查网络体系，打造方便快捷的信息发布和查询平台，为市场监管和行政执法提供有力支持。

3.2 建议

3.2.1 分级审批 重新划分农业部和地方政府在兽药产品准入方面的职责，农业部侧重于行业宏观管理，重点做好兽药各种技术标准制修订、生产条件核定等工作，将部分类别的兽药产品批准文号下放省级兽医行政管理部门审批，充分调动地方兽药管理的积极性和主动性。

3.2.2 分类管理 根据不同类型产品的质量控制风险程度，实施分类审批管理。对生物制品类等风险系数较高的产品，由农业部审批;对非生物制品类等风险系数较低的产品，下放由地方审批。

3.2.3 分步实施 为稳步推进兽药产品批准文号地方审批管理，应充分考虑产品首次申请与换发、中央与地方、试点与全面铺开几个因素，再结合分级分类审批管理思路，综合为以下分步实施建议(表3)。

表3 兽药产品批准文号分级分类审批管理与分步实施建议表

3.2.3.1 首次申请暂维持现有程序和技术标准，全部产品由农业部审批;换发时将部分类别下放地方政府审批。

3.2.3.2 换发交由地方政府审批先行选择3～5个试点省份，试点成熟后进一步在全国实施。

3.2.3.3 地方政府换发文号在全国实施后，再择机将部分类别产品首次申请交由地方政府审批。

3.2.4 监督管理 按照谁审批谁负责的原则，农业部与地方兽医行政管理部门按照各自职责做好全国或辖区内兽药产品批准文号的监督管理工作，在做好产品准入审批的同时，加强准入后产品的市场监督管理。有以下情况的，应及时对产品予以撤销:原文号核发时所依据的标准已废止的;原文号核发时所依据的生产条件发生变化，如兽药生产许可证和GMP证书已过有效期且未延续的、企业已迁址重建的、企业已破产申请注销的;监督抽检结果不符合规定决定撤销的;监督检查发现不具备生产条件而决定撤销的;其他情况应撤销的等。

3.2.5 审批信息发布与管理

3.2.5.1 审批数据格式 全国统一受理号格式，建议由省份代码(2位)+业务代码(文号为04)+6位阿拉伯数字流水号组成。全国统一兽药产品批准文号格式，在维持现有文号编码规则的同时在末尾增加1位字母代码，区分农业部(Z)与地方(D)两级不同的审批部门。

3.2.5.2 审批信息发布 农业部采集和发布农业部与地方两级审批的批准文号数据，建立统一的审批信息发布平台，实现用户“一站式快捷查询”，各地也可同时自建数据发布同台。各地应定期及时向农业部报送审批结果公函及电子数据，由农业部对审批数据进行标准化处理后，在中国农业信息网和中国兽药信息网等数据发布平台公布。

3.2.5.3 信息变更与注销 地方兽医行政部门变更有关审批内容后或变更数据状态的(如注销文号等)，应及时以公函说明情况，由农业部在审批数据库中变更。农业部产生的审批数据如有变更依据有关程序及时办理。

3.2.6 信息化建设 加快兽药审批、数据管理信息化建设进度，农业部负责牵头建设远程申报系统，实现行政审批信息化管理。同时打造方便快捷的信息发布和查询平台，全面、及时、准确公开批准兽药文号信息、注销兽药文号信息、标签说明书等审批信息，为市场监管和行政执法提供有力支持。

4 预期工作量测算

按照兽药产品文号分级分类审批管理建议，以中化药制剂产品的文号换发全部下放地方进行测算。

4.1 农业部文号审批工作量

4.1.1 换发申请 目前兽药产品文号审批数据库中处于有效状态批准文号8.5万个[6]，假定这些文号自测算日至2018年间将陆续换发。其中换发需农业部审批的生物制品类1400个、原料药616个，占总数量不到3%。

4.1.2 首次申请 考虑到新建企业首次申请兽药产品批准文号由农业部核发，按过去约每年新建50家企业，每家申报50个文号计算，农业部需每年审批文号2500个。考虑到已有企业每年因各种原因约有3%左右的产品文号不能正常由地方换发，改为向农业部申请核发，需每年审批文号约600个。考虑到已有企业发展需要新增或调整产品结构，按1638家中化药生产企业每家新申报约5个产品计算，农业部需每年审批文号8190个。

综合计算，农业部将由过去的年均审批25186个降低到11690个，占原来总量的46%，技术审查和行政审批压力将得到极大缓解。

4.2 各省文号审批工作量 按各省现有有效文号数量测算，平均每年需换发文号数量最多的省份是河南省，每年需核发文号约2453个，仅有6个省年均核发文号超过1000个。

[1]中华人民共和国国务院令第404号.兽药管理条例[Z].2004.

[2]中国农业信息网[OL].[2013-08-05].http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/zxbssy/.

[3]国务院机构改革与职能转变方案.[EB/OL].[2013-08-05].http://news.xinhuanet.com/2013lh/2013-03/14/c_115030825.htm.

[4]中华人民共和国农业部令第45号.兽药产品批准文号管理办法[S].2004.

[5]康孟佼，高艳春，田春艳，等.全国兽药产品批准文号数据管理系统的建立[J].中国家禽，2013，35(8):53-55

[6]中国兽药协会.2011年度兽药产业发展报告[M].

[7]张 穹，贾幼陵.兽药管理条例释义[M].北京:中国农业出版社，2005.