体外自动除颤器的研制

惠杰，朱宗成，谷云飞，邬小玫，方祖祥，蒋文平

1.苏州大学附属第一医院 心内科，江苏 苏州 215006；2.常熟市第二人民医院 心内科，江苏苏州 215500；3.郑州大学附属洛阳市中心医院 心内科，河南 洛阳 471009；4.复旦大学 电子信息工程学院，上海200433

0 前言

心源性猝死（Sudden Cardiac Death，SCD) 是指自然发生、出乎意料的突然死亡。95%的猝死归因于恶性心律失常，如室性心动过速（Ventricular Tachycardia，VT）、心室颤动(Ventricular Fibrillation，VF)。美国每年有30万～60万人死于SCD。我国13亿人群，但尚无大规模流行病学资料的报道，而发生SCD的人数呈逐年上升趋势。体外自动除颤器（Automated External Defibrillator，AED）可自动识别室速、室颤等危重心律失常，并迅速（10 s）进行电击复律。国外早已开始在人口密集的公共场所配置AED，并推行公共除颤计划，以便对突发室颤的病人进行及时救治，取得了良好的效果[1-5]。本文研发具有自主知识产权的AED，并通过动物实验验证其自动识别VT/VF及除颤的效果。

1 AED的研制

AED采用模块化设计，由除颤模块和VT/VF识别两部分组成，既可拆分单独使用，也可联合使用。

1.1 除颤模块

除颤模块通过单片机与总控模块通讯，根据总控模块的指令控制储能电容的充放电。除颤模块的结构框图，见图1。除颤电路的核心是由4个大功率高压开关管组成的桥式放电电路（图2），由此来获得目前推行的双相指数截断 波 形（Biphasic Truncated Exponential Waveform，BTE），图2的B3波形，B1和B2分别是Q0、Q3管和Q1、Q2管的驱动信号。由图2可以看出，当Q0,3为高电平时，电流以A1所示的方向流过心脏；而当Q1,2为高电平时，电流则以A2所示的方向流过心脏。由储能电容C和放电回路的阻抗R（以人体阻抗为主）构成一RC放电回路，最后得到双相指数截断波（B3），其电压下降的速度由时间常数RC 决定[6]。

本除颤器由一组14 V的镍氢电池组供电，利用变压器的升压对电容充电最高达1500 V，将直流电压经过一对交替导通的功率管变换成交流驱动电压，再通过初、次级匝数比为6：840的变压器和全波整流电路，得到所需要的直流高电压。除颤器的放电能量分级可调，按照系统设定的能量对储能电容充电，并设计一个高电压测量模块，对除能电容进行实时监测，通过除颤模块上的单片机将信息反馈给总控模块。

1.2 VT/VF识别

心电采集部分由三路心电放大模块构成3个标准肢体导联，并设计了三重高压保护电路，确保使用的安全性。系统可存储所有3个导联的信号，任选一导联最好的心电信号进行分析。对VT/VF等恶性心律失常准确判别。心电放大模块的结构框图，见图3。

输出信号经整流、滤波得到的直流电平，与输出信号的大小呈正相关，用该直流电平作为场效应管的栅极电压，控制其夹断程度以改变由场效应管构成的可变电阻的阻值，并达到增益调节的目的。输出信号的直流成分滤出，并负反馈至前级放大器，以达到减小输出信号直流偏移的目的，实现输出直流稳零。监控部分可与除颤器进行数据通讯，包括向除颤器发放除颤指令、传输分层电击充电能量的数据、接收除颤器准备就绪的信息、发放除颤放电指令、取消已充电电量的指令等。

在研究心电信号的过程中发现，当信号由周期性过程渐变到确定性混沌过程，到随机过程时，利用非线性仿真手段可以断定，复杂度的饱和性可以反映一个过程的周期性、混沌性和随机性。窦性心律、VF和VT3种波形的复杂度各自有一定的分布范围，故可以较好地对这几种心律进行区分。VF的复杂度最高，一般在80～90之间；VT的复杂度其次，在50～60之间；窦性心律的复杂度最低，在20～30之间。因此，用复杂度的方法进行VT/VF的识别有较高的可靠性。分析的心电信号参数为：心率、QRS波斜率、QRS波的幅度及其变异等。

本系统采用多参数、自学习和自适应调节的时域分析算法。首先对心电信息进行10 s自动分析，根据检测到的心电信号斜率和峰值的最大值，将正常心律下R波的判别标准自动设定为斜率和峰值均≥最大值的80%，并据此进行R波的识别和心率计算。在R波识别的基础上，根据心率判断是否发生心动过速。若心率未超过设定的心动过速指标（默认值是150次/min），则认为是正常心律。否则，系统会自动地将自学习时搜索到的斜率值划分为3个区间，大致对应室上性心动过速（R波斜率大）、VT（斜率降低30%以上）和VF（斜率降低50%以上）3种情况，据此对心动过速类型进行识别。另外还要根据R波峰值变异的情况进一步对VT和VF进行识别（VF的峰值变异＞VT）。

本系统若识别出来的VT/VF持续时间超过10 s（忽略2 s以下的间断），系统开始自动充电。除颤器10 s内完成充电，并将充电完毕的信息传回系统。系统对放电前的心电信号进行再次识别确认，若仍为VT/VF，则系统指令除颤器放电。若除颤成功，系统回到最初的心电信号采集分析过程，并重新调整识别的阈值；若不成功，系统自动增加放电能量，进行再放电和再识别，直至除颤成功。

2 动物实验结果

动物实验：选择健康太湖梅山猪23头，验证本系统对心电信号进行识别的准确性。通过快速充放电，验证各模块之间的工作状态及除颤输出波形是否满足早期除颤的要求。

2.1 AED的识别

23头实验动物获得可分析数据为56279 s（51941s正常心律和4338 sVT/VF心律）。将每10 s数据化为一段，根据系统识别的结果定义为真阳性（TP）、真阴性（TN）、假阳性（FP）及假阴性（FN），计算后得出AED对VT/VF的识别准确性为99.5%、敏感性为98.2%、特异性为99.6%、阳性预测率为95.5%、阴性预测率为99.8%。

2.2 AED的除颤

除颤放电波形为双相指数截断波形，正、负向脉宽各为 5 ms；能量输出可有 10 J、25 J、50 J、100 J、125 J、150 J、175 J、200 J多档可调；放电既可自动，亦可手动；具有声、光提示功能。

将每次除颤成功（3次连续电击中至少有一次成功，即算除颤成功）的最低能量、电量、电压值作为除颤阈值。统计动物实验中除颤的能量、电量、电压以及除颤成功率，见表1。

AED在国外使用已经较为普遍，许多动物实验及临床试验均证明AED采用双相指数截断波形（BTE）在较高能量（≥200 J）下有极高的除颤成功率[7]，故在本研究中放电能量的设置均＜常规标准并尽可能减少放电能量，以期获得低能量、高效率的除颤目标。

3 讨论

准确地识别心律和恰当的除颤放电是AED至关重要的工作，如果误识别将会导致误放电，误放电将会给病人带来身体和精神上极大的损害，因为此时多数病人处于意识清醒状态；但漏识别，即不能及时地识别及终止恶性心律失常（通常为VT/VF），会延误病人的抢救，甚至导致猝死。

本系统采用多参数自学习和自适应调节的时域分析算法，经过动物实验验证得到很高的识别敏感性和特异性[8]。对各种算法通过绘制算法的ROC曲线并计算曲线下面积来进行最终评价，发现信号比较（Signal Comparison，SCA）算法为其中最优算法，特异性及敏感性分别为98.5%和71.2%[9]，而Clayton[10]报道，最高特异性和敏感性的获得来自过阈值点时间间隔（Threshold Crossing Intervals，TCI）算法，分别达到了60%的特异性和93%的敏感性。算法中的自适应调节功能，使得系统如果未检测到R波，可不断自动调整识别阈值直至检出满意的R波为止。同样，如果系统检测到的信号参数超过现行的识别阈值，算法可再次利用自适应调节过程来用新参数阈值取代旧阈值。这样就减少了心电信号波动时导致的识别错误，提高了识别的敏感性和特异性。

影响除颤效果的因素包括放电能量、脉宽、方向、电压梯度、经胸阻抗、除颤电极的尺寸、电极板位置、重复放电、放电波形等等。其中除颤器的放电波形对成功除颤的能量有着显著影响[11]。放电波形主要包括两方面内容：第一就是除颤波的类型；第二就是除颤波持续时间，即脉冲宽度。就双相波而言又包括第一相或第二相的持续时间、一相二相时间比值和间隔时间等。从除颤的角度看，双相波的脉冲应该有一个最优值。过窄的脉冲无法使部分即将步出绝对不应期但又未进入易损期的心肌细胞完成再次除极的过程，从而影响除颤效果[12]。有研究预测[13-14]，除颤效果在相当大的范围内对脉冲宽度的变化不敏感，波形参数对除颤效果的影响尚不明确。双相波除颤在能量和波形方面，仍有待进一步研究[15]。本研究发现，不同脉冲宽度的波形所对应的成功除颤的各参数均值均有统计学意义（P<0.001），脉冲宽度及不同组合可显著影响除颤效果[16]。脉冲宽度降低时，除颤的能量及电量均值均有下降趋势，而后随着脉冲宽度的进一步缩短而升高，除颤能量均值与放电脉冲宽度的关系呈两头高，中间低的走势；同时脉冲宽度降低时，除颤成功率亦有升高趋势，而后随着脉冲宽度的进一步缩短而减低，除颤成功率与放电脉冲宽度呈中间高，两头低的走势。因此，在一个最佳的放电脉冲宽度下，它所对应的除颤效果最佳，即能量最低并且除颤成功率最高。本实验中（1 +1 +1）ms组除颤能量均值最低，为（9.069±3.817）J，而其除颤成功率并不是最高，为37.500%；（2 +1 +2）ms组的除颤成功率高于其他各组（54.878%，P=0.06），但是其除颤能量均值较高，为(11.804±6.632）J。可以发现除颤能量和除颤成功率均高的一组脉冲宽度是存在的。《2005年国际心肺复苏和心血管急救指南》中推荐双相波除颤时的能量为150～200 J。本系统采用双相指数截断波形，平均放电能量为（94.70±30.07）J，最低能量为推荐能量的1/5，最高放电能量也比推荐能量低近40 J。随着除颤能量的增加，除颤成功率也不断增加（图4）。

表1 各组除颤阈值比较及除颤成功率

4 小结

本文研制的AED系统通过多参数的自学习、自适应调节等改进方法，识别的准确性、敏感性及特异性均得到提高，实现了VT/VF快速准确地判别。采用双相指数截断波形，可以选择除颤效果好除颤能量较低的一组参数，其最低能量为推荐能量的1/5。

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