酚类消毒剂卫生要求（GB 27947-2011）解读

魏兰芬 陆龙喜 徐浩行 林军明

浙江省疾病预防控制中心，杭州 310053；1 浙江省卫生监督所，杭州 310053

编制原则和依据

为了加强对酚类消毒剂的规范化管理，利于企业组织生产并做好质量控制工作，本标准根据国内外大量研究资料如国内标准、美国药典（USP 29版）、国内外文献等，结合我国酚类消毒剂的应用现状，并在实验室进行了细致、全面的验证工作后编写成文，在广泛征求意见和反复讨论修改的基础上，以《酚类消毒剂卫生要求》名称上报国家标准委员会，并得到了批准、颁布实施，编号为GB 27947-2011。

本标准适用范围及主要内容

标准适用范围

酚类化合物是指芳香烃中苯环上的氢原子被羟基取代所生成的化合物，本标准中特指苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚。根据酚类消毒剂的生产、应用现状，编写组确定了本标准的适用范围，即适用于苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等目前常用的酚类化合物为主要杀菌成分、以醇类或表面活性剂增溶后，以水作为溶剂的酚类消毒剂。其中三氯羟基二苯醚(国内惯用名称)的IUPAC[International Union of Pure and Applied Chemistry，国际理论（化学）与应用化学联合会]中文命名为2，4，4ˊ-三氯-2ˊ羟基-二苯醚,其化学名称为5-氯-2-（2，4-二氯苯氧基）苯酚,结构式见下图，属于酚类化合物,目前在消毒产品中应用较为普遍，也一并列入。

图2 ，4，4ˊ-三氯-2ˊ羟基-二苯醚的结构式

因抗菌类产品的消毒水平要求低于消毒剂，且附录中的有效成分含量测试方法不完全适用（复配成分存在着较为明显的干扰，尤其是色谱法，可能与目标成分的峰高叠加），本标准不适用于其他单方或复方酚类消毒剂，不适用于含酚类成分的抗菌洗手液和其它抗菌清洗剂。

主要内容

本标准规定了酚类消毒剂的卫生技术要求、应用范围、使用方法、试验方法、标志、标签和使用说明书和使用注意事项。主要内容如下：

1. 原料质量要求

所有原料应符合《中华人民共和国药典》2005年版、国家相关标准及其它有关规定，供货单位应向使用单位提供相关质量检测报告。其中《中华人民共和国药典》对苯酚、甲酚类原料均有规定，二甲酚目前标准为《GB/T 2600工业二甲酚》；对氯间二甲苯酚的原料要求来自于利洁时家化（中国）有限公司、莱曼赫斯健康产品（广州）有限公司的国内外原料供应商的质量标准，其中主要的指标为纯度（ 应不低于98%）和硫化灰份（不高于1%），硫化灰份是一杂质含量指标，试样在规定条件下经氧化形成残渣，并与硫酸一起加热，直至残渣重量降低到恒定值，此时的残渣被称为硫化灰份。因酚类是石油裂解产物，石油中有游离态的硫存在，但大多以硫化物和硫化氢、硫酸、硫醚、二硫化物及环状硫化物等存在，硫化灰份高，表明产品质量差，不符合环保要求；基于三氯羟基二苯醚原料中可能存在的杂质：2，4二氯酚、3-氯酚及4-氯酚、2，3，7，8四氯代二并苯-p-二恶英、2，3，7，8四氯呋喃、2，8二氯代二并苯-p-二恶英、1，3，7三氯代二并苯-p-二恶英、2，8二氯呋喃、2，4，8三氯呋喃等对人体和环境危害较大，标准中引用了美国药典（USP 29版）对该产品的质量要求，并按其化学性质（含一分子结晶水）确定了原料纯度应在97%～103%之间；对于该类消毒剂常用的助溶、增溶剂及具有协同杀菌作用的乙醇要求为医用级，纯度≥95%，质量符合《中华人民共和国药典》相关规定。依据消毒剂的稳定性、杀菌效果及与已出台的相关规范一致性等要求,生产用水仅注明符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》要求，根据产品类别，可选用纯化水或生活饮用水作生产用水。

依据国内目前现有的检测技术力量，大多数省份已具备了苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等有效成分的测试能力，部分省、市已具备了三氯羟基二苯醚中呋喃类、二恶英类杂质的测试能力，因而标准中制订原料杂质及有效成分等项目的测试具有较好的操作性，给管理部门、生产和使用单位的相应工作提供了技术保障。

2. 产品质量要求

（1）产品外观

产品外观应符合酚类消毒剂产品具有的嗅特征，无明显异味，无明显杂质。该指标主要反映产品配方、生产工艺是否符合规定，如消毒剂显示的外观性状明显不符合其规定的要求，属不合格产品。

（2）理化指标

理化指标包含了产品的pH值及范围、有效成分的含量及范围，稳定性要求，均应符合产品的特征及相关标准的要求。

pH：该类消毒剂原料的溶解度较小,通常需要碱性条件来增溶，也有企业采用增加有机溶剂如乙醇的用量等方法来提高原料的溶解度、增加产品的透明度, 因而送审稿未给出pH值，经标委会审核后，要求对不同原料的产品给出pH值，报批稿采纳该意见，作了相应的修整，即以苯酚和甲酚 、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚为主要原料的消毒剂的pH值应分别为6.0～10.0、7.5～10.5、5.5～8.5，此为范围要求，针对某个定型消毒剂，则一般要求其pH值允许在设定值±1范围间波动。

有效成分含量：苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚未见国内限量规定,参阅了参考文献，考虑到环保要求，给出了应用液（使用液）中苯酚、甲酚不超过5%的限值；对氯间二甲苯酚用于皮肤、物表、卫生手、黏膜消毒的限值分别为2.0%、2.0%、1.0%、1.0%；而卫生部对三氯羟基二苯醚类消毒剂的黏膜、皮肤消毒用的应用液应中含量已有限制值,分别为≤2%、≤0.35%，本标准执行该规定要求，此为限值要求，针对某个定型消毒剂，则一般要求其有效成分含量在设定值±10%范围内波动。

稳定性：鉴于酚类化合物稳定性良好的特性，送审稿要求酚类消毒剂的有效期应不低于2年，存放期间有效含量下降率≤10%、产品外观及包装等均应无明显变化；经标委会审核后，为与其他标准相一致，稳定性修整为不低于1年。

（3）杀菌效果要求

根据卫生部《消毒技术规范》（2002年版）及与之配套的2003年版《卫生部消毒产品检验规定》、国内外文献、现有酚类产品的使用范围和方法及试验数据而制订。目前酚类消毒剂中，苯酚、甲酚类消毒剂主要用于物体表面、织物等的消毒，对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚则较多的被用于手、皮肤、黏膜、物体表面等的消毒，根据实际使用情况，本标准给出了消毒使用浓度下，最高使用时间的要求，以确保酚类消毒剂的有效使用。结果见表1。

（4）毒理学安全性要求

参照卫生部《消毒技术规范》相关要求、产品的使用范围、产品特性等要求，依据不同的用途，应有不同的毒理学指标，给出的要求为：产品原液或最高使用浓度的5倍量应属实际无毒，对皮肤、眼、阴道黏膜等无刺激性，对皮肤弱致敏性、无致突变、致畸变作用，无体内遗传毒性。

表1 酚类消毒剂卫生要求之杀菌效果

应用范围

苯酚、甲酚为主要杀菌成分的消毒剂适用于物体表面和织物等消毒；对氯间二甲苯酚为主要杀菌成分的消毒剂适用于卫生洗手、皮肤、黏膜、物体表面和织物等消毒，其中黏膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用；三氯羟基二苯醚为主要杀菌成分的消毒剂适用于卫生洗手、皮肤、黏膜、物品表面和织物等消毒，其中黏膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用。

使用方法

对氯间二甲苯酚类

卫生手消毒：应用液中有效成分含量≤1.0%，对手擦拭或浸泡消毒，作用时间≤1min；

皮肤消毒：应用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭消毒，作用时间≤5min；

物体表面消毒：应用液中有效成分含量≤2.0 %，擦拭后作用时间≤15min，浸泡消毒作用时间≤30min；

黏膜消毒：应用液中有效成分含量≤1.0%，擦拭或冲洗消毒，作用时间≤5min。

苯酚、甲酚类苯酚

应用液中有效分含量≤5.0%，对物体表面、织物的消毒擦拭后作用时间≤15min，浸泡消毒作用时间不超过30min。

三氯羟基二苯醚类

卫生手消毒：应用液中有效成分含量≤2.0%对手擦拭或浸泡消毒，作用时间不超过1min；

皮肤消毒：应用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭消毒，作用时间≤5min；

物体表面消毒：应用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭后作用时间≤15min，浸泡消毒作用时间≤30min；

黏膜消毒：应用液中有效成分含量≤0.35%，擦拭或冲洗消毒作用时间≤5min。

注意事项

1. 外用消毒剂，不得口服，黏膜消毒仅限于医疗卫生机构的诊疗过程；

2. 苯酚、甲酚对人体具有毒性，在对环境和物体表面进行消毒处理时，应做好个人防护，如有高浓度溶液接触到皮肤，可用乙醇擦去或大量清水冲洗；

3. 消毒皮肤前，必须先清洁皮肤。带污垢的物体表面消毒前也应做好清洁去污工作；

4. 消毒结束后，应对所处理的物体表面、织物等对象以清水进行擦拭或洗涤，去除残留的消毒剂；

5. 产品不能用于细菌芽孢污染物品的消毒；不能用于医疗器械的高、中水平消毒；苯酚、甲酚为主要杀菌成分的消毒剂不适用于皮肤、黏膜消毒。

标准的资料性附录

本标准共有A、B、C、D 4个资料性附录，用于常见酚类消毒剂中有效含量的测试方法，分别为：《附录A 消毒剂中苯酚含量的测试方法》、《附录B 消毒剂中甲酚异构体含量的测试方法》、《附录C 消毒剂中对氯间二甲苯酚含量的测定》、《附录D 消毒剂中2，4，4ˊ-三氯-2ˊ羟基-二苯醚含量的测定》。附录A为化学滴定法，消毒剂中苯酚与溴反应，多余的溴与碘化钾作用生成碘并以硫代硫酸钠标准溶液滴定，根据消毒剂所消耗溴的量计算出苯酚的含量，即每1mL 0.05mol/L的溴滴定液相当于1.569mg苯酚；附录B则采用气相色谱法测试甲酚异构体含量；附录C、D均为高效液相色谱法。经过多次验证，附录所述的方法均具有较好的适用性，符合常用酚类消毒剂相关有效成分含量测试的要求。

暂未定标的问题

环境安全及生物降解性

鉴于苯酚等原料被列入《危险化学品目录》，《中华人民共和国安全生产法》、《化学危险品安全管理条例》等对该类化学品作了规定，标准组编写时将相应的要求也一并列入，经标委会审核后，为与其他标准相一致，将化学安全性相关内容删除，鉴于目前“环境友好”理念越来越被重视，今后有待于与国内现有标准进行统一后予以完善，以确保消毒剂的环保、安全性。

产品微生物限度要求及重金属、砷限值

根据酚类消毒剂的使用范围及方法，其涉及手、皮肤、黏膜、物体表面等的消毒应用，为与其他同期出台的标准、规范一致，标准暂未给出产品微生物限度及重金属、砷限值要求，实际应用中，可根据产品的属性、使用范围，参考GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》、GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》、GB 27954-2011《粘膜消毒剂通用要求》、GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》等标准要求作出判定。

其他类别原料的酚类消毒剂

酚类化合物种类繁多，其中具有杀菌效果可用于消毒剂的原料，除标准中涉及到的苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚以外，尚有氯苯酚、溴苯酚、六氯酚、二氯二甲苯酚等，根据酚类消毒剂目前国内外的应用现状及生物降解性等资料的不完善性，本标准暂未将其列入，今后可根据需要修订标准，对所用的原料予以增减。

消毒剂各性能的测试方法

可根据产品特征，采用现行有效的国家标准、卫生规范等为检测依据，如无合适的方法，也可由生产企业编制检测方法并经有效验证后可用于测试。技术指标的试验方法，可根据产品特征，采用现行有效的国家标准、卫生规范等为检测依据，如无适合的方法，也可编制相应的作业指导书或由生产企业编制检测方法并经试验验证有效可行后可用于测试。

1. 感官性状检查。

将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，对光目测检查、鼻嗅。

2. 微生物杀灭效果及毒理学安全性试验。

按《消毒技术规范》中相关方法进行测试。

3. 理化指标。

按本标注的资料性附录、《消毒技术规范》及其他相应的国家标准及产品质量标准规定的方法进行测试。