“针灸只是安慰剂”之质疑——以国内外针灸文献对比研究为讨论基础

林香均，李 瑞

（1.新加坡；2.北京中医药大学针灸推拿学院，北京 100029）

至今，针灸疗法的疗效还存在争议，如发表在SCI期刊上的国外临床医师，大多都声称针灸在安慰剂效应以外并没有任何的治疗价值。目前许多证据显示，针灸对很多疼痛病症的疗效大多来自于治疗时所处的环境和医患的互动，而这两种因素都足以符合安慰剂效应的定义[1-3]。

安慰剂，通常是指在药物临床试验中所采用的药物对照组。它是由没有药效，也没有毒副作用的物质制成，如葡萄糖、淀粉等，外形与真药相像。安慰剂效应，又名伪药效应、假药效应、代设剂效应，指的是患者虽然获得无效的治疗，但却“预料”或“相信”治疗有效，而让病患症状得到舒缓的现象。

因为针灸通常被视为“只是一种安慰剂”，而对于这项指控国外研究者多数认为只能依靠假针灸对照试验来进行反驳。因此假针灸对照试验主要探索的是针灸是否有超越安慰剂的具体疗效。但是安慰剂对照组所应具备的两大条件是：该安慰剂应对人体没有药效或毒副作用，并且实施时受试者和医生都应处于双盲状态。而这两个条件在目前针灸临床试验中的实施都有一定的困难，至今仍未规范化。因此在以安慰剂对照试验的方式来评判”针灸只是安慰剂”一说法仍是有待深入考量。

基于针灸治疗腰背痛是国内和国外研究者兴趣所在之处，此篇文章将通过国内和国外研究者对此领域所设置的临床研究目标进行对比分析和讨论，试图从中了解国内与国外研究者对腰背痛研究方向所存有的差异，从而对“针灸只是安慰剂”之说进行深入探讨与思考。

1 资料与方法

1.1 研究对象 2001年1月—2011年9月之间国外SCI源期刊的针灸临床治疗腰背痛的文献和同一时期内国内核心期刊（以《中国针灸》、《上海针灸杂志》、《针灸临床杂志》和《针刺研究》为主要检索期刊）中的针灸临床治疗腰背痛的文献。

1.2 研究方法

1.2.1 文献纳入与排除标准 纳入标准：1）文献类型：针灸治疗腰背痛的前瞻性随机对照临床试验研究的英文和中文文献。2）文献出处：以Web of Science数据库和国内4大针灸核心期刊为主要搜索范围。3）疾病类型：非特异性腰背痛，有或无牵涉痛，疼痛时间低于12周。非特异性腰背痛被定义为疼痛位置低于最低肋骨，及臀下皱襞之上，疼痛可放射或不放射至下肢[4]。4）针灸类型：一般针灸疗法、电针疗法。排除标准：1）研究类型：社论、信件、Meta分析、评论和综述性文章、预实验、动物实验。2）疾病类型：疼痛时间长过12周、孕妇、患有潜在系统性疾病者、类风湿关节炎患者、脊柱骨性关节炎患者、癌症患者。3）干预措施：针灸作为手术治疗术中以及术后镇痛辅助疗法、针刀疗法、水针穴位注射疗法。

1.2.2 检索策略

1.2.2.1 国外SCI源期刊文献检索策略 电子数据库检索：Web of science（Science Citation Index），时间限制：2010—2012 年，检索词：#1 low back pain AND acupuncture OR#2 lumbar AND acupuncture OR#3 lumbago AND acupuncture OR#4 lumbosacral region AND acupuncture OR#5 back sprain AND acupuncture OR#6 back strain AND acupuncture。

1.2.2.2 国内核心期刊文献检索策略 电子数据库检索：中国期刊全文数据库 CNKI（1953-2012），时间限制：2010—2012年，题名：#1针刺AND腰OR#2针灸AND腰OR#3电针AND腰。

1.2.3 数据提取与分析 所收集的数据信息包括：1）国外SCI源期刊文献作者国籍分布情况（文献数量及百分比）。2）国外SCI源期刊对针灸治疗腰背痛的文献研究目的总分布及国外SCI源期刊对针灸治疗腰背痛的对照设计（文献数量及百分比）。3）国内核心期刊对针灸治疗腰背痛的文献研究目的总分布（文献数量及百分比）。

2 结果

2.1 国内外期刊文献检索过程 本次研究对针灸治疗腰背痛的国内外期刊临床研究文献的检索过程。见图1。

图1 针灸治疗腰背痛的国内外期刊临床研究文献检索过程Fig.1 Literature retrieval process of clinical research about lower back pain treated by acupuncture in foreign countries and the domestic journals

2.2 国外SCI源期刊文献作者国籍分布情况 见表1。

表1 国外SCI源期刊文献作者国籍分布情况Tab.1 The disposition condition of author’s nationality in SCI-sourced journal abroad

2.3 研究方向之差异

2.3.1 国外SCI源期刊文献 通过Web of Science数据库，其涉及到的国外SCI源期刊文献对针灸治疗腰背痛的研究目的分布，见表2。

表2 国外SCI源期刊对针灸治疗腰背痛的文献研究目的总分布Tab.2 Total disposition condition of the study objective of lower back pain treated by acupuncture in SCI-sourced journal abroad

2.3.2 国内核心期刊文献 通过CNKI数据库，其涉及到的国内核心期刊文献对针灸治疗腰背痛的研究目的分布见表4。

3 分析与讨论

3.1 国外研究者应用假针灸对照组的现况 对于针灸“只是一种安慰剂”的这项指控国外研究者多数认为只能依靠假针灸对照试验来进行反驳。况且，有些人认为针灸若要被英国国家卫生署接纳[5-6]，就必须要有确实超越安慰剂疗效的实际证据。依照以上国外研究者所持观点，如果针灸在某一疾病中显示有着优于安慰剂的疗效，它就可以被视为拥有着一定的疗效“可信度”。因此往后针对类似疾病的针灸研究则不需经由假针灸对照试验来证实其疗效的可信性，并可着重于与其他治疗方案进行直接的疗效对比。

表3 国外SCI源期刊对针灸治疗腰背痛的疗效观察与评估为研究目的分布Tab.3 The disposition condition of the study objective of the observation and evaluation of therapeutic effects of lower back pain treated by acupuncture in SCI-sourced journal abroad

对于针灸治疗的一系列不同疼痛疾病，包括慢性疼痛[7-8]和颈肩疼痛[9]的评论性文章中大多显示针灸并无具体疗效。而由于针灸治疗腰背痛的临床研究文献质量颇低，因此在这方面的评论则是说法不一[10-12]。因此，若依据国外以假针灸对照试验来建立起自身对针灸治疗腰背痛的“可信性”态度来看，国外研究对于针灸治疗腰背痛也就只能在不断地进行假针灸对照试验的阶段上停滞不前。而反映在本次研究中的则是36篇以针灸治疗腰背痛的疗效观察与评估为研究目的的国外文献中有12篇（22.63%）文献是假针灸对照试验研究。

3.2 国内研究者应用假针灸对照组的现况 可是对比之下，作为中医故乡的中国针灸界在研究针灸治疗腰背痛的临床疗效时，并未见以假针灸设为对照组的研究。这在国外研究者眼里是一种很不科学的试验对照组设立。但对于国内研究者而言，这可能间接意味着国内研究者对于探索针灸是否有超越安慰剂的具体疗效这一领域并不太关注，又或者说针灸在国内研究中并不像国外研究需要此类以假针灸对照试验来证明其效果不是安慰剂效应的先前条件。因为针灸本身是建立在数千年历史的中医学理论之上，这一理论体系产生年代古远。数千年来，数以亿计的临床和数以几十亿人的亲身体验已经说明了针灸的有效性，其来源于实践，并长期指导实践。因此，它是经过实践反复检验过的，可说是历经时间与空间的考验。在如此扎实的理论体系为基础的前提下，所谓的针灸疗效“可信度”在国内自然是众所周知，无庸置疑的了。因此，国内研究者更多的是将精力投入于直接探索不同针灸方法等治疗腰背痛的疗效观察与评估。

表4 国内核心期刊对针灸治疗腰背痛的文献研究目的总分布Tab.4 Total disposition condition of the study objective of lower back pain treated by acupuncture in domestic core journal

3.3 国外研究中假针灸的设立相当于其他针灸治疗方式 根据Dincer F等人[13]在2003年发表有关假针灸的系统性回顾文章和本次研究中所能查及的假针灸对照组具体设立，国外研究者的所谓“假针灸对照试验研究”其实可归纳为3类不同针灸方法的疗效观察与评估的试验设计。

1）不同穴位的疗效对比：国外研究者将假针灸对照组设立为针刺非穴位点（离经或离穴点）或针刺非治疗性的针灸穴位。

2）不同行针方法的疗效对比：国外研究者将假针灸对照组设立为浅针刺或不透刺（轻触）针灸穴位或安慰性刺激如皮神经点刺激。

3）不同针具的疗效对比：国外研究者将假针灸对照组设立为以安慰针针刺穴位。

综上可知，所谓的“假针灸”在进一步剖析后可发现，其给予的对照组效应是相当于其他不同针灸方法疗效对比的临床试验中对照组所起到的作用，而起不到作为真正安慰剂对照组的效果。因此所谓的“假针灸对照试验”只是对不同针灸方法进行对照性研究。由此看来，这类“假针灸对照试验”就不能说是在探索针灸是否有超越安慰剂的具体疗效，其所得结果与结论则是无稽之谈。

3.4 假针灸对照试验作为证实“针灸只是安慰剂”的说法所涵盖的潜在问题 安慰剂对照组所应该具备的两大条件是安慰剂应该对人体没有药效或毒副作用并且实施时受试者和医生都应处于双盲的状态。

而这两个条件在目前针灸临床试验中的实施都有一定的困难，至今仍未规范化。

对于实施针灸的临床医生实行盲法非常困难，甚至不可能。因此，安慰剂对照试验需进行双盲已经很难达成。形成安慰剂的另一条件就是它必须对人体无效。由于人体的自然自愈能力和统计学中趋均数回归的影响，许多患者即使在没有接受任何治疗的情况下，病情也会有所好转。因此，以安慰剂对照组试验来评估一项治疗的关键并不在于“该治疗是否有效?”而是“该治疗的疗效是否优于安慰剂？”

由上可知，国外研究中假针灸的设立其实相当于其他的针灸治疗方式，不同点在于穴位、行针、针具的采用。既然如此，笔者不能排除这些所谓的假针灸疗法不会对人体产生如同常规针灸后相似生理作用。因此，此类假针灸就不符合药物试验中安慰剂的条件。设计上仍有缺陷的假针灸对照试验所得出的结论并非科学与绝对，而“针灸只是一种安慰剂”的这类说法就不能如此就冒然成立。

因此，面对着针灸临床试验中安慰剂对照组，即假针灸对照组，设置中的潜在问题，即使最终结果是实际针灸与假针灸的疗效比较差异无统计学意义，“针灸只是安慰剂”之说也只是在不符合科学研究设计上对针灸的一种毁谤。

4 思考

将国内外对针灸治疗腰背痛的临床研究目的进行对比研究后，揭示了国内与国外针灸研究方向存在的不同点，间接显示了国内外对于针灸治疗腰背痛以及对针灸本身认识的差异。

本研究发现，国外研究者对研究目的的设立较为广泛，即在探索针灸治疗腰背痛的疗效观察与评估之外，还涉及到其他研究目的如探讨针灸治疗腰背痛的诊断与治疗方法、探讨针灸疗法的安全性、探索假针灸的制造和对其随机对照试验的二次分析。对比之下，在所搜索到的国内核心期刊文献中，其研究目的则是集中于探索针灸治疗腰背痛的疗效观察与评估。虽然此结果看似国外研究所涉及到的范围要比国内研究广泛而全面，但实际上反倒是意味着国外研究者对针灸的认识仍处于初步懵懂阶段。因此按照西方人的思维模式，自然要对新颖而另类的事物产生质疑，并且对它的有效性进行多方面的研究与确认，试图从这些研究中提高他们对针灸的理解，同时也对它建立起更多信心。

针灸是建立在历史悠久的中国古代中医理论之上，其理论源于对医疗经验的总结及中国古代的阴阳五行思想。中医理论认为人是自然界的一个组成部分，由阴阳两大类物质构成，也将人视为由三部分组成的一个整体，即形、气、神三者的合一。而针灸是以通经脉，调气血，使阴阳归于相对平衡，使脏腑功能趋于调和，从而达到防治疾病的目的。这个理论体系看似深奥，但绝非不切实际，因为它涵纳着大量的实践观察并且疗效迅速显著。可是对于不了解这个理论体系中所蕴含的哲学和逻辑范畴的人来说，就会显得颇为神秘，乃至高深莫测。因此当针灸走出国门、走向世界时，许多人会以各种方式来对它进行剖析，试图对它神奇般的疗效摸索出一个所以然来。因此，在本次研究中才可见到有假针灸对照试验的研究和多项针灸治疗腰背痛随机对照试验的二次分析，其中大多是对影响针灸疗效的不同影响因素进行探讨，如患者对针灸疗效的期待、患者本身的体质特点、医师的治病特点等。而在国内研究中，此类文献尚不可见。

虽然国内文献多集中于探索针灸治疗腰背痛的疗效观察与评估这一领域，范围看似狭窄，但其中所研究的内容与国外研究相比之下却是更为精细和丰富，所涉及到的时空范围更是横跨了传统与当今两代。与国外研究对比，国内研究对针灸能有如此广博而深入的研究内容，关键就在于国内研究多是基于中医基础理论而进行深一层的研究探索，其过程中并未舍弃自身基本的理论体系。而传统的中国医学最精彩的内容就在于抓住原因与结果之两端，去分析、处理问题。但是由于人类的知识永远不可能穷尽“因”与“果”之间的全部细节，最多只能无限接近，因此只要是以传统中医学理论为基础的前提下，无论是对古代流传至今的治疗方法还是基于传统理论拓展出的现代针刺手段，针灸可说是给予国内研究者大量乃至无限的研究空间。

对于一开始就直接接触针灸的人来说，无疑会对它神奇般的疗效感到惊奇，甚至质疑。因此当针灸这一源于中国的传统古老治疗手段展现于现今国外人们的面前时，显然会产生思想与观念上的冲突。若不费尽一番心思去认识针灸并从它所建立于的理论体系去了解它、看待它乃至学习它，就可真是应验了“外行看热闹，内行看门道”的写照。更可悲的是因为对于这个理论体系的不认识或不接受而却以自家的逻辑思维模式去试图研究它、解释它，针灸最终也就只不过是简单的“头痛医头，脚痛医脚”的治疗把戏，甚至还依据不符合科学的对照组设立的研究而被拷上只是对人体起到心理安慰剂作用的行头。

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