我院105例药品不良反应报告分析

李瑜 郭泽莉 吴妙燕

我院105例药品不良反应报告分析

李瑜 郭泽莉 吴妙燕

目的了解我院不良反应(ADR)发生的特点和规律，为临床合理用药提供参考。方法对我院2004年3月4日至2012年12月31日收集上报的105例药品不良反应报告进行回顾性分析与评价。结果在105例药品不良反应中，涉及56种药品，抗菌药物、注射剂和静脉给药途径是引起不良反应发生的三大主要因素。ADR涉及的系统/器官以皮肤及附件损害为主。结论加强药品不良反应监测及其相关知识的宣传，降低ADR的发生率，为确保患者用药安全具有重要意义。

药品；不良反应；分析

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下产生与用药目的无关的有害反应。药物的使用具有两面性，即在有效控制疾病的同时也可能产生不良反应。我国每年约有250万人因ADR住院，20万人因此死亡。ADR不仅严重影响着患者的生命健康，也造成了有限卫生资源的浪费。我国2004年3月4日颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，对ADR的收集、分析、评价和报告进行了相应的规定。我院也根据办法的规定对院内ADR监测做了系统的规定。现对管理办法颁布以来中山大学中山眼科中心105例ADR进行回顾性统计分析，以期为今后进一步做好ADR监测工作提供参考。

1 资料与方法

收集2004年3月4日至2012年12月31日本院上报的ADR报告，除去有重要缺陷者，实得有效报告105例。按患者性别，年龄，药品类别，药物剂型，给药途径，ADR累及系统/器官等进行统计分析。由于本院为专科医院，因此上报的ADR例数比较少，也不排除有漏报的可能。

2 结果

2.1一般情况 105例ADR报告中，男性69例(65.71%)，女性36例(34.29%)。年龄最小7个月，最大75岁(见表1)。其中严重ADR 3例，一般102例。

表1 ADR患者性别与年龄分布(n,%)

2.2用药情况 105例ADR报告共涉及56个药品，可疑药品出现频次为117(有12例ADR为2种药物引起)其中抗菌药物有27个，致ADR例数63例，占53.85%，中药制剂占6个，致ADR例数13，占11.11%，详见表2。

表2 导致ADR的药品分布[n(%)]

2.3给药途径 105例ADR报告中，以静脉注射发生率最高，占65.71%，详见表3。

表3 致ADR给药途径分布(n,%)

2.4ADR涉及的系统/器官 药品不良反应累及的系统/器官参照《WHO药品不良反应术语集》，按累及的系统/器官分类，详见表4。

表4 ADR累及的系统/器官分布(n,%)

3 讨论

3.1ADR与特殊群体 由表1可见，50岁以上的患者ADR发生率为29.52%，占了三成。药物主要经肾排泄，肾血流量在40岁前无大变化，40岁以后每年递减1.5%～1.9%，65岁老年人的肾血流量仅为年轻人的40%～50%[1]。老年人由于各器官、系统功能逐渐衰弱，生理机能逐步减退，对药物代谢与耐受能力降低[2]，因此，对老年人进行药物治疗时，应给予重视，并加强监护，降低ADR的发生率。

3.2ADR与药物种类 由表2可知，抗菌药物所致ADR占首位(53.85%)，其次是中药制剂，占11.11%。抗菌药物引起的变态反应是常见不良反应之一。研究表明，β-内酰胺环、与 β-内酰胺环并合的杂环及环上的侧链取代基都可能引起不同程度的ADR[3]。造成抗菌药物ADR发生率和涉及品种数居首位的原因主要有三点：一是与抗菌药物在临床使用率高，使用时间长，合并用药有密切关系；二是抗菌药物的不合理使用；三是部分患者的特异性体质[4]。其中青霉素类，头孢菌素类以及喹诺酮类因抗菌谱广，使用方便而临床使用率搞，故ADR也较常见，而毒性大、不良反应多的氨基糖苷类，抗真菌药因临床使用谨慎，ADR的发生就较少。可见，严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》合理使用抗菌药物，减少或避免无明显指征用药，是减少抗菌药ADR发生的关键。

中药制剂的不良反应仅次于抗菌药物，并不是中成药的不良反应在增加，而是过去没有重视。原因可能有以下两点：①中成药中成分复杂，人们对其有效成分的药理、毒理、疗效等方面的机制至今尚未完全阐明，在缺乏科学、有效地质量标准控制下极易发生ADR；②中药注射剂多为复方制剂，其中的抗原、半抗原可引起过敏反应，如清开灵注射剂的主要成分黄芩苷有抗菌、抗病毒作用，但也有致敏作用。注射剂制作的过程中或者溶解过程中产生的微粒在体内无法正常代谢，易引发静脉炎，热源反应等[5]。目前，我国中药制剂的药品说明书还存在很多缺项，应引起有关部门的重视；临床应用时应时刻保持警惕，降低中药制剂ADR的发生率。

3.3ADR与给药途径 由表3可知，静脉滴注致ADR的比例最大(65.71%)，这与注射剂本身渗透压、pH值、热源等，以及配伍变化等性质有很大关系，因此，临床应根据患者病情，能通过其他途径达到治疗目的的，原则上尽量不选择静脉给药方式，以避免ADR的发生。

3.4ADR的临床表现 由表4可知，皮肤附件的ADR发生率最高(51.43%)，眼表部充血水肿次之(20.00%)，这与我院为眼科专科医院的眼部用药多有关，这些ADR症状发生在体表，易于观察和诊断，不易与其他疾病相混淆。其他器官或系统造成的损害可能较为隐匿，上报率较低，因此，临床要加强血液系统和肝肾功能等临床检验，减少ADR的漏报率。

[1] 陈新谦，金有豫.新编药物学.第6版，北京：人民卫生出版社.2007:18.

[2] 于晓凌，邵永钊，吴丽芳.416里药品不良反应报告分析.实用药物与临床,2010,13(3)：223-224.

[3] 柴林青，赵向东. 536例头孢菌素类抗生素不良反应报告分析. 药物警戒，2006，3 (2)：81-84.

[4] 温海波，郑锦坤，赖水招. 179 例药品不良反应报告分析与评价. 首都医药，2007，14(5)：44-45.

[5] 管玫，陈泽莲，潘晓鸥.中成药药物不良反应的临床特征及发生的相关因素分析.中国药房.2004,15(7)：430.

Analysison105ADRreportsinourhospital

LIYu,GUOZe-li,WUMiao-yan.

TheAffiliatedOphthalmicHospitalofSunYat-senUniversity,Guangzhou510060,China

ObjectiveTo investigate the characteristics and regularities of adverse drug reaction(ADR) occurred in our hospital, and provide information for rational used of drug.Methods105 ADR cases which had been reported from Match 4,2004 to December 31,2012 were anlyed.ResultsAmong the 105 ADR cases,there were 56 kinds of drug causing ADR. Antibacterial drug,injection and the vein drop note were the three point factors induce ADR. The symptom of ADR main accounted in skin and their appurtenance.ConclusionTo monitor ADR and publish more knowledge of ADR is the significance of medication safety.

Drug; ADR; Analysis

510060 中山大学中山眼科中心