莫让保健食品在流通环节“变了味”

文 黄武卫 张俐 武爱香

2010年8月，国家食品药品监督管理局正式印发《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》（以下简称《指南》），这是继《中华人民共和国食品安全法》发布实施以来，国家对保健食品经营和广告发布进行有效监管的重要举措。但是，由于当前广大消费者仍然对保健食品消费的基本知识知之甚少，加之很多保健食品经营者不从规范渠道进货，不注意正确储存和养护产品，并且在销售中大搞虚假宣传，因而使广大消费者的健康安全受到威胁，保健食品的声誉受到损害。在此严峻形势下，药品监督管理部门应怎样破解对保健食品监管的“人少、事多、责任大”难题，确保监管到位？笔者谨以此文对北京市顺义区保健食品市场现状及存在问题进行梳理、分析，探索破解监管难题的有效途径。

保健食品经营情况复杂

据统计，目前顺义区共有580家在册的保健食品经营企业，其中的282家持有有效的《食品卫生许可证》，包括商场、超市、专卖店、批发公司、药店、诊所、信息咨询部等。其他在册的保健食品经营企业，一部分是由于经营不善被迫关停，或随着城市化改造和村庄拆迁自然退出；另一部分是因许可过期未延续，或迁址后未重新申请许可，转让后未办理相关变更手续，丧失了经营资格。此外，还有一些保健食品经营企业因经营条件达不到标准，已被北京市药品监督管理局顺义分局劝退或不予办理行政许可，另有一些企业始终未到顺义药监分局申请保健食品经营许可，却一直或间断性地进行违法销售活动。更有一些外区域的保健食品推销人员，采用授课体验、免费义诊等方式，在辖区流动性地向群众推销保健食品。

保健食品经营模式多样

保健食品的经营一般包括广告宣传、促销推广、交易行为、售后服务四个环节，而交易行为发生前又是问题的多发区。保健食品的经营模式源于保健食品生产企业，它将产品经营分成两类(或相互结合)。一是直营，即由保健食品生产企业自己组建员工队伍，直接进行一线市场操作；二是生产企业的销售工作通过寻找、外包给代理商(经销商)，代理商(经销商)在约定的区域承担产品销售活动完成。经营模式不同，经营环节的风险点也会有差异，如果经营环节出现问题，其主要责任主体也是不一样的。如果通过直营方式进行销售，生产企业需要自己做宣传，需要直接面对消费者，有的还会自建销售门店，如果经营环节出现问题，主要责任主体就是生产企业本身；如果生产企业选择了代理或经销商，代理或经销商就可以通过自己的方式向消费者经营产品，不受生产企业控制，一旦出现问题，主要责任主体就不一定是生产企业了。

采用不同的产品销售模式，其主要风险点也各有不同。有店铺类的企业通常可参照《指南》进行检查，而那些没有店铺类的(如以互联网为经营方式)企业，其销售行为的多变就会成为市场上的“自由基”，影响市场整体稳定。

审批许可管理是普遍做法

《指南》要求，着重针对“制度及落实情况”、“产品的标识、标签”、“产品保质期”、“供货商资质核查”、“进货验收”、“产品台帐”、“从业人员体检情况”、“场地卫生及产品码放”、“库房卫生及储存环境”、“店内宣传”等10个方面开展日常监督。顺义区保健食品监管也是按照北京市药品监督管理局的工作任务要求，实行审批许可管理。

根据现行政策要求，药监顺义分局对保健食品经营的行政审批是从许可环节开始，培养、强化申请企业的产品质量责任意识，向开办人员宣传相关的政策，对提交的材料不完整或现场准备不合格的申办企业不予许可，把住许可第一关，引导企业走好入门第一步。

在申办企业取得许可后，将收到顺义分局下发的《关于保健食品经营企业开展保健食品追溯系统录入工作的通知》，要求企业在取得《食品卫生许可证》后两周，上线核对完善本企业基本信息、录入所经营的保健食品产品数据。分局则从电子追溯系统管理端口进行督查，了解企业产品经营的情况，利用网上系统实施动态管理。

每逢节日或有重大活动，药监顺义分局都会根据保健食品市场实际情况，及时组织安排市场巡查，重点检查经营产品的进货渠道、产品标识、产品的购进台账，突出抓好特殊时期的保健食品监管。

此外，在日常监管中，药监顺义分局坚持定期召开保健食品监管工作会议，及时分析保健食品市场现状，有计划地组织相关法律法规和知识培训，促使企业人员提高保健食品质量意识。药监顺义分局还要求保健食品经营企业及时递交“保健食品质量安全承诺书”，引导企业人员树立产品质量负第一责任的意识；建立企业短信平台及时发布通知，为企业提供相关产品质量信息，促使企业及时开展自查，保证产品质量安全。药监顺义分局还十分重视对保健食品市场的监督检查，注意有针对性地加强监督抽验，注意协调地方政府，组织药品安全员协助对保健食品经营企业进行检查，发现重大问题及时报药监部门查处，提高了市场巡查覆盖率，通过现场监督检查和政府协查的报表，及时汇总检查结果。

对于在日常监督、巡查，专项检查、监督抽验等工作中发现的企业经营的不合格产品及违法行为，由药品稽查部门依据《中华人民共和国食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及时进行查处，净化市场环境，维护良好的流通秩序。

现行监管模式下的典型问题

因保健食品有其特定的保健功能，在经营许可上与普通食品分开进行审批。但在实际工作中，开办条件并无高于普通食品的审批标准，申报企业也不需作特别准备就能够提出并通过审核。以药监顺义分局为例，全年的审批通过率在98%以上，企业申报的“门槛”明显偏低。

在日常执法检查中，执法人员总能在大型超市、商场的外租柜台、个别药店，特别是在成人保健店内发现一定数量的保健食品。经核查，多为仿冒保健食品批准文号的伪劣产品。一种问题产品被查处清理过后，再次检查又有另一种问题产品出现。这些仿冒的保健食品产品，标识内容失实，夸大功效，常常带有“决不反弹，七天见效”等绝对性的词语。不仅如此，例如一些减肥功能保健食品，一些企业在媒体上刊登夸大产品功能、功效的广告，鼓吹产品效果；还有的企业通过组织讲座、义诊等形式，明示或暗示产品具有治疗作用，误导群众消费。

随着新的电子商务经营模式的出现，网络经营保健食品成为销售新渠道。按照传统的管理方式，即《北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）》的要求，需对保健食品经营企业的办公地址(可能还是临时的)进行核查、许可、发证。但面对有名无实的经营地址，监管工作势必面临“找谁监管、如何监管”的问题。不难想象，互联网将成为监管工作的最大盲区。

细化监管确保保健食品“不变味”

保健食品经营企业规模小、产品杂、监管难等问题存在的一个重要原因，就是目前保健食品经营企业许可“门槛”设置较低。取得了经营许可的企业有的仅经营很少品种的保健食品，有的长期停止了经营活动，甚至不再经营保健食品。这不仅给监管带来困难，更潜藏着诸多安全隐患。如在经营人员自身素质、经营企业最低人员数量、门店经营企业营业时间等方面进行细化控制，特别是企业索证材料收集留存方面，要作为关键项目进行评定，对不符合要求的申办企业坚决不予通过。此外，可以尝试对取得了经营许可的企业在一定时间内进行复核，对于复核不合格的企业也能够考虑吊销其保健食品经营许可。

保障广大群众的健康安全不仅是政府监管部门的责任，也是全社会的共同责任，药监顺义分局经常走进乡村、社区，开展科学合理选择、使用保健食品的宣传活动，以普及性原则，通俗易懂的方式，提升公众对保健食品的理性消费和真伪辨别能力。

在规范保健食品宣传方面，行业协会代表本行业全体企业共同利益，作为政府与企业之间的桥梁，向政府传达企业的共同需求。通过开展信息咨询、教育培训等服务进行规范引导，组织保健食品经营企业之间的互助互查。针对本行业产品和服务质量、竞争手段、经营作风进行严格监督，在维护行业信誉，鼓励公平竞争，杜绝夸大宣传产品功能，甚至经营标识、标签不规范等问题上，行业协会有着不可或缺的作用。

在保健食品经营的管理工作中，顺义分局也在尝试将此项工作纳入到顺义区正在运行、试点城市网格化管理的新举措中。为城市巡查员进行保健食品管理等相关法规、政策知识的培训，通过巡查员的协查，主动发现，并报分局及时处理，构建有效的保健食品经营监管体系；将保健食品市场的监管与顺义区开展的“国家药品安全示范区创建活动”结合起来，对镇级政府中的药品安全员进行集中培训，充分发挥他们的协管作用，检查覆盖辖区的经营企业，规范经营活动。

维护市场秩序需要各方面监管力量的共同努力，还应加强对市场经营模式的调查分析，摸清规律，划分重点，特别是要大力消除市场上那些“没有店铺，自由开展销售保健食品活动”等风险隐患，严厉打击以义诊、服务为名，无证照经营保健食品的行为。只有发挥政府、部门、行业协会、企业、社会等各个方面的作用，齐抓共管，才能共建规范、安全、稳定的保健食品市场秩序。