中成药说明书现状调查

张晓亮

（开封市妇幼保健院，河南开封475000）

中药片剂、胶囊剂、注射剂等中成药是目前常见的中药制剂，在我国有着广泛的应用人群，《关于实施基层中医药服务能力提升工程的意见》将符合条件的中药（含中药饮片、中成药、中药制剂）纳入基本医疗保险基金支付范围后，应用中成药的人数不断增加，中成药说明书对指导患者、医生合理使用中成药非常重要。为了解目前市场流通的中成药说明书现状，了解其对临床工作的指导意义，对目前广泛使用的87种中成药新版说明书进行调查分析，促进中成药说明书不断完善，更好地指导患者临床用药。

1 资料

87份药品说明书来自我院药房用中成药所附的说明书。其中，注射剂说明书25份、口服制剂说明书62份（不包括彝药、藏药；包括胶囊剂34份，颗粒剂12份，片剂9份，丸剂4份，其他剂型3份）。说明书最新修订年限介于2008-2012年。

2 方法

2.1 中成药说明书包含项目调查

以《中成药、天然药物处方药说明书格式》为标准设计包括成份、性状、功能主治、不良反应、注意事项等21个项目的表格进行记录，根据各项目的内容分为：完整、缺项、尚不明确（尚无相关研究）3项进行统计。完整：说明书中设立有该项目，且该项目内有实质内容；缺项：说明书中没有该项目；尚不明确：虽然说明书中设立有该项目，但该项目内容是尚无相关研究、尚不明确、尚无完整资料等无实质内容。

2.2 特殊人群用药说明情况调查

根据《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中有关孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药的论述可以在“注意事项”下表述的规定[1]，故将有关孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药的内容查找范围扩展到“注意事项”、“禁忌”、“不良反应”等项下寻找，按照相关内容所在项目分别进行统计。

3 结果

3.1 中成药说明书包含项目

3.2 特殊人群用药说明情况

25份中药注射剂说明书中3份均在“禁忌”标注孕妇及哺乳期妇女禁用，2份在 “注意事项”中标注儿童适当减量、慎用。62份中成药说明书中有2份说明书包括“孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药”，39份包括“孕妇及哺乳期妇女用药”问题，12份中成药说明书提到儿童用药问题，4份说明书论述了老年人用药问题。分别表述在不同的项目下，见表2。

4 讨论

药品说明书项目齐全，内容完整、准确是对说明书的基本要求。从表1可以看出87份中成药说明书药代动力学、老年用药、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药缺项率分别是100%，100%，97.7%，95.4%，即绝大部分的说明书根本没有设立“药代动力学、老年用药、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药”这些项目，未能满足说明书项目齐全的基本要求。

表1 中成药说明书调查结果

表2 特殊人群用药说明的分布

4.1 缺少药代动力学研究。

药代动力学是研究给药后药物及其代谢产物在体内随时间变化过程的学科，对指导临床用药非常重要。87份中成药说明书中均缺失药代动力学的原因可能有中成药成分比较复杂，至今仍没有1个中成药品种进行相关研究，说明目前我国中成药的研究与西药研究的细化程度、研究深度尚有差距。在进行本次调查时，发现参芎葡萄糖为中西复方制剂，说明书中有“药代动力学”；中药提取物制剂“天麻素注射液”有“药代动力学”。

4.2 特殊人群用药内容较少且说明书的描述位置不固定

由于中成药应用人数众多，在临床工作经常出现用药患者中涉及老年人、儿童、孕妇及哺乳期妇女等，医师、药师、患者需要查阅特殊人群患者的内容。赵开东等[2]报道，急诊就诊者中33.0%为儿童与老人，故关于特殊人群患者用药的表述非常重要。由表2可见，有关孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药论述不仅存在“注意事项”中，还存在于“禁忌”、“用法用量”和“不良反应”等不同的地方。这种非固定位置论述，不方便医师和患者及时、准确地翻阅和了解相关内容。建议将“老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女”等以上各项合并为“特殊人群用药问题”项，单独列项，简化说明书项目设置，将有关内容固定在合理位置并不得空项。王翔岩[3]建议无内容准确的特殊人群用药信息的说明书不予再注册。

4.3 缺乏中药特色

中成药是在中医药理论指导下按规定的处方和标准制成的剂型，讲究“君臣佐使”配伍原则，而在中成药说明书的“成份”项中仅仅列出该中成药各味中药的组方，均未标示出各味中药的重量，没有显示出该药方的“君臣佐使”，既不便于质量控制，又不便于医师进行辨证论治、加减用药，也不便于对不同厂家产品进行甄别，建议中成药说明书将各味中药的重量标出。

中药的合理应用需结合一整套中医理论，需要辨证论治，中成药亦然。在本调查中发现，目前的中成药说明书没有标示药性。药性是中药的特色，有性味、归经、升降浮沉，有解表、清热、活血、凉血、泻下、补中益气等中医药学表述，而《中国药典临床用药须知》（2005年版）中药卷标出许多药方的药性，例如：清开灵颗粒是治疗温病的有效药，用于表证恶寒发热、温邪入里者，而清开灵颗粒说明书未标示出相关内容。所以，发展中药不仅要应用现代化药学技术，寻找主要有效成分等，而且还需要积极发展中医理论，切不可“废医存药”[4]。建议在中成药说明书中写明各成品的药性。在强化中成药说明书管理的同时强化中医理论，做到医药并进，体现出中医特色；从另一方面，在中成药说明书中标出药性，有利于医师合理使用中成药开展治病救人，从而更好推动中成药的广泛应用。

4.4 药物相互作用叙述不清或缺少

在临床工作中经常需要几种药物联合应用，“药物相互作用”是应用每种药物时都要遇到并必须考虑的问题。由表1可知，本调查涉及的87种中成药中100%口服的中成药说明书缺少“相互作用”项目，100%中药注射液相互作用尚不明确。中药作为世界上应用人数最多的一类药物之一，“相互作用”是不可能绕开的研究内容，观察某些说明书中存在着将药物相互作用的内容书写于 “注意事项”中的现象，建议加强中成药相互作用的研究。例如：热毒清颗粒“禁止与氧化淀粉合用”即书写于“注意事项”中；茵栀黄注射液 “不宜与红霉素等配伍”也书写在“注意事项”。建议：①加强并细化中成药的相互作用研究，特别是中成药之间的相互作用研究；②将已有的相互作用内容书写在“相互作用”项目中，方便有关人员查询。魏晶等[5]甚至提出在药物相互作用项应根据实际情况列出老年人、常见病等情况下药物相互作用内容。

4.5 药物不良反应的书写情况有所改善

任何药物都有不良反应，《中成药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定“不良反应”不得缺项，但本次调查发现2012年仍有2份中成药说明书没有设置“不良反应”项。中成药说明书中“不良反应”项缺失或显示“尚不明确”曾经是一个常见问题[6]，本次调查显示：55.2%中成药说明书有对药品不良反应的较实质性论述，但仍有42.5%说明书中不良反应显示尚不明确。比有关报道[7]71.7%的不良反应项为尚不明确有所提高。药品不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。详细的不良反应论述是对用药后出现不良事件时患者、医生需要参考说明书中记载的不良反应信息予以减量或者停药、换药、相应治疗处理的参考依据。建议中成药生产厂家和各医疗机构继续开展中成药不良反应的监测和信息收集工作，重视其药品被广泛应用后的疗效评价和不良反应收集，从而保护广大患者的权利，同时保证了中成药的质量和信誉。

药品说明书是具有法律效力的、有关药物合理应用的综合信息载体，虽然目前要完全搞清中药的药理作用、成份并非易事，但成功的范例也较多，例如：青蒿素、山莨菪碱等均是中药研究的成果。若现在不进一步加强中成药的研究，不通过促进中成药说明书项目完整、内容充实来提高中成药的规范化管理，而过度放宽中成药的质量标准和中成药说明书的标准对中成药发展毫无益处。从保护中成药的角度出发，建议适当强化中成药说明书管理，同时加强中医、中药的研究，通过医药两条路为中药的长期发展创造条件，从而更好保证患者安全、有效使用中成药。

[1] 国家食品药品监督管理局.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知[S].国食药监注〔2006〕283 号.2006-06-22.

[2] 赵开东，张成功.张掖市医院59719例急诊就诊患者的流行病学分析[J].中国社区医师·医学专业，2011，19（13）：167-168.

[3] 王翔岩，李英涛，张翠莲.192种中成药说明书中特殊人群用药信息的调查分析[J].中国药事，2011，25（7）：667-669.

[4] 伏晓，林筱青.中药发展切不可“废医存药”[J].中国药房，2011，22（35）：3265-3268.

[5] 魏晶，贾娜，张珂良，等.中药说明书存在的问题及建议[J].中国执业药师，2011，8（2）：43-45.

[6] 陈伟，穆秀珍，马金兰.110份中成药说明书的调查分析[J].中国药师，2009，12（5）：676-677.

[7] 黎凌楠，周宏刚.我院173份中成药说明书的分析[J].中国药事，2012，26（6）：593-595.