“无药可用”，两委员解析事关三亿儿童的大问题

文图/《中国医药导报》记者 詹洪春 刘志学

目前，我国儿童已占总人口的20%以上，但儿童药品紧缺的问题却一直存在。据2012年全国工商联医药业商会提供的一组数据显示，在医药市场现有的3500多个制剂品种中，供儿童使用的只有60种，所占比例仅为1.52%；而国内市场上90%的药品无适用于儿童的剂型，多数是成人药的“减量版”。由于缺乏儿童专用药，医生经常面临无药可开的尴尬局面，而儿童用药普遍“成人化”，也使用药安全难以保证，由此引发的各种医疗问题频频出现……

另据数据显示，我国目前14岁以下儿童的数量已接近3亿，但由于儿童药的缺乏，致使这些孩子在生病时可能面临“无药可用”的尴尬局面。因此，在今年的全国“两会”期间，儿童用药匮乏及用药安全问题同样引起了医卫届政协委员们的高度关注。就此话题，本刊记者独家专访了全国政协委员刘迎龙教授和孙丰源教授。

剂型基本靠“掰”

在采访中，谈及临床上遇到的儿童用药的剂型问题，刘迎龙、孙丰源两位专家不约而同地提到了一个很常用的动词——“掰”。

针对我国儿童用药剂型、剂量短缺问题，全国政协委员、天津市第一中心医院副院长，天津医科大学眼科临床学院副院长孙丰源教授首先说：“我曾和不同医院的药房主任就儿童用药问题进行过交流，共同的感觉是由于没有符合儿童用药剂量的制剂，只能用成年人服用的剂型，由家长掰开服用。多数家长反映，不要说掰成1/5，1/4，1/3，就是1/2 家长也很难分得准确，何况有些药是不能掰开服用的。”

全国政协委员、首都医科大学附属北京安贞医院小儿心脏科主任刘迎龙教授则更详细地介绍说：“在我们小儿心脏中心，卡托普利是一种常用药，因只有成人剂型，幼儿按公斤体重每次只能吃1/6 至1/8 片，如何分割这个小药片成为家长非常头疼的问题。掰开服用，就成了一种无奈的选择。护士和家长们只能用刀切、剪子剪，或者研成粉末，分成6 到8份来分次服用。这种情况常常导致儿童用药量不准确，影响疗效，也造成浪费。”

实际上，因为我国药品市场上缺少颗粒剂、口服液等相关的儿童药剂型，很多孩子吃药的时候需要家长把片剂或胶囊“掰”开的现实，不仅早已成为临床医生长期困惑的问题，也让很多患儿的家长头痛不已。对此，刘迎龙、孙丰源两位委员都认为，儿童生了病，如此服用药物，不但影响药物吸收，而且医生往往也难以准确控制孩子们服药的剂量，从而影响到应有的疗效。

种类基本靠“借”

孩子用药，在剂型问题上之所以“基本靠‘掰’”的一大原因是，由于市场上缺少专供孩子们服用的剂型，儿童生了病需要服药时，只能“借用”成人用药。

对此，孙丰源委员说：“我曾做过一项调查，发现大部分患儿的家长都知道成人用药与小儿用药剂量的大小有所不同，但他们认为只要注意减量，成人药用于小儿治病是可以的。有80%的患儿家长表示，自己曾给孩子服用过减少分量的成人药；也有家长说，不是每种药都能买到儿童剂型，医生也经常给孩子开成人药让家长减量后给孩子服用。其实，这是一种很危险的做法。据相关统计，全球每年有超过900 万名5岁以下儿童死亡，其中半数以上致死的疾病和病患，通过使用适合患病儿童年龄、身体状况和体重的安全的儿科药物，是可以进行治疗的。但由于许多药物没有适合儿童的剂型，或在药物的有效性和安全性方面还没有足够的信息，而难以进行治疗。”

刘迎龙委员也认为：“儿童不是单纯缩小的成人，儿童身体各个器官系统尚不成熟，且处在快速变化的生长发育过程中，其对药物的代谢过程、敏感性、药理作用和毒副作用等都会明显不同于成人。但现实情况是，儿童药类型、剂型的缺乏，导致很多孩子生病时只能服用成人药品。但是孩子的生理构成远远比我们想象得要复杂，贸然食用成人药可能会对儿童的生长发育造成不良影响。此外，还有一些成人用的药品例如‘氯化钾’、‘水合氯醛’等味道极苦，极易引起恶心、呕吐，甚至误吸，严重时会造成孩子的生命危险。”

用量基本靠“猜”

在儿童生了病只能“借用”成人用药的情况下，最直接的问题就是如何判断各年龄段孩子的服用量。

在谈到医生在临床上如何面对儿童使用成人用药的用量问题时，孙丰源委员说：“据卫生事业主管部门数据显示，我国儿童用药约有50%是要按说明书，将成人用药剂型减量来实现的，这不仅意味着我国儿科医生在我国儿童疾病治疗中的无奈，同时也是走在了非法执业的边缘。”

刘迎龙委员则更具体地说：“一些药品中只说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的‘酌情用药’、‘儿童均减’，等等，或者干脆用‘请遵医嘱’一笔带过；对于不良反应，一般也没有具体说明。孩子们从0岁到14岁，正是身体快速发育、成长的阶段。在这个年龄段，身体各部分的生理状况改变很大，反映到临床用药上，就不是一句简单的‘酌情用药’、‘儿童均减’所能解决的；至于‘请遵医嘱’，则是把问题直接推给了医生，是一种不负责任的做法。‘酌情’和‘均减’，意味着医生也只能根据患儿的情况，根据临床用药的一般规律，去猜测用量。”

孩子生了病，在医院里服用成人用药时还可以“请遵医嘱”，那么一旦离开医院，或者自行在家购药服用时呢？刘迎龙、孙丰源两位委员提到这个问题时一致表示，对于许多药品说明书上标注的“小儿酌减”问题，他们曾经和很多患儿家长交流过，“小儿酌减”究竟是多大的量呢？很多患儿家长都表示不知道 “小儿均减”、“儿童酌减”到底如何去“减”。于是，大多数家长平时在家自行给孩子用药也是“靠蒙”、“靠猜”的。

解决还得靠“改”

“儿童是祖国的未来，民族的希望，需要倍加呵护。新中国成立后，儿童健康和儿童医疗保健一直得到党和政府的关心和重视，农村新型合作医疗和儿童医疗保险在全国的实行，以及白血病、先心病等儿童大病救助政策的启动，为儿童的医疗和健康提供了重要保障。2012年6月至8月，我随全国政协教科文卫体委员会就儿童医疗保健服务体系建设与发展赴广东、黑龙江开展实地调研，在调研中了解到，儿童医疗保健中存在许多问题，这其中临床儿童用药缺乏，专业儿童药品生产和研发不足等问题，已经到了不得不重视的地步了。所以，我认为儿科药品和儿童用药问题需引起政府足够的重视。”刘迎龙委员说。

谈及我国儿童用药匮乏的原因，孙丰源委员则认为：“目前我国医疗面临儿童药品研究少、临床用药品种少、剂量及剂型缺乏，特别是儿童药品剂型短缺问题严重，约有90%的药品没有儿童剂型。我认为其原因在于：首先是药企生产儿童用药的审批程序繁锁。改变已有药品的剂量需要按申请新药所规定的程序进行申报。已上市药品降低剂量者属第五类新药，必须递交综述资料四部分，其中包括：一是新药名称，虚体的目的与依据，国内外有关该产品研究现状或生产、使用情况的综述；二是研制单位研究工作的综述；三是产品包装、标签设计样稿；四是使用说明样稿等。此外还有三部分临床资料，包括：供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述；临床研究计划及研究方案；临床研究总结资料，包括知情同意书、伦理委员会批准件等。若改变剂型，则属第四类新药，还要增加药学资料七种。其次是儿童用药的生产难度较大。由于儿童用药剂量的降低，原来的检验方法是否适用？此外，生产厂家是否具备先进的研究手段和精确的检验方法也是个具体问题。还有一个重要的因素是，儿童用药的经济利润小，导致制药厂商投入的积极性不高。”

对此，刘迎龙委员也认为：“目前多数儿童用药品缺乏儿科临床研究资料。因为儿科药物的临床研究难度大、费用高，国家没有专项研究经费，也缺少儿童药物临床试验基地，没有相应的开展儿童药物临床试验的法规和伦理规范的保障，这就导致大部分药物实际是在广大儿童中‘试用’，这也是儿童用药不良反应发生率较高的原因。儿科药物的研发和生产缺少国家的政策支持，审批慢、研发难、成本高、风险大、定价低，尽管儿童用药市场巨大，但种种困难累加，造成国内儿童用药专门企业寥寥无几。全国工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂，专业生产儿童用药的企业仅仅10 余家，有儿童用药生产的企业也不过30 余家。”

由于共同认识到了上述问题，刘迎龙、孙丰源两位委员在今年的全国“两会”上，分别提交了关于我国目前儿童用药存在的问题及解决方法的提案和建议。刘迎龙委员在提案中认为，要解决儿童用药匮乏问题，首先应加强儿童药物临床试验基地的建设；在国家科研经费中设置专项，加强儿童药物的临床研究和验证；在医学院校加强儿科系建设的同时，加强儿科药物学专业的建设；应适当增加儿科医师在药品审评专家库中的力量，要有真正来自儿科的声音。其次要建立和完善我国儿童基本药物目录，完善儿童医保目录。具有科学研究或循证医学依据的中国儿童基本药物目录，作为儿科医生用药的指南和依据。目前儿童的医保政策尚需进一步完善，一些儿童常用药如维生素D 尚未被列入医保目录，某些特殊、有效、昂贵的药物——如万他维等，也应列入儿童医保目录。综合医院进药的“一品双规”制度限制并且挤压了儿童专用药的进入。第三，儿科药物的研发和生产缺少国家的政策支持。儿科药品剂量小、批次少、批量多、质量要求高，成本也相应较高。但是，儿科药品的定价机制是按成人药品的剂量差比价定价的，这种办法严重影响了企业生产儿科药品的积极性。儿科药品是用于治疗儿童疾病、挽救儿童生命、保障儿童健康的，因此，国家应该制定相应政策扶助和支持儿科药品的研发和生产，以解决生产儿科药品的厂家过少这一问题。最后，刘迎龙委员认为，鉴于药监部门对于儿科药物的审批程序复杂，时间长，一定程度上也影响了儿科新药的开发，特别是对于成熟药品的儿童剂量和剂型改进等，他建议是否可以实行“快速通道”，以利于临床上尽早使用到适合儿童的剂量规格和剂型。

孙丰源委员在他的《关于增加我国儿童用药剂型的建议》提案中则提出，针对儿童用药匮乏的局面，首先要重新制定适合生产儿童用药制剂、剂型、剂量申报审批的标准，利于有研发、生产能力的厂家进行生产。其次由国家相关主管部门根据儿科专家建议，规范降低剂量后的质量标准和检验方法，作为药典补充资料，以利于厂家生产参照执行。此外，还要由国家科研机构投资，根据儿童用药的特殊要求，研制合适的剂型、剂量及生产标准，然后转让给生产厂家，使其转化成产品，投放市场。

总之，两位委员一致认为，在我国医改进程中，应该而且也必须进一步重视儿童药品和儿童用药中存在的问题。在逐步改善儿童就医难的同时，使儿童的用药问题也能得到不断改善，让我国近3亿少年儿童的身心健康从用药层面得到更好的保护。保护好我们的孩子，就是在保护我们这个国家和民族的未来！