UF-500i全自动尿沉渣分析仪检测系统的性能验证

董 磊，刘 娟，马红雨，全首祯，朱美财

(1.空军总医院临床检验中心，北京 100142;2.空军总医院输血科，北京 100142)

随着全自动尿沉渣分析仪的广泛应用，尿液有形成分的检验工作效率有了很大的提高，对样本的筛查作用尤为明显。目前许多临床实验室拥有多台全自动尿沉渣分析仪，各仪器都有其独立的检测系统。检测系统为完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制及保养计划等的组合，为了保证检验结果的准确性，根据ISO15189[1]和卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》[2]的要求，本研究对UF-500i全自动尿沉渣分析仪的部分检测项目的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间的结果对比进行了系统评估，对该检测系统进行性能验证。

材料和方法

一、实验仪器及试剂

实验仪器为日本Sysmex公司UF-500i及UF-1000i型全自动尿沉渣分析仪，配套试剂均由Sysmex公司提供[ELUENT PACK-SED(A1044)，ELUENT PACK-BAC(A1027)，SHEATH(G1107)，SEARCH-SED(A1019)，SEARCH-BAC(A1009)]。

二、仪器校准及质控

仪器按厂家要求进行校准并按室内质控的要求完成室内质控。

三、精密度试验[3]

1.批内精密度测定 随机选取新鲜临床尿液样本对WBC、RBC、EC和BACT 4个项目重复测定20次，计算出均值、标准差和变异系数。

2.批间精密度测定 采用两个水平的定值质控每天测定1次，连续测定20 d，计算出均值、标准差和变异系数。

四、携带污染率试验

取各检测项目高值和低值标本各1份，分别在仪器上连续测定高值3次(H1，H2，H3)，然后立即连续测定低值3次(L1，L2，L3)。根据下列公式计算仪器的携带污染率:仪器携带污染率(%)=(L1-L3)/(H3-L3)×100%

五、线性验证[4]

该试验选取各检测项目高值正常新鲜尿液样本，以鞘液作为稀释液将该标本进行倍比稀释，充分混匀后进行检测。每个样本测定3次，3次检测结果的平均值为实测值。理论值设为x，实测值设为y，列出回归方程并计算相关系数。WBC线性范围:18～4502个/μL;RBC线性范围:5～2272个/μL;EC 线性范围:2.5～142个/μL;BACT线性范围:12～5692个/μL。

六、仪器间结果比对[5-6]

以参加卫生部临床检验中心室间质评的Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪作为参比仪器。选取40例住院患者样本，剔除黄疸、乳糜等影响因素的样本，基本涵盖高、中、低值，均在仪器检测的线性范围内，每个样本一分为二。每日检测8份样本，每份样本重复测定2次，取均值为最后结果，样本排列的顺序为1～8、8～1。连续测定5 d，共计40份检测结果。以UF-1000i测定结果作为参考方法的测定值(x)，UF-500i测定结果作为比对方法的测定值(y)，用x与y的均值计算两种仪器的相关系数(r)。如r≥0.975(或R2≥0.95)，则认为样本浓度合适，直线回归统计的斜率及截距是可靠的;如 r＜0.975(或 R2＜0.95)，则认为实验方法精密度较差或样本浓度范围不合适，直线回归统计的斜率及截距不可靠，需改善实验方法的精密度或增加样本的检测数量重新进行实验。

七、偏差估计和可接受性判断[7-8]

选取有代表性的各检测项目的高、中、低值(Xc)，计算系统误差(即相对偏差)SE=(b-1)Xc+a，SE%=SE/Xc×100%，以SE%不大于厂家提供的允许总误差(TEa)的1/2作为临床可接受水平，符合仪器性能要求，即2台仪器间具有可比性。根据厂家要求，当测量值处于低值范围内时，相对偏差以SE计算;当测量值处于高值范围内时，相对偏差以SE%计算，各检测项目高、低值判断界限分别为(个/μL):WBC(30)，RBC(25)，EC(15)，BACT(113)。

八、统计学方法

实验数据采用SPSS15.0软件进行统计学分析。

结 果

一、精密度验证结果

批内精密度及批间精密度均在仪器要求的范围之内，结果见表1、表2。

表1 UF-500i全自动尿沉渣分析仪批内精密度测定结果

表2 UF-500i全自动尿沉渣分析仪批间精密度测定结果

二、仪器携带污染率的评价

该仪器WBC、RBC、EC及BACT的携带污染率分别为 0.04%、0.07%、0.10% 及 0.16%，结果见表3。

表3 UF-500i全自动尿沉渣分析仪携带污染率测定结果

三、线性验证结果

将所选取的高值样本按一定比例稀释后得出回归方程 y=b x+a，b均在0.97 ～1.03 范围内，r均＞0.975，说明该仪器的检测结果达到线性要求，结果见表4。

表4 UF-500i全自动尿沉渣分析仪线性分析结果

四、仪器间比对结果

以参加卫生部临床检验中心室间质评的Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪作为参比仪器，将UF-500i与其比对进行相关性分析，r均＞0.975，2台仪器检测项目的散点图如图1所示。

图1 2台仪器检测项目的散点图

表5 UF-500i及UF-1000i检测偏差结果

五、不同检测系统检测结果的相对偏差结果

表5显示在自行选取的各检测项目高、中、低值医学水平的相对偏差均＜仪器厂家提供的1/2 TEa，2台仪器的检测结果基本一致。

讨 论

UF-500i为采用流式荧光技术和电阻抗原理的全自动尿液有形成分分析仪，通过对尿液样本中的颗粒进行染色及对激光光源照射颗粒产生的信号进行分析，可提供尿液样本中每个颗粒的信息[9]。为了保证检验结果的准确性，参照ISO15189和卫生部《医疗机构临床实验室管理办法的要求》，本研究对科室新引进的UF-500i全自动尿沉渣分析仪的检测系统进行了部分检测参数的性能验证，以证实该检测系统的稳定性及可靠性。

精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度[10]。本研究显示UF-500i检测系统的批内变异分别为:WBC(5.81%)、RBC(7.72%)、EC(28.97%)、BACT(8.52%);批间变异分别为:WBC(2.65%，7.88%)、RBC(4.02%，9.17%)、EC(13.92%，12.13%)、BACT(5.26%，7.57%)，均符合仪器厂家的要求，检测结果显示该检测系统具有较好的重复性，能够保证检测结果的稳定可靠。潘莹等[11]研究表明 UF-1000i其 WBC、RBC、EC 及BACT的低值批内精密度不符合仪器要求，原因可能是由于当待测物浓度较低时，检测结果的细微变化即可造成精密度的较大波动，但其检测结果的偏差仍在可接受的范围内，而本研究批内精密度所选取的待检样本的浓度较为适中，均符合仪器精密度要求，其中EC的浓度偏低，批内变异处于仪器要求范围的上限。

在携带污染率试验中，该仪器在测定BACT高值样本时对低值样本的检测结果有明显携带污染，提示在检测细菌高值样本后应及时对管路进行清洗，以免细菌在仪器管路内繁殖增生影响后续样本的检测。由线性分析实验得到的回归方程中，各检测项目的b值均介于0.97～1.03范围内，r值均＞0.975，显示了各检测项目良好的线性检测范围，符合仪器的线性要求。

在仪器间比对试验中，Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪性能及各项参数较为稳定，参加了卫生部临床检验中心室间质评且结果良好，故设为参比仪器，UF-500i设为比对仪器。在进行比对试验时，2台仪器的检测应该同步进行，以免由于细菌繁殖增生或红RBC裂等影响检测结果。研究结果显示，r值均＞0.975，表明实验选取的统计数据分布合理，回归方程的斜率和截距可靠，2台仪器具有良好的相关性。由于相关系数仅能说明具有线性关系的2个变量间的密切程度和方向，并不能说明两变量间是相等或等效的，因此，利用相关系数不能准确说明2个检测系统的检测结果是一致的，而应该采用相对偏差来对不同检测系统的检测结果进行一致性评价。在计算不同仪器间检测结果的相对偏差时，理论上应将各检测项目医学决定水平(Xc)代入方程SE=|(b－1)Xc+a|来计算不同仪器间的系统误差(SE)，进而与厂家规定的允许总误差比较，评价不同仪器间是否具有可比性[12]。由于迄今未见尿有形成分分析仪检测数据的Xc水平公布，故本研究选取有代表性的各检测项目的高、中、低值(Xc)来计算系统误差。根据厂家对仪器的要求，当待检物浓度较低时，比对仪器与参比仪器检测值的细微变化即有可能造成SE%的较大变化，故此时以SE来评价不同检测系统的相对偏差;而当待检物处于高值范围时，相对偏差以SE%来计算。结果显示，2台仪器的检测结果的偏差均在允许误差范围内，符合仪器的要求，表明UF-1000i及UF-500i 2种检测系统具有良好的可比性，2台仪器的检测结果基本一致。

本研究通过对UF-500i全自动尿有形成分分析仪的性能验证，对该检测系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间的结果对比进行了评价，对该仪器的检测性能有了明确的了解，对其准确性的判断有了评估依据，保证了实验室检测结果的准确性及可靠性，满足了临床的需要，能够更好地为临床服务。

[1]杨振华，王治国.临床实验室管理[M].第1版.北京:人民卫生出版社，2006:1-7.

[2]丛玉隆，冯仁丰，陈晓东.临床实验室管理学[M].第1版.北京:中国医药科技出版社，2004:1-10.

[3]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Precision performance of clinical chemistry devicessecond edition[S].EP5-A，NCCLS，2002.

[4]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Evaluation of the linearity of quantitative analytical methods[S].EP6-P，NCCLS，2002.

[5]黄 山.不同型号全自动生化分析仪检测结果的比对试验[J].中国卫生检验杂志，2010，20(10):2607-2608.

[6]肖 弘，王 敏，李小盛.离子交换高效液相层析法与酶化学法测定糖化血红蛋白的比对分析[J].检验医学，2010，25(11):888-890.

[7]孙国华，韩 青，孙芹敏.不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析和偏倚评估[J].大连医科大学学报，2011，33(2):166-170.

[8]张秀明，郑松柏，孙 蕾，等.应用Westgard方法评价决定图判断生化检测系统性能的可接受性[J].中华检验医学杂志，2007，30(1):86-90.

[9]崔 翔.UF-100尿沉渣分析仪的临床应用分析[J].检验医学与临床，2008，5(1):40-41.

[10]王治国.临床检验质量控制技术[M].第2版.北京:人民卫生出版社，2010:41-46.

[11]潘 莹，田 瑶.Sysmex UF-1000i在尿液检测中的性能评价[J].现代检验医学杂志，2011，26(6):130-133.

[12]梁瑞莲，周远青，谢丽明，等.同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估[J].检验医学与临床，2009，6(14):1159-1160.