直接PCI术中三种药物洗脱支架应用效果的系统评价

1 资料与方法

1.1 文献纳入与排除标准

1.1.1 研究类型临床对照试验。

1.1.2 研究对象所报道病例均为胸痛持续超过30 min、发病12 h以内、ST段升高(至少2个导联的ST段抬高＞1 mm，或至少2个心前导联抬高＞2 mm)并有直接PCI适应证的患者。排除标准:已使用溶栓药，左心室射血分数＜30%，伴冠状动脉左主干病变、陈旧性心肌梗死、心源性休克和预期寿命少于12个月的患者。

1.1.3 干预措施治疗均采用PCI术并应用DES。

1.1.4 检测指标主要结局指标:主要心脏不良事件(MACE，包括心源性死亡、再发心肌梗死、靶病变血运重建)发生率。次要结局指标:晚期血管丢失率、再狭窄率及血栓发生率。

1.2 检索策略以zotarolimus-eluting stent、zotarolimus eluting stent、endeavor、ZES、 sirolimus-eluting stent、sirolimus eluting stent、cypher、SES、paclitaxel-eluting stents、paclitaxel eluting stents、PES 为英文检索词，采用自由检索方法，检索 PubMed、EMbase、Cochrane Library、EBSCO、Springer、Ovid 数据库，文献发表时间为建库日到2012年4月，检索文种不限。以佐他莫司、西罗莫司、雷帕霉素、紫杉醇、药物洗脱支架为中文检索词，采用自由检索方法，检索VIP数据库、万方数据库、中国知网、中国生物医学文摘数据库，文献发表时间为建库日到2012年4月。并手工查阅相关专业杂志。

1.3 文献资料提取和质量评价严格按照纳入排除标准对检索得来的文献进行筛选，并仔细阅读筛选的文献全文，制定资料提取表，对最终纳入的文献提取所需的资料。纳入研究的方法学质量评价采用Cochrane系统评价手册5.0随机对照试验的质量评价标准，其中包括随机方法、分配隐藏、盲法、结果数据完整性、选择性报告以及其他偏倚6个方面。

1.4 统计学方法采用 Cochrane协作网(Rev-Man5.0软件)提供的Meta分析功能，对所提取的资料进行Meta分析。首先对纳入文献进行异质性检验，若纳入的各项研究无异质性(即P≥0.1，异质性检验I2＜50%)，则采用固定效应模型进行分析;若纳入研究有异质性，则分析其异质性来源，对可能导致异质性的因素进行亚组分析;如果各研究间不存在临床异质性但存在统计学异质性，则采用随机效应模型;如差异性过大则采用描述性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果检索后初检文献133篇，经阅读标题和摘要剔除与研究目的不相关的文献128篇，得到初筛纳入文献5篇，再经进一步阅读全文，排除重复发表文献2篇，最终纳入文献3篇［6～8］。

2.2 纳入文献的一般信息与方法学质量评价见表1。

表1 纳入文献的信息及方法学质量评价

2.3 MACE发生率三篇文献均报道了PCI术后12个月MACE的发生率，经RevMan5.0软件Meta分析，采用ZES、PES或SES后MACE的发生率没有明显差异。见图1～3。

图1 PCI术应用ZES与PES后12个月MACE发生率比较

图2 PCI术应用ZES与SES后12个月MACE发生率比较

图3 PCI术应用PES与SES后12个月MACE发生率比较

2.4 血栓发生率三篇文献均报道了应用三种支架PCI术后血栓的发生率，Meta分析显示，ZES与PES、SES的血栓发生率差异没有统计学意义，见图4～6。

图4 PCI术应用ZES与PES后血栓发生率比较

图5 PCI术应用ZES与SES后血栓发生率比较

图6 PCI术应用PES与SES后血栓发生率比较

2.5 晚期管径丢失两篇文献［6，8］报道了 PCI术后晚期管径丢失，Cheol WL［6］报道术后8个月ZES、PES、SES 的晚期管径丢失分别为(0.46 ±0.48)mm、(0.47 ±0.50)mm、(0.28 ±0.42)mm，结论为SES的晚期管径丢失低于 PES和 ZES(P均＜0.05);Woong CK［8］报道术后 9 个月 ZES、PES、SES的晚期管径丢失分别为(0.79 ±0.67)mm、(0.51 ±0.55)mm、(0.34 ±0.39)mm，结论为 SES 的晚期管径丢失低于PES和ZES(P均＜0.01)。

2.6 再狭窄发生率两篇文献［6，8］报道了再狭窄发生率，Cheol WL［7］报道术后 8 个月 ZES、PES、SES的再狭窄发生率分别为 15.9%、12.3%、2.7%，结论为SES的再狭窄发生率低于PES和ZES(P均＜0.05)。Woong CK［8］报道术后9 个月 ZES、PES、SES的再狭窄发生率分别为 14.0%、4.4%、1.7%，结论为SES的再狭窄发生率低于PES和ZES(P均＜0.01)。

3 讨论

经过对相关文献进行Meta分析，本研究所得结论为:①STEMI患者直接PCI术中应用三种支架ZES、PES、SES术后12个月的MACE发生率无显著差异。②STEMI患者直接PCI术中应用三种支架术后血栓发生率无显著差异。③STEMI患者直接PCI术后SES的晚期管径丢失和再狭窄发生率均低于PES和 ZES。

本研究纳入的三篇文献，其中只有两篇文献［6，8］采用随机对照研究，其中1篇具体描述了随机的方法及分配隐藏的方法，另外一篇只描述了分配隐藏方法而未描述具体的随机方法，这可能导致研究中存在选择性偏倚。此外，这两篇文献描述了试验采用的盲法是单盲，虽然由于PCI手术的特殊性和STEMI手术的急迫性，导致无法对手术的实施者进行盲法，但是对于患者则需采用盲法，否则将可能产生实施偏倚。

综上所述，STEMI直接PCI术中应用ZES、PES、SES的安全性无明显统计学差异，但SES的疗效优于ZES和PES。由于本系统评价纳入的文献数和病例数均较少，因此需要更大样本量的随机对照试验进一步确认本研究的结论，以为临床研究者提供依据。

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