从EHS角度看固体制剂物料输送方法的改进

顾 锋

(中美上海施贵宝制药有限公司，上海200240)

0 引言

EHS是环境(Environment)、健康(Health)、安全(Safety)的英文首字母缩写。环境职业健康安全管理体系，简称EHS管理体系。环境、安全和健康问题已成为全球关注的问题，尤其是在欧美等发达国家和地区，越来越多的大企业已将EHS体系纳入企业内部管理范围，而且正随着企业供应链的发展逐步向外延伸。

药品生产在EHS方面具有高危风险性，需要特殊的设备设施和科学有效的管理来进行控制，并随着制药工艺和相关法规要求的变化而持续改进。在参与国际市场的竞争中，我国制药企业还必须应对与EHS相关的法令法规所造成的贸易壁垒，加之我国自身对能源、环境问题的日益重视，建设可持续发展、以人为本的和谐社会的意识增强，我国制药行业将不得不直面在EHS方面的挑战。

环境、职业健康和安全是紧密联系在一起的。比如，在车间外、厂区内产生噪音就属于环境问题，其中发生在车间内的噪音也是工业卫生(职业健康)问题；又比如，粉尘爆炸是安全问题，但爆炸后粉尘溢出车间就会造成大气污染、水污染等环境问题。因此，国外企业将这三者结合起来，成立单独的EHS管理部门来解决这些问题。建立和推行EHS管理体系的目的就是保护环境，改进我们工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法权益。这些体现了遵守适用EHS法律、法规及其他要求的承诺；对持续改进的承诺；对事故预防、保护员工安全健康的承诺。

1 EHS的重要性

近年来，我国出台了一系列有关EHS的法律、法规，提倡节能减排、低碳和清洁生产；强调职业有害因素的现场监测和劳动保护；要求降低事故发生率，提高员工的安全意识。

EHS在制药企业变得与GMP和质量管理同等重要，特别当安全、质量和生产发生冲突时，必须强调“安全第一”。按照工业卫生的原则，要解决职业健康和安全问题，首先要考虑是否有工程控制的措施，其次从工艺改革和管理上想办法，个人防护用品PPE是最后一道防线，当工程、工艺和管理措施都无法解决时才采用，如佩戴耳塞、口罩、呼吸器等。所以，如果我们能够在采购设备、设计工艺路线、车间改造时能同时考虑到EHS问题，就可起到事半功倍的作用。比如，要解决包装区劳动者手工搬运货物产生的腰肌劳损和背部损伤问题，应该从人机工程学的角度，考虑包装箱的最大重量负荷是多少才能满足人体的搬运极限，如果按照产品规格和尺寸排列组合后的重量超出了人体极限，就应考虑使用机械搬运；要解决物料称量时粉尘飞扬有害劳动者健康的问题，可考虑采用带层流单向流动的除尘和净化装置(称量亭)；要解决PVC、PVDC卷筒(往往重达几十公斤)移动和翻转时产生的安全问题时，可考虑采用带翻转功能的提升和移动装置。国内的一些外资企业已有这方面的成功经验，国内的制药设备厂也看到了这方面的商机，已研制出相应的装置。

2 固体制剂中的EHS问题

由此可见，制药企业在选择设备、确定生产工艺和工艺路线时要考虑解决EHS问题，如节水、省电、减少环境负担、确保职业健康和安全等。就固体制剂而言，目前讨论的较多话题是关于物料搬运的工艺方法和路线，因为它涉及到选用与之相适应的生产设备，以此筹划车间的层次、层高、房间面积、设备清洗、人流和物流等因素。

2.1 固体物料的搬运或输送

所谓固体物料的搬运或输送，就是将各种不同形态的物料(如粉末、颗粒、片子或胶囊)从一个生产工序的设备中运送到下一个工序的设备中。物料搬运的方法经历了传统料桶人工搬运到机械搬运的过程。人工搬运，即借助于容器或料桶(如纸板桶、铁桶、塑料桶等)将物料从一处转移到另一处。

单用途不锈钢料桶的移动搬运是使用一种方锥型的料斗，俗称为IBC或BIN，常作为物料运送的周转容器使用。周转料桶上面带盖，有效解决了粉尘飞扬的环境问题，料桶下面带有轮子可以推动或用起道车移动，可用于粉末、颗粒、素片、包衣片等的运送，借助于目的地的提升机械将料桶提升到一定高度后，打开底部的放料阀直接对压片机、包衣机、检片机或包装机进行加料，这也同时解决了人工搬运中的安全问题。这种料桶也可作为混合设备，是物料搬运和混合工艺的结合，俗称混合BIN。

BIN尤其是混合BIN的使用和推广是在传统固体制剂工艺路线上的一个进步，在防止粉尘飞扬、避免交叉污染、提高质量管理水平、降低劳动程度、提高生产效率等方面的优点是显而易见的，但是从EHS的角度分析，还有改进的余地。

2.2 使用塑料袋进行物料的运送

从环境保护和环境可持续发展方面来看，当前制药企业的挑战是节水、省电、节能，减少二氧化碳等温室气体和COD等水污染因子的排放。不少外资企业都有这样的目标，如在几年内水、电、油(燃料油)的绝对耗用量要在原来的基础上减少10%，达到增产不增能的目的。

但是，制药企业的用水需求量非常大，从GMP和质量要求出发，为防止交叉污染，所有容器必须进行清洗，并通过清洁验证。除了工艺用水外，大部分工业用水用于设备、容器和地面的清洗。无论是传统的料桶还是BIN用于清洗的用水都是相当可观的。受环境的可持续发展以及扩建项目工业用水的限制，有些地方工厂搞增资扩建需要增加生产用水量，但当地政府要求在原来的用水指标中加以消化，非但不能增加用水指标而且还要减少用水量。《中华人民共和国清洁生产促进法》指出：采用先进的工艺技术与设备改善管理、综合利用，从源头减少污染，提高资源利用率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放。这就使得企业不得不从工艺改革和设备改进上想办法，其中一个方法就是使用一次性或多次性PE塑料袋替代BIN进行物料的运送，从而减少容器清洗用水量。

2.3 塑料袋的物料输送方式

图1为PE塑料袋制成的容器，塑料袋的物料输送方式的原理是将PE塑料袋制成容器的形状，上大下小。塑料袋撑开后可以在上部装入固体物料，如原辅料、中间体、颗粒、片子、胶囊等。底部做成放料口状，卸料时将底部捆扎的尼龙抽带松开即可。这种PE塑料袋需要承受一定的重量(通常在300 kg左右)，并通过24 h的提吊负荷试验(图2)。使用时将PE塑料袋放在直通式双开口(下面无底)的圆形容器内，PE塑料袋的上部翻出，容器上可以盖盖子，所以这种用途的塑料袋也叫内衬袋，双开口的圆形容器叫外壳。

图1 PE塑料袋制成的容器

图2 提吊负荷试验

PE塑料袋物料的运送借助于房间吊顶上的轨道，用吊钩实现房间与房间之间的转移(图3)，从GMP的角度看，这种方法在制药厂较少使用，因为轨道暴露在外，容易积灰。

图3 轨道运送PE塑料袋

另一种方法就是借助于这种双开口的圆形容器，使用叉车或提升叉车将容器抬起，实现物料转移。提升叉车到了就位点以后还可将料桶升高，对设备(如压片机、包衣机或者片子包装机)的料斗进行卸料。图4为压片机加料，图5为包衣机加料，图6为包衣机卸料，图7为包装机加料。借助于提升机可以实现容器的堆放(图8)，从而节省储存空间。

图5 包衣机加料

图6 包衣机卸料

图7 包装机加料

图8 容器堆放

综上所述，采用PE塑料袋物料运送方式的设备是：承重的PE塑料袋(内衬袋)、双开口圆形容器(外壳)、叉车和提升机(或者二者合一的提升叉车)。国内的一些外资企业已开始使用这种物料运送方式，在环境保护、节约能源方面取得了成效。国内的制药设备厂，如海门市凤龙不锈钢制药设备有限公司已研制出这种承重的PE塑料袋和配套的容器、提升叉车。

2.4 能源消耗比较

表1是某公司使用PE塑料袋与BIN料桶物料运送的能源消耗比较(以容积270 L的容器为对照)。

表1 某公司使用PE塑料袋与BIN料桶物料运送的能源消耗比较

2.5 废弃物的处理

药品是治病救人的产品，一旦过期失效，就是危险废弃物，因为药物中的活性成分API具有某种毒性。凡与API接触的容器、包装物都要处置。BIN容器的处置就是进行清洗，并通过验证证明清洗方法是有效的，容器清洗时溶解的API流入下水道需经过污水处理装置处理达标后才能排放。制药厂的废水中富含各种API，成分非常复杂。有责任心的工厂往往需要对废水成分作分析，研究哪些微生物可以分解废水中的混合API，而不被API所杀灭，从而决定废水处理装置的方法，污水处理装置的最终产物(如活性污泥)，则通过深埋或焚烧来处理。接触API的包装物(如PE塑料袋)根据环保法规属于医药类危险废弃物，需通过直接焚烧处置。废水的排放影响的是水体质量，废物的焚烧影响的是大气质量。PE塑料袋的固体物料转移方法的缺点则是增加了废弃物焚烧的数量。

3 结语

使用一次性或多次性PE塑料袋替代BIN进行物料的运送，可以减少容器清洗用水量。国内的一些外资企业已开始使用这种物料运送方式，在环境保护节约能源方面取得了成效。