Sysmex UF-1000 i全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析

何巍巍，梁晓君，潘斌，何鹏飞

(九江学院附属医院检验科，江西 九江332000)

尿液中有形成分的检查在临床诊治泌尿生殖系统疾病及全身相关疾病方面具有极其重要的作用。人工在显微镜下检测离心后的尿液沉渣一直是该检测项目的主要方式，但此法费时费力、误差大、重复性差、不能定量、受人为因素影响、无统一质控物难以进行室内质量控制。Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪弥补了传统方法的不足之处，其能快速(100份／h)筛选异常样本，可对红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌等主要参数进行定量报告，并可将结晶、类酵母细胞、小圆上皮细胞、病理管型、黏液、精子等作为标记参数，输出标记信息，检测速度快、重复性好、准确度高、易于质量控制等特点。为了解该仪器的性能状态，本科对新引进的Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪性能情况进行了验证,现报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪，配套的原装试剂和质控物。

1.2 统计学方法 采用SPSS13．0软件进行回归、线性分析。

1.3 方法

1.3.1 批内精密度 (1)实验方案：使用UF CHECK高低两个水平，按照说明书要求混匀后分别连续进行11次测定，去除第一个数据，取后10次结果分别计算中值的CV值，高值和低值结果。CV值均应符合下列要求：RBC≤10.0%,WBC≤10.0,EC≤30.0%,CAST≤40.0%,BACT≤20.0%.

1.3.2 准确度 (1)实验方案：使用UF CHECK按照说明书要求混匀后连续进行5次测定，计算其平均值与靶值(单位：个/μl)相比较，计算其偏差值。(2)判断依据与标准：低值偏差要求RBC：39.00±19.50,WBC:39.00 ±19.50,EC:9.20 ±5.50,CAST:4.89 ±3.91,BACT:193.10±57.90。 高值偏差值 RBC:187.40±37.50,WBC:744.80 ±149.00,EC:73.60 ±36.80,CAST:17.45±8.73,BACT:767.90±191.90。

1.3.3 携带污染 (1)实验方案：取高浓度尿液样本(RBC：5000 左右 /μl,BACT：10000 左右/μl)。 混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度尿液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率。携带污染率(%)=(L1－L3)/(H3－L3)×100%。

1.3.4 临床可报告范围 (1)实验方案：分别选取新鲜尿样本，WBC、RBC(10000/μl左右)、BACT 分别按 1：2、1：4、1：16、1：64、1：256 的比例用鞘液进行稀释。每个稀释度测定3次，取均值为检测值，将检测值与期望值作比较，计算回归方程Y=bX+a及相关系数r。(2)判断依据与线性标准：b值在 (1±0．05)范围内，相关系数 r≥0.975。

1.3.5 批间精密度 (1)实验方案：使用UF CHECK按照说明书要求混匀后进行测定，取连续20天的结果分别计算CV值，结果CV值应符合下列要求：RBC≤10.0%,WBC≤10.0,EC≤30.0%,CAST≤40.0%,BACT≤20.0%。

1.3.6 模式之间的结果比对 (1)实验方案：准备10份新鲜样本，浓度覆盖生物参考区间，整个实验应该在样本老化之前完成。在手动模式和自动模式下检测这10份样本，计算手动模式和自动模之间的结果偏差百分比。(2)判断依据：比对的偏差要求RBC≤10.0%,WBC≤10.0,EC≤30.0%,CAST≤40.0%,BACT≤20.0%，比对结果在偏差要求范围内为满足要求，10份标本全部满足要求为比对合格。

1.3.7 生物参考区间验证 实验依据：NCCLS C28-A2“临床实验室怎样定义和确定参考区间应用指南”(1)实验方案：收集40份健康人尿液标本，男女各20例，年龄20~60岁，按仪器说明书要求检测，并将检测结果与厂家提供的参考范围进行比较。(2)参考区间引用标准：R≥95%。R=(检测值在引用参考区间的参考个体数/总的参考个体数)×100%。

2 结果

2.1 批内精密度 测定结果见表1。

表1 UF-1000i批内精密度检测结果

2.2 准确度 用UF-1000i高、低两个水平质控品，按照仪器说明书要求，在Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪上连续测定5次，计算均值，与质控品理论值进行比较，结果见表2。

表 2 UF-1000i准确度检测结果(个/μl)

2.3 携带污染 携带污染率 (%)=(L1－L3)/(H3－L3)×100%(H代表高值，L代表低值)携带污染检测结果：RBC携带污染率为0.00%，BACT携带污染率为0.01%，均符合RBV：0.1%和BACT：0.05%的要求。

2.4 临床可报告范围 将检测值与期望值作比较，进行线性回归相关分析，结果如下：红细胞临床可报告范围(0~10715.1 个/μl)：b=1.0041，r=1.0000；白细胞临床可报告范围 (0~5591.2个/μl)：b=0.9965，r=1.0000；BACT 临床可报告范围(0~9543.6 个/μl)：b=0.9940，r=0.9999。

2.5 批间精密度 使用UF CHECK按照说明书要求混匀后进行测定，取连续20d的结果分别计算CV值，报告如表3。

表3 UF-1000i批间精密度检测结果(n=20，个/μl)

2.6 模式间结果比对 取10份新鲜尿液样本(各细胞成分浓度覆盖生物参考区间)在手动模式和自动模式下检测，计算手工模式和自动模式间的结果偏差百分比.结果为：RBC偏差2.5%~9.8%，WBC偏差 3.6%~8.9%，EC偏差 0~29.1%，CAST偏差7.4%~28.4%，BACT偏差1.1%~18.3%，均符合要求。

2.7 生物参考区间验证 (R≥0.95为合格)检测结果：RBC、WBC、EC、CAST、BACT 等指标生物参考区间的R值均落在拟验证区间内，结果见表4。

3 讨论

国家实验室ISO15189认可标准[1]在临床体液部分细则要求，尿液有形成分分析仪在进行临床样本检测前，必须进行仪器性能验证。UF-1000i尿流式分析仪是定量检测仪器，因此，按照国家实验室ISO15189认可要求和全国临床检验操作规程(第3版)要求[2]，本科以住院患者、健康体检者和仪器配套质控物为标本，对UF-1000i的批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、模式间的比对以及参考区间进行了验证。从实验结果来看，批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、模式间的比对以及参考区间验证都符合仪器说明书的要求，UF-1000i完全可用于临床尿液沉渣分析的筛选检测[3]。但在实际使用过程中，我们发现UF-1000i对于高值标本的检测，除了需稀释后再进行，还需注意高值标本检测后仪器管路的清洗，以免影响后续样本的检测。另外，UF-1000i无法对病理管型和生理管型进行区分计数且计数结果往往偏高，因此其结果必须和干化学结果以及显微镜检查相结合进行综合分析[4]。

表4 参考区间验证结果(个/μl)

[1]国标标准化组织.医学实验室-质量和能力专用要求ISO15189[S].2003.

[2]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床操作规程[M].第 3版.南京:东南大学出版社,2006:58.

[3]杭建峰,孙朝晖.Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的性能分析及临床应用[J].检验医学,2011,26(2):108-110.

[4]张红霞,费安兴,江鸿,等.尿干化学分析法、尿沉渣分析仪法和显微镜检查法联合检测尿白、红细胞及管型结果分析[J].实验与检验医学，2012，30(3)：288-290.