葆婴工厂用数据表述行为

赵媛

《分销时代》2012年7月刊一篇题为《品质重于泰山 责任义不容辞》的文章报道了葆婴有限公司注重产品品质，坚守社会责任的一系列举措，对于文章当中提及的葆婴工厂的生产工艺和管理体系，众多读者纷纷关注。时隔一年，今年5月，通过北京市药品监督管理局各项评审程序、考核、稽查系统涉案排查、社会公示等环节，葆婴有限公司在3万家企业中脱颖而出，最终通过评审委终审，荣获“质量管理示范企业”殊荣。继获得该项殊荣之后，葆婴工厂又传来捷报，6月工厂实现单月生产总值超过1.1亿元人民币，单月产值较上一年平均月产值增长10倍。记者在第一时间联系到葆婴有限公司生产总监王澍，听其细细解读当中奥秘。

GMP，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，其中文意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中对产品实施质量与卫生安全自主性管理的制度，最早诞生于美国，王澍及其同事加入葆婴之后，将其引入葆婴工厂。目前国家明确要求药品企业必须通过GMP认证，但对保健食品行业只是提出鼓励通过，并未强行要求，因此像葆婴这样投资过亿元通过GMP认证的生产保健食品的企业可以说是凤毛麟角。

《分销时代》：您是哪一年加入葆婴的？在葆婴主要负责什么工作？

王澍：我1999年来到葆婴工厂，在这之前，我在药厂工作了17年。同期进入葆婴工厂里的许多同事也拥有将近20年的药厂工作经验。在葆婴，我主要负责生产、质量控制，物流系统及设备，包括工厂建设等工作。

《分销时代》：为什么想到将GMP引进葆婴工厂？

王澍：在药厂工作期间，我发现，医院每一年都会出现很多医疗纠纷，其中一大部分是因为用药失误导致的医疗事故。作为药剂师，我们是专门研究一种药是如何发生作用、如何搭配、起什么作用的，在配合医院寻找医疗事故成因的过程中，我们发现，有的事故是因为患者用错了药，比如应该用止咳药，患者却用了退烧药。有的事故则相反，患者用对了药，但用完之后问题反而更严重，这种情形涉及到的就是产品品质问题。

上世纪90年代，保健品行业在中国还比较新鲜，当时的保健品大部分来自于食品，如人参、鹿茸和枸杞等。后来，有一部分企业在做矿物质保健品，例如维生素之类的产品。1999年，来葆婴工厂的时候，我发现保健品里的原料就是药品的一部分，比如说药品中治疗佝偻病的维生素D、碳酸钙，提高血红素的铁，这些在保健品的成分当中也有，形状上也是片剂和胶囊。

为了防止药品质量有问题，药厂就必须加强管理，保证生产出来的药质量过硬，生产保健品的工厂同样如此，所以就需要为葆婴工厂引入GMP标准。GMP目的是为了防止人为失误对环境造成污染，从而影响药品质量给患者带来不良后果。

《分销时代》：早期将GMP引入葆婴工厂是否顺利？

王澍：葆婴是一家提供高品质母婴和家庭健康产品的企业，为了保证产品质量稳定，就有必要引入GMP。早期我与葆婴创始人伊荣基（Matthew J. Estes）在讨论这个问题时，他就表示非常赞同。我们最先在葆婴做了一个GMP工厂，这在当年的北京是非常超前的。当时药监局的领导和保健品同行过来视察，都非常认可，还邀请我去给他们讲课，讲解为什么要建设GMP工厂，建设GMP工厂后为企业带来的好处是什么等。今天，我们看到的葆婴工厂就是GMP工厂，其中能够让大家看到的一部分是洁净厂房，这属于硬件。另外大家不容易看到的一部分是管理，这属于软件。

葆婴按照高于国家规范的标准建设生产厂房。2003年春天，葆婴公司成为首批获得国家质检总局颁发的《婴幼儿配方乳粉生产许可证》的企业。葆婴工厂几年来经过了3次扩建，每次扩建都严格执行GMP标准，目前厂房包括了片剂车间，软胶囊车间，营养粉车间。厂房布置分为洁净区和一般生产区，双套空调控制环境，保证恒温恒湿。

《分销时代》：您提到了硬件部分是洁净厂房，那什么样的厂房才能称之为“洁净”呢？

王澍：“洁净”厂房不是“干净”厂房，很多食品厂把“干净”称为“洁净”，这是不对的。干净是指没有尘土，没有杂质和污垢。而洁净厂房是为了防止大气中的有害物质污染产品，它是有数字指标的，一般按照生产工艺和卫生质量要求，按照每立方米的空气中含有0.1～0.5微米的灰尘颗粒数来划分厂区的洁净级别，即1级的级别特别高，10级、100级的相对较次，以此类推。国家规定婴幼儿配方粉的洁净区是30万级，而葆婴工厂已经做到了10万级。

10万级是什么概念呢？洁净度是依靠大量的换气次数来保证的，换气次数的多少决定了空气中含菌量的多少。根据国家国定，10万级洁净区的活微生物数不得高于500/m3，换气次数不得低于15次/h，而葆婴厂房的换气次数很多时候会达到20次/h。因此，10万级就是对葆婴厂房洁净度的量化。

《分销时代》：如何确保厂房的洁净度维持在10万级？

王澍：简单来讲，为了能达到洁净，我们首先是对人的控制，工作人员不能太多，且所有工作人员必须进行二次更衣，双手消毒，通过风淋后，才能进入厂房的洁净生产区，以此防止人身上的皮屑和头发对厂房造成污染。其次是对厂房装修材料的控制，装修材料必须是易清洗的，大家可以看到葆婴厂房的每个角都是圆的，其目的就是为了易清洗，没有死角。洁净厂房一般不会用本身容易生长细菌的木质材料。每年，我们都会对厂房进行检测，提交检测报告，也会定期送出去检测。

葆婴厂房内设有人流和物流口，人物流分开，防止了交叉污染。生产用的原辅料在进入洁净生产区前都经过了清洁处理，从物流通道送入洁净的生产区，有效防止对生产环境的污染。产品的生产和加工过程，从原料的选择运送直到成品装盒、装箱，完全按照GMP规范操作。

《分销时代》：有硬件设施做保证，但人为因素比较难控制，如何做到软件管理？

王澍：遵守GMP标准，其实对管理的要求非常严格，为了保证产品质量，我们首先要解决原料上的问题。原料供应商很多，关键在于选择。比如葆婴所有产品瓶子的选取，在中国都能找到大量的生产瓶子的厂商，那么，我们要用什么样的塑料瓶？是不是食品级的？这个塑料瓶会不会有氯离子渗出？生产瓶子的环境是否和我们生产产品的环境同级别？这一系列的要求，都要去检查及评判，看瓶子生产商的产品工艺、生产流程、管理人员、检测手段等方面是否符合要求。

其次，我们对原料的把控也非常严格，要有程序文件，每一批原料都要做检验；要有严格标准；要有数据证明原料是合格的才能投产；要用合格的供应商提供的合格的原料，合格的原料生产出合格的产品。

《分销时代》：如何保证合格的原料生产出合格的产品？

王澍：葆婴工厂的每一款产品都有一个类似于法规的文件，叫《生产工艺规程》，产品从投入生产到生产完成，每一个环节、每一道工序都以数字的形式体现在《生产工艺规程》里。这个文件将生产过程分成若干阶段，培训给不同的工人，让他们知道每个动作、每道工序应当遵循的标准，先做什么，后做什么，再做什么，每一步如何做都很清楚，这样就不会让工人的操作出现偏差。最终达到生产出的每百片、每千片、每万片合格产品都是衡定的目的。与此同时，质控部会配现场检验员，关键工序、关键的操作工是否按照这个标准来执行，所有的动作要有记录，检验员签字确认。我们的这些记录，还会让药监局定期来查。

《分销时代》：如此说来，GMP涉及到的范畴远不止标准和流程那么简单。

王澍：不错，与GMP随之诞生的还有选择什么样的员工，如何培训员工，如何制定标准，如何记录生产流程等。以生产记录为例，要求这个记录在三年之后拿出来还能够追查到某人在某岗位，是如何生产产品的，生产规程要把这个变成另外一种语言，用表格反映出来。GMP工厂的特性就是所有行为用数据来表述，所有行为有文件可查，做到可追踪。这部分内容是看不到的，但工作量非常大。

葆婴拥有一套完善的产品品质检测系统，并按照国际同类企业的标准建立了检测中心，配备了以高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪为代表的高科技卫生学检测设备、理化检测设备。检测中心可以对原材料、中间品和产品进行常规理化分析、仪器分析及微生物检测等。

《分销时代》：检验是合格产品出厂的最后一道工序，如何保证在完全遵循GMP流程之后，对产品准确把关？

王澍：我们一楼设置有检测室，它的任务就是前期把控原材料进关，后期检验产品规格及含量。我们有权威的检测资质，确保产品合格。达到这样的目的，首先需要拥有与国家检测机构在相同水平线上的检测仪器和检测技术，只有这样，才能尽可能降低检测偏差，让一些本身含量低（如铅、汞）不容易被检测出来的物质无机可逃。