高效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展

乔蕾 任航

(哈尔滨市食品药品检验检测中心 黑龙江哈尔滨 150001)

我国对医药产业的管理中主要采取的是药品的检测,通过对药品的检测来把好药品质量关。同时,在药品检测过程中国家采取了各种相对有效的科技手段,这使得药品检测具有很好的可靠性。而高效液相色谱技术就是药品检测中的一项很有效的先进技术,这项技术不仅在技术操作上,而且在仪器自动化水平上都表现出了很大的优势。

高效液相色谱法,是由原始的普通液相色谱法衍生而来的一种新型、高效的分离分析方法。其作用原理是混合组分在流动相和固定相中的分配系数不同,样品在固液相中反复多次分配后达到分离的效果。该方法目前已成为诸多学科中的重要分析方法,特别是在药品检验中发挥了重要作用,成为药品质量监控的关键技术之一。

1 高效液相色谱法简介

1906年,俄国植物学家茨维特首次提出而浦发和色谱图的概念。在1931年以后相继出现了离子交换色谱和薄层色谱等液相色谱技术。随着科技的不断进步和发展,液相色谱法进一步向前推进,衍生得到现在的高效液相色谱法。

高效液相色谱法的特点可以概括为“三高一广一快”:①高压,流动相流经色谱柱时收到很大的阻力,必须对载液加高压才能使液相迅速通过色谱柱。②高效,即分离效能高。③高灵敏度,其进样量极低,可达微升数量级。④应用范围广,该方法对70%以上的有机化合物都能进行分离。⑤分析速度快,与经典液相色谱法相比,高效液相色谱法分析样品的速度要快得多,一般每个样品都小雨1小时。

2 高效液相色谱法在药品检验上的应用

2.1 药品中有效成分的检测

每一种新药品上市之前都要进行有效成分含量的检测,有效成分含量达到规定标准后才能生产上市。而高效液相色谱技术在检测药物有效成分上发挥着重要作用。使用该技术可以准确、灵敏的检测出药物中有效部分所占比率,有效避免附加剂对测定结果的干扰。

例如,使用高效液相色谱法测定凤尾茶中能够发挥药效的成分黄酮的含量,测定方法简单,测定结果稳定。因此该技术在凤尾茶进出口海关时发挥重要作用。

有报道说使用高效液相色谱法测定不同产地和不同成熟程度的黄芪药材中有效成分的含量,从而确定什么产地的黄芪质量更好,以及哪个生长时期的黄芪药效最好。实验结果证明用高效液相色谱法测定药物有效成分含量简便、准确、重复性也很好。

2.2 药品中杂质含量的检测

我国药品质监部门关于药品质量的标准的规定越来越严格,因此对于药品中除有效成分以外的其他杂质和有害物质或违禁物质含量的检测也更加严格。在药品在生产过程中的各种条件如温度、pH等会使一小部分原料衍生成一些无作用的附加成分,这类物质一旦超标,药品的有效成分降低,甚至达不到相关标准。所以必须严格控制附加成分的生成。生产实践中长利用高效液相色谱法监测药品生产过程中附带产物的生成量。该技术能灵敏地检测到常规液相色谱法无法检测到的微量成分。

高效液相色谱法还能应用在检测药品中违禁成分的添加量。有些不法商家为了谋求高额利益,会在药品中添加一定量违禁成分替代价格较高的正规成分。在有关部门打假制假过程中,高效液相色谱技术发挥了及其重要的作用。应用该技术可以精确定量药物中及其微量的违禁成分,能够很好的克服药品复杂成分的干扰,做到高效、灵敏、快速。与普通的薄层色谱法相比,该技术的错检率显著降低。高效液相色谱法还被广泛应用在保健品中违禁成分的检测。

2.3 抗生素含量的检测

高效液相色谱法应用在抗生素检测中主要表现在一下几方面:

(1)限制抗生素药物中杂质,保证抗生素的药效。这是早期抗生素药物允许大量使用时高效液相色谱技术在抗生素检测方面的作用。临床上抗生素的使用存在许多不良反应,其原因之一是原料的中间体、降解产物以及聚合物引起用药者发生不良反应,有时后果非常严重,甚至危机病人生命。高效液相色谱技术能够有效检测抗生素药物中这类物质的含量,因此对其杂质的限量控制有重要意义。(2)检测非抗生素药物中抗生素含量,防止抗生素滥用。目前国家对抗生素的使用有严格限制,为避免抗生素的滥用引起人或动物度抗生素产生耐药性,必须严格检测一般消炎药物中抗生素的含量。如王一中在2004年利用反向高效液相色谱法测定复方利福平胶囊中抗生素的含量,结果与利用外标法设定的对照相比回收率高达99%以上,标准误低于1%。(3)检测动物性食品中抗生素含量,防止抗生素滥用。高效液相色谱法技术也广泛应用在动物性食品检测中。利用该技术可检测出动物性食品中抗生素的残留量,避免人食用含有抗生素的肉蛋奶后对抗生素产生耐药性。

3 高效液相色谱法在药品检验中的应用进展

目前,高效液相色谱技术广泛应用在生物、食品、药品等各行各业中,随着科技的进步,该技术与其他新技术联合使用如质谱联用,将在药品检验中发挥更大的作用。

目前国家在知识产权和药品专利等方面的管理和保护愈加严格,使得药品检验也愈加重要。尤其在中草药方面,国家颁布了一系列法规条例,加大对中草药检验的力度。在该方面,高效液相色谱技术也发挥了不可替代的作用。

4 结语

随着我国医药产业的快速发展,药品的质量问题也越来越严重。在人们的健康收到一定威胁的时候,迫切需要国家采取一些有效的措施来解决这些危及人们人身安全的问题。

我国对医药产业的管理中主要采取的是药品的检测,通过对药品的检测来把好药品质量关。同时,在药品检测过程中国家采取了各种相对有效的科技手段,这使得药品检测具有很好的可靠性。而高效液相色谱技术就是药品检测中的一项很有效的先进技术,这项技术不仅在技术操作上,而且在仪器自动化水平上都表现出了很大的优势。高效液相色谱技术在药品检测技术的发展和药品检测的应用中都发挥了巨大的作用。但是,为了加强药品的检测力度和提高检测的可靠性,我国还有继续加大研发力度,努力开发出更可靠、更有效的药品检测技术。从而使我国的健康产业可以更好的发展。

[1]于世林高.高效液相色谱方法及应用[J].化学工业出版社,2005

[2]刘莹,周建良,李萍.快速高效相色谱分离技术在中药分析中的应用[J].色谱,2009.05.