浅谈药品进货质量的评审

涂爱国 万红 钟定辉

（江西省中医药高等专科学校，抚州344000）

浅谈药品进货质量的评审

涂爱国 万红 钟定辉

（江西省中医药高等专科学校，抚州344000）

为有效控制药品进货质量，提高药品经营质量，制定选择最合适的供应商而定期进行质量评审提供依据定依据，药品购进情况质量评审，首先应通过制定选择最合适的供应商，其次定期进行药品质量评审和定期评审验证资料收集、整理，最后作出评审结果，并存档备查。质量管理部门每年应对购进药品情况进行综合质量评审，才能确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量。

药品；进货质量；评审

为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对购进药品情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。

质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应做出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。物流部负责提供药品质量评审所需要的各种资料文件，质管部负责监督检查本程序实施。每年十二月份质量部会同物流部相关人员对当年进货情况进行质量评审一次。

评审会议是由质管部负责组织进行，参加人员应包括：公司总经理、质量负责人；业务部经理、业务主办、销售部经理；质管部经理、质管员、验收员；储运部经理、保管员及养护员。目的是评价管理体系的适宜性、充分性和有效性，在许多公司管理评审会议与公司的年中和年终总结一起召开。最高管理者中负责设计和实施组织的质量管理体系、负责组织的技术运作、负责根据内部审核和外部评审的结果做出决定的管理者应参与管理评审。质量负责人应当负责确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施，并记录管理评审的结果。质量负责人和执行经理应当负责确保管理评审所确定的措施在规定的时间内完成。

药品购进情况质量评审程序如下。

1 制定目的

为有效控制药品进货质量，制定选择最合适的供应商而定期进行质量评审提供依据：《药品经营质量管理规范》（2000年修订）第三十四条。

2 适用范围

适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进货情况进行质量评审。

3 职责

业务主办、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部经理组织评审。

4 评审内容

4.1购进药品的合法性

4.2质量符合性评审办法：A质量安全性评审办法：①从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况；②是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故。

B质量稳定性评审办法：①药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；②在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况；③在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。

C质量符合性：①质量指标符合法定质量标准的程度；②前后不同批次间质量指标的波动情况；③前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。

4.3购进药品质量的可靠性，供货及时性和准确性评审方法如下：

A依据购销合同或质量保证协议对进货药品质量进行验收，验收合格率≥95%。验收合格率＝验收合格批次／验收批次×100%

B供货合格率≥95%。供货合格率＝供货合格批次／供货批次×100%

C准确到货率≥95%。准时到货率＝按指定时间及时次到货批次／总购进批次×100%

D库存药品检查合格率≥99%。库存药品检查合格率＝仓库普查无问题品规数／仓库普查无问题品规数× 100%

E药品质量报废率≤1%。药品质量报废率＝质量问题报废金额 （不包括过期、失效药品金额）／年购进金额×100%

4.4客户投诉次数

4.5重大不良反应次数

5 评审结果

①购进药品合格：验收合格率≥95%，供货合格率≥95%，准确到货率≥95%，库存药品检查合格率≥99%，药品质量报废率≤1%，客户投诉次数少于3次（含3次），重大不良反应次数少于3次 （含3次），视为合格。

②以上述相反则视为不合格。

质管部收集相关评审资料，物流部协助提供资料填写，质管部对提供的评审内容进行记录和计算，质量负责人签署评定意见，管理评审的结果应当输入组织的策划系统，并应当包括：

a．质量方针、中期和长期目标的修订 （依据汇报的过去统计结果来分析未来的目标）。

b．预防措施计划，包括制定下一年度的目标 （可以没有预防措施，但还应该从事故应急预案着手来制订典型的预防措施）。

c．正式的措施计划，包括完成拟定的对管理体系和／或组织目标的运作的改进的时间安排（实际上，应该制订一个 《管理评审决议／纠正措施实施计划表》）。

管理者应当负责确保评审所产生的措施按照要求在适当和约定的日程内得以实施。在定期的管理会议中应当监控这些措施及其有效性。

评审结果合格者将被选为公司下一年度的 “合格供货单位”，供采购计划或采购药品的重要依据，《药品进货情况质量评审表》定期存档放质管部长期保存。

质量负责人确保评审所产生的措施按照要求在适当和约定的日程内得以实施。

我们曾经在中型药品经营企业从事过药品质量负责的工作，以上仅为我们的浅见，敬请大家指教，在此深表感谢！

老年人保健小窍门

运脚趾——强健肠胃。胃肠功能较弱的人，若每天练习用脚二趾三趾夹东西，或用手指按摩脚趾36下，并持之以恒，胃肠功能会逐渐好转。

搓双足——清肝明目。摩擦两足，可使浊气下降，并能清明目，对神经衰弱、失眠、耳鸣、高血压等均有辅助治疗效果，具有祛病健身、延年益寿之功效。

敲手掌——调节脏腑。手掌中有劳宫穴，若每天早晚握拳相互敲打左右手劳宫穴各36下，再按摩整个手掌，能疏通气血津液，调节脏腑功能，达到强身健体的目的。

拍手掌——防治寿斑。手背为手之阴阳两经汇聚之处，若每天早晚各拍打手背36下，可调和阴阳，疏通经络，加速血液循环，预防寿斑出现，促使寿斑消失。

捶腰背——强肾壮腰。通过对背部穴位的刺激，达到疏通经脉、调和脏腑之目的，可防治腰背酸痛、腰膝无力、阳痿等症。方法是：双手握拳，用拳虎口部敲击腰部脊柱两侧。

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.22.117

：1672-2779（2013）-22-0152-02

吴义红

2013-09-20）