医疗器械应急检验在行政监管中的作用

张 强

山东省医疗器械产品质量检验中心，山东济南 250101

1 应急检验的概念

医疗器械应急检验就是为了保障医疗器械质量安全，有效预防和处理有关医疗器械的突发事件，减少突发事件造成的危害，从而建立的管理体系。

2 医疗器械应急检验的目的和覆盖范围

2.1 医疗器械应急检验的目的

医疗器械出现突发事件，需要启动应急响应预案，与医疗器械监督管理部门相互配合，联合行动，充分调动相关资源进行及时、科学、规范、公正的检验工作，为医疗器械不良事件、召回事件以及质量事故发生的原因提供可靠准确的检验数据。

2.2 医疗器械应急检验的覆盖范围

医疗器械应急检验工作是医疗器械监督管理的重要组成部分，是对在市场上流通的医疗器械进行产品质量检验监督的重要手段，其主要涉及质量技术监督部门、卫生行政部门以及药品监管部门等。医疗器械应急检验的能力水平与相关人员素质、仪器设备、技术资料以及组织管理等密不可分。

2.3 相关法规体系

从1987年至今，我国的医疗器械监管从无到有，经过了一个不断摸索和发展的漫长的过程，现已逐步建立和完善相关法规体系，使医疗器械监管步入法制、规范和制度化的道路。1987年，我国开始组织起草有关医疗器械监管的法规体系，直到1992年才颁布了《医疗器械广告管理办法》。1999年12月28日，国务院审批通过《医疗器械监督管理条例》，并于2000年4月1日起实施。目前，医疗器械监管行政执法体系的建设方面也颇有成效，成立医疗器械处、医疗器械科以及配备专门的医疗器械监管人员。在医疗器械应急检验体制的建设方面，也相应成立了医疗器械技术审评、不良事件监测、质量体系认证以及应急检测检验等技术机构。根据国家统计局数据资料显示，截止到2011年底，全国从事医疗器械监督管理和技术支撑的共有2089人，国家级、省级医疗器械管理机构逐步成立，保证医疗器械应急检验能够正常运行。

3 我国医疗器械监管现状

3.1 质量管理

医疗器械质量问题一直是我国医疗器械监管的重要内容，首先要建立良好的生产质量管理规范，还要针对医疗器械的生产环节开展整治行动。根据统计年鉴资料显示，2011年度的专项整治行动中，共检查生产企业17505次，其中国家重点监管企业检查1500多次，省重点监管企业检查1900多次，覆盖面达到100%，其中突击检查8176次，重点品种专项检查接近3000次。检查发现，一些企业在生产、销售、采购、检验以及管理和质量控制环节都有问题，从而导致医疗器械质量管理的水平无法有效的提高。

3.2 不良事件监测管理

医疗器械不良事件指的就是已经批准上市和检验合格的医疗器械，在其能够正常使用的情况下发生不符合预期效果的有害事件，或者存在安全隐患将会对医疗器械产生的效果产生相反的作用。医疗器械不良事件监测管理，即是要发现医疗器械中不良事件或者可疑事件，上报并评价进行控制的过程。我国从2004年开始对医疗器械不良事件进行检测，2011年度总共收到医疗器械不良事件以及可疑事件报告共17430份，经过筛选和分析发现，医疗器械不良事件大多集中于婴儿培养箱、体外循环管道以及一次性输液器具等，涉及35家公司，超过400起严重伤害或者死亡案例。

3.3 医疗器械召回管理

医疗器械召回管理，即是指由于医疗器械由于设计缺陷而存在安全隐含，而被生产企业用修理、修改、调换、销毁以及检查等方式消除其生产医疗器械的缺陷的过程，并进行有效的管理。医疗器械召回管理一方面可以提高了医疗器械的安全性和有效性，另一方面加强了召回企业的责任意识以及安全保护意识。统计年鉴显示，2011年度我国处理医疗器械召回事件共30起，其中大多是针对跨国企业或者国外医疗器械生产厂商，国内医疗器械生产厂商对此讳莫如深，同时也证明在我国医疗器械召回在法制和管理控制方面还有很长的路要走。

4 行政监管对于医疗器械应急检验的要求

在行政监管方面，医疗器械应急检验的要求可以简单的概括为四句话：围绕一个目标，注重两个借鉴，建立三个体系以及加强四个结合。一个目标就是指以确保医疗器械产品的质量安全性和有效性为目标。两个借鉴是指既要借鉴国外有关医疗器械应急检验的法规、体制和管理模式又要借鉴国内药品和医疗器械的应急检验方式。建立三个体系即是医疗器械应急检验法规体系、监督管理体系以及技术监督体系的建立和完善。加强四个结合即是相关法律法规体系、监督管理体制、技术监督体系以及应急检验管理人员相互结合起来，促使医疗器械行政监管能够协调发展。

5 医疗器械应急检验在行政监管中的作用

5.1 及时合理判定医疗器械产品真实状况

医疗器械应急检验在行政监管中的作用，是针对医疗器械生产厂商而言，首先是能够做到及时有效的判定医疗器械产品的真实状况，检验其是否如生产厂商所介绍的能够产生预期效果。通过对医疗器械真实状况的检验，如果医疗器械产品状况不属实或者医疗器械产品存在安全隐含，那么将对相关企业进行应急检验并查处其违规行为，直到其生产行为规范化及所生产的医疗器械符合相关设计规范，以及对医疗卫生起到促进的作用。医疗器械应急检验在行政监管中发挥着巨大的作用，一方面提高了医疗器械生产企业的安全、质量、守法及责任意识，另一方面也提升了医疗器械的质量。

5.2 风险水平的控制

医疗器械应急检验在行政监管中还有控制风险水平的作用，医疗器械应急检验实施风险评估机制能够及时有效的遏制医疗器械不良事件的发生，能够起到积极有效的预警作用，尽管我国在应急管理体系方面已经取得了一定的成效，但是在医疗器械应急检验的预警方面还有着比较大的发展空间。

除此之外，对医疗器械应急检验实施风险水平控制手段能够使得处理可疑医疗器械不良事件的环节，行政监管人员能够及时采取有效措施，避免事态扩大，把可疑事件对大众造成的伤害降到最低。比如，带药支架产品以及骨科植入物产品等可疑医疗器械不良事件，药品监督管理部门及时发布通报信息，为其建立医疗器械应急检验的风险评估机制，并责令其召回产品。通过对风险水平的控制，将医疗器械不良事件带来的危害水平降到最低。

5.3 便于行政监管部门及时采取决策

医疗器械应急检验在行政监管中最关键的作用是方便行政监管部门能够及时有效的采取措施应对各种突发事件。医疗器械应急检验体系，首先是由一个统一的组织指挥系统构成，在遇到突发情况以及检验工作时能够做到快速、高效的应对。除此之外，还要建立应急检验责任制，一个负责人带动相关小组成员，一旦遇到医疗器械突发事件，由负责人管理领导小组并统一指挥，小组之间进行协助处理医疗器械突发事件。

5.4 防患于未然，降低医疗器械事故率

医疗器械应急检验在行政监管中还要发挥降低医疗器械事故率的作用，使医疗器械突发事故防患于未然，建立完善、合理、有效的医疗器械应急预案。医疗器械应急预案主要包括以下几个方面：应急保障、监测预警、信息通报以及考核评估等。除此之外，建立一套医疗器械应急检验信息数据系统，确保应急设备能够及时的供应给实验检测人员。同时还要对医疗器械应急检验部门人员做定期培训并进行演练，协调、指挥及处理医疗器械突发事件，使医疗器械突发事件防患于未然，达到真正的降低医疗器械事故率的目的。

6 结语

医疗器械和其他商品相比，较为特殊的是其关乎使用者的生命安全，而如今医疗器械突发事件层出不穷，严重危害着人民群众的生命安全。其中，医疗器械应急检验作为医疗器械安全监督管理体系的重要环节，在行政监管方面发挥着巨大的作用。本文对医疗器械应急检验在行政监督管理体系中发挥的重要作用进行简要总结，以期对医疗器械突发事件的应对产生一定的促进作用。

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