药品不良反应检测的临床工作研究

黄创忠

惠州仲恺高新区人民医院药学部，广东惠州 516229

由于每种药物均具有双重性，因而即使其经过质检合格，部分患者正常用法、用量下仍会出现药品不良反应[1－2]。重者可致畸，致残，致伤，甚至导致死亡。对药品不良反应进行监测旨在防止或降低药害事件发生率。

1 药品不良反应对人类的危害

近几年来，随着我国药品数量与药品品种的增多，临床药品不良反应事件发生率也逐渐增多。上世纪初化学药品特别是青霉素与磺胺问世后，多起严重药害事件使人类付出了痛苦的代价。

2 药品不良反应监测的主要内容

2.1 药品不良反应的主要信息来源

①重点监测医院报告。②制药商的报告。各家制药商必须在产品上市前3~5年实施连续监测，且每年至少向国家药检部门报告一次。这避免了自愿报告系统的缺陷，但是管理规模大，费用高[3－4]。我国制定了完善的药政管理法规，以制约不法公司的欺骗行为。③自愿报告系统也称之为自发报告系统。即不专门指定报告医师或报告医院，把自愿报告单发放至医师或医院，由其自行选择药品填报。报告的内容主要包括医疗单位，医师及患者的身份等，且上述内容均需保密。此系统便于长期开展，方法简单，费用少及覆盖面大等。不足之处是报告内容不全，少报、漏报现象普遍严重，难以统计真实发病率等[5]。

2.2 进行药品不良反应监侧活动的主要目的。

①收集药品不良反应的调查研究与情报等相关活动。②为药品使用部门，经营部门，药品生产及药政提供药品不良反应技术咨询与药品不良反应情报。③定期向世卫组织药品不良反应监测中心提供情报，同时获取世界上其它国家药品信息，加强国际间交流、合作。④及时报告有关药品不良反应的情报，促进药品不良反应工作研究与实践预防的发展应用。⑤引起医院或医师对药品不良反应的高度重视，提高对患者诊治质量，尽可能预防或降低药品不良反应的事件发生率。⑥对报告中所提供的可能出现的特殊问题进行严格调查，并采取相应措施使药品不良反应事件逆转，从而为国家相关经济部门提供完备又准确的资料。⑦评价、贮存、收集与药品不良反应相关的情报。

2.3 药品不良反应监测的主要职责

①制定药品不良反应的机制及相应的改正措施。②对经营药品的企业，使用药品的医疗单位及药品管理卫生行政部门提供技术咨询。③在医院药师、临床医师中，培养合格的药品不良反应监测人员，并建立起完备的情报系统。④确定已知药品或新发现的药品不良反应发生率及严重性。⑤尽量早期发现新药试验时未发现、未预料到的严重副作用[6－7]。

2.4 药品不良反应监测站职责

①完成监测中心交置的各项任务。主要包括：国内监测中心意见，最后一次月经开始日期，分娩次数，怀孕生产次数，死亡原因，死亡日期及其它事项。药品不良反应报告，世卫组织要求参加国际药品不良反应监测中心的国家及一些国家要求呈报的项目内容。患者种族、体重、身高、性别、年龄及出生年、月、日。出现不良反应日期，以往是否用过此药，给药总计时间数、开始给药日期、停止给药日期、给药途径、给药剂量，所给药物，不良反应内容，用药理由。同时还用其他治疗、不良反应史、临床检查结果及其它状况。②药品不良反应监测中心与宣传监测委员会发布的药品不良反应通报及技术情报。③收集、核实并传递本辖区内的各种原始报告书。

3 药品不良反应监测的主要范围

WHO药品不良反应监测中心规定包括：①对新研制的药品应进行全面监测报告，即使不良反应是否已在说明书中标明。②属于已知的药品不良反应，临床医师认为值得报告且程度、频率变化较大。③不可预侧的，较为罕见的，严重的或未知的药品不良反应。

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