浅析实验室管理体系文件编写中存在的问题

张佳慧

（攀枝花学院检测中心，四川 攀枝花 617000）

当前很多高校都在与外单位合作共建检测实验室并申请通过二合一认证，申请认证前一个很关键的问题就是管理体系文件的编写。管理体系文件是提交认证申请必备的材料。管理体系文件分为质量手册、程序文件、第三层次文件等。第三层次文件又包括各种记录表格和作业指导书等。现就管理体系文件的编写中存在的问题做一下简单的分析。

1 质量手册编写中存在的问题

质量手册是整个实验室工作的总的方针指导。

质量手册中条款的编写顺序应与《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS－CL01：2006）的条款相对应，不能缺项漏项，包括《引用标准》及《术语和定义》。对于要将实验室认可和资质认定结合到一起，一次性完成认证，即通过所谓的二合一认证的实验室，质量手册则不仅应与《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS－CL01：2006）的条款对应，同时还得将《实验室资质认定准则》中包含的，《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS－CL01：2006）所没有的内容补充进去。

质量手册的编写应符合实验室的实际运作情况，不能生搬硬套《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS－CL01：2006）和《实验室资质认定准则》中的内容。对于《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS－CL01：2006）和《实验室资质认定准则》中列出的内容，如果实验室并没有开展也必须列出相应的章节，注明此项内容尚未开展，如果开展将按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS－CL01：2006）和《实验室资质认定准则》执行。譬如抽样，如果目前没有开展，即可写成：本实验室目前暂未开展，一旦开展即按准则要求执行。

2 程序文件编写中存在的问题

质量手册是实验室工作的框架，包括实验室的方针、目标、承诺等。具体的实验室工作则是依据程序文件开展的。程序文件是根据质量手册这个大的指导方针编写的实验室工作的具体规定，是质量手册的详细展开。

整个实验室的工作应在遵守质量手册这个大的前提下，按照程序文件的具体要求来进行操作。所以程序文件的编写应尽可能的具体详细，使实验室各部门的工作人员根据程序文件既能知道每样工作的流程。

在编写中应注意质量手册和程序文件内容上的一致性，避免两者冲突，不能某样工作质量手册写的由A部门完成，程序文件又写成由C 部门完成。

程序文件在编写时应注意各程序要按照工作流程的顺序来编写，不能颠倒。譬如按照正确的工作流程在新项目评审之前应先进行新项目所使用的检测方法的确认，所以检测方法的确认程序应在新项目的评审程序前面，而不能写在它的后面。

程序文件在编写时应将实验室需要的各种编码规则写进去，譬如第三层次文件的编码规则，标准溶液的编码规则，仪器设备的编码规则等等。同时也应将标准方法的查新频率包含进去。

程序文件每个程序后面所附的相关文件，不仅要包括与之相关的程序文件名称和编码，还应将该程序所使用到的第三层次文件名称及编码也附在后面。

3 第三层次文件编写中存在的问题

质量手册、程序文件编写结束之后，就是按照这两个文件的规定来制定各个部门所要使用的第三层次文件。

为保证第三层次文件的适用性，应由各使用部门来编写相关的第三层次文件，再交给文件控制部门进行统一编码。为保持第三层次文件格式上的一致性，文件控制部门应编写第三层次文件作业指导书，对第三层次文件的格式做一统一规定，使编写第三层次文件的部门按照执行。既免去了文件控制部门改动格式的麻烦，又可达到不同部门编写的第三层次文件格式的统一性。

作业指导书包括检测项目的作业指导书、仪器设备的操作规程、仪器设备的自校准规程、仪器设备和标准物质期间核查的作业指导书等。对于完全按照标准方法进行操作的检测项目，可以不用编写该项目的作业指导书。除了仪器设备需要编写相应的作业指导书以外，废弃物的处置，样品的制备都应编写相应的作业指导书。其中废弃物的处置，不仅包括检测过程中产生的废酸、废碱等有毒有害的物质，还应包括过期样品的处置；样品的制备还应包括样品的验收等。

实验室可以灵活的将其管理体系形成文件，但是应能够适应实验室的运行，并能够保证实验室的持续改进。