2498份抽验中药的质量分析

牛宇东 孙小静 魏 萍 崔 萍 西安市食品药品检验所（西安710054）

药品监督管理部门对辖区内药品生产、经营和使用单位进行抽查检验，是保证药品质量，保证人民用药安全的重要手段之一，其中的技术依托和技术支撑是药品检验所的检验工作。药检所发出的药品检验报告为药品监管部门提供了法定依据。因此针对近年来我所的药品检验报告进行总结和分析，就能够发现问题，掌握药品动态质量变化，为药品监管部门监管及药品生产、经营和使用部门提高质量工作提出对策及建议，同时最大限度的打击假冒、伪劣药品。

1 样品来源

样品来源是食品药品监督管理局稽查分局和辖区内的7个药监分局，从我市以及辖区内的药品生产、经营和使用单位进行的共计2498批次的随机抽取的中药样品。检验标准为《中国药典》及国家药品质量标准。

2 检验报告情况

见表1～表3。

表1 抽验中药总体情况

全检率指按国家药品质量标准规定的全部项目检测的药品批次占总批次的百分率；仪器使用率指高精仪器检测药品次数占总批次的百分率，主要包括高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱扫描法、紫外分光光度法等。

表2 被抽验单位及药品分类情况

表3 不合格药品情况

3 药品质量情况分析

3.1 总体情况分析 表1影响全检率的因素有：对照品不全、仪器故障或不全。从仪器使用率上看，在逐年提高，主要原因是国家药品标准使用仪器率不断提高，其次是我所仪器设备逐年加强，使检测能力不断提高。表2从监管部门了解，监管部门对中药生产企业抽验全覆盖；对经营和使用单位抽验基本全覆盖；按照国家要求，对基本药物抽验全覆盖。表3不合格中药中，药材及饮片不合格率大于中成药，两者不合格率均逐年有所下降。

3.2 中药存在的主要质量问题 3.2.1 中成药：不合格项目有：性状、鉴别、装量差异、含量测定、水分、溶散时限、浸出物、砷盐。造成中成药不合格的原因有：①药材种植或饮片炮制不规范，导至中成药中砷盐等不合格。②药材来源不符合要求，以伪品冒充正品，如以参薯或木薯冒充山药，以樟脑冒充冰片，以龙血竭冒充血竭等导致成药鉴别不合格。③因药材质次、加工或保管不当，导致含量测定、浸出物、装量差异、溶散时限、水分、性状等不合格。④不按工艺生产，如全浸膏片中检出多种药材粉末显微特征；半浸膏片中检出不应有的药材粉末显微特征，导致鉴别不合格。⑤非法添加西药成分增强药效，如在补肾壮阳类中药中添加枸橼酸西地那非，在降糖类中药中添加二甲双胍、格列本脲等。

3.2.2 中药材及饮片：①以假充真：如以伞房花耳草充白花蛇舌草，点腺过路黄充金钱草，鸢尾充射干、麻牛膝充川牛膝、水半夏充半夏等。②掺伪：如在酸枣仁中掺滇枣仁，菟丝子中掺日本菟丝子，石斛中掺有爪石斛、苦杏仁掺甜杏仁等。③掺杂：如菟丝子、红花、炮山甲、蒲黄、肉苁蓉、柴胡、淫羊藿、土鳖虫、僵蚕、龙齿、朱砂中均检出掺杂的非药用物质，如小土块、滑石粉、明矾、锯末、盐、石灰等。④非药用部位代替药用部位的，如在细辛中掺入非药用的地上部分；⑤发霉及虫蛀：如肉苁蓉、薏苡仁、柏子仁、莪术等。⑥炮制不规范：如制何首乌、制附子、制草乌等。⑦种殖及采收不符合要求造成质次：如甘草、白芍含量不合格。

4 讨 论

4.1 产生药品不合格的主要原因 ①不注重原料药的质量把关，个别投料为伪品，如六味地黄丸中山药、保和丸中半夏等。②不按工艺生产，如复方丹参片中异性有机物、复方川贝精片中显微检查不合格。③追求快速起效或增强疗效，非法在中成药中添加化学药品等。④部分经营企业及使用单位存在违法行为，未按规定存放药品，使药品在经营环节被污染变质。如崩解时限、水分及不稳定成分的含量不合格，中药材及饮片的霉变、虫蛀等。⑤生产工艺繁琐，成品质量控制不到位，加之经营、使用单位不按贮存条件贮存，不注重药品的养护工作。

4.2 改进措施 ①采购中药材及饮片，应从合法的中药材及饮片生产及经营企业购进，同时配备有经验的中药师进行管理和检验工作，并采取有效的贮存和养护措施。对一些容易出现质量问题的品种，应进行充分研究，或申请修订标准或严格控制投料、配制等各个生产环节。②加强药品监督管理工作：规范药品市场，健康有序的发展中药事业任重而道远，各级药监、药检部门应高度重视药品抽验和检验工作。在做好国家基本药物的监管外，还应同时加强市场上用量大、使用面积广、容易出现质量问题及高风险药品的抽验监督管理工作。对于违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》行为者，一定要给予严厉的打击。确保人民群众的用药安全和有效。