注射剂包装规范性调查与分析

侯 均

药品包装既反映药品的质量，又给消费者提供安全、合理用药的信息。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜，包装标识规范、合理、清晰的特点，满足药品流通、储存、使用各环节的要求[1]。为了促进药品包装规范化，提高包装质量，笔者着重就注射剂包装情况进行了调查与分析。

1 资料与方法

1.1 资料来源

以我院住院药房现有的509种注射剂为分析对象，其中安瓿176种，西林瓶223种，大输液92种，注射器(预冲式)11种，笔芯7种。

1.2 调查方法

药品包装包括内包装、外包装、防伪标识等。笔者据此对现有注射剂包装中的以下项目进行调查，包括注射剂的包装数、内包装材料、外包装形式(药品说明书与最小销售包装是否分离)、内标签、防伪标识(包括包装上是否采用防伪标识和采用防伪标识的类别)等，找出注射剂包装存在的问题，加以统计并进行分析。

2 结果与分析

2.1 内包装调查情况

结果见表1。药品说明书提供了药品安全性、有效性的重要信息，对指导医、药、护人员和患者安全、合理用药起着重要作用。但调查发现，药品说明书与最小销售包装脱离所占比率高达64.05%。另外，药品说明书数量与药品数量经常不一致，安瓿、西林瓶多剂量包装中往往只有1张说明书;大输液说明书不与药品数量相当的占19.57%。这会导致发到护士和患者手中的药品经常没有说明书，给患者安全用药带来隐患。

西林瓶、注射剂、笔芯内标签采用不干胶或贴膜标签，未采用印字标签;大输液内标签以不干胶标签为主，印字标签只占29.35%;安瓿内标签主要是印字标签，达60.23%。印字标签与不干胶或贴膜标签相比，会存在字迹模糊、一擦就掉的现象。护士取药后，若不注意会使安瓿上的字迹因摩擦而脱落，以致辨认不清，造成用药隐患;印字辨认不清或标签脱落的药品只能报损，造成资源浪费。

表1 注射剂包装调查情况[种(%)]

2.2 外包装调查情况

结果见表2。调查发现，注射剂尤其是安瓿、西林瓶类主要以5支或10支为单位用盒包装，但交到护士或患者手中往往以支为单位。因此在发药过程中难免有拆零，而针剂药物中一些对环境发生反应的品种或需要遮光保存品种，其零支药物暴露在外，有可能导致药品变质。

表2 注射剂外包装调查分析(种)

2.3 防伪标识调查情况

结果见表3至表4。509种注射剂中，有278种采用了包装防伪标识，防伪标识总采用率仅为54.62%。509种药品中防伪标识的类别为条形码、激光码、电码这3类单独使用或并用。调查发现，在已采用的防伪标识中，条形码的采用率为40.28%，类别构成比为73.74%，其采用率和类别构成比最高，是应用最普遍的防伪标识。

表3 509种注射剂包装防伪标识的采用情况[种(%)]

表4 各类防伪标识的采用情况

2.4 内包材调查情况

结果见表5。溶液针剂包装主要采用玻璃安瓿，西林瓶广泛用于粉针剂的包装，223种用西林瓶包装的注射剂中粉针剂就达200种，不过目前西林瓶也逐渐用于溶液剂的包装，调查中就有22种注射溶液剂是用西林瓶包装。盛装输液剂的药品包装目前虽还是以玻璃容器为主，但由于塑料输液容器与玻璃容器相比有其自身的优点，所以将大输液的玻璃容器改为塑料容器的情况越来越多。调查发现，92种大输液中有24种是使用塑料软袋包装，6种使用塑料瓶包装。

表5 注射剂内包材调查分析[种(%)]

3 讨论

药品说明书是医生和患者在治疗用药时的科学依据，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定附有药品说明书。可本次调查发现，药品说明书与药品的内包装脱离现象十分严重，如多数注射剂从药房到取药护士和患者手中外包装就已经脱落了;有的多瓶药品1个包装，多张说明书成叠附在外包装内，药房未将其与药物同时发放。为了保证患者用药的安全、合理、有效，药品生产企业应最大限度地满足临床及患者的需要，增强责任感，药品的说明书应与药品的最小销售单元包装放在一起;药品说明书的数量应与药品的数量相当，以使患者详细了解药品信息。另外，还应改进药品包装工艺，杜绝药品最小销售单元包装字迹模糊或标签脱落现象，印字标签应改为不干胶或贴膜标签[2]。

对于最小销售单元装量的多少，国家没有明确的规定。本次调查中，以安瓿、西林瓶为内包材的注射剂，装量最多的与最少的相差100倍，随意性比较大。多剂量包装虽然在一定程度上能够节约生产成本，但在调剂或使用过程中难免要进行再分装，有可能导致部分对环境发生反应或需要遮光保存的药品发生变质。单剂量包装能使未使用的药品处于密封状态，既不影响药品的正常使用，又克服了多剂量包装的药品拆封后容易变质的缺点，提高了对药品的保护作用，使患者使用更方便、安全。

药品是一种特殊的商品，假冒药品的出现给药品真伪鉴别提出了更高的要求，而药品包装在很大程度上成为药品鉴别真伪的一个有效载体。从调查结果看，509种药品中只有一半左右采用了防伪标识。从购买和使用的实际出发，药品防伪标识应像标签一样标示在最小销售单元(若是最小使用单元最好)的包装上，且其标注位置应以美观、实用及方便取阅查看为准，如条形码标注在盒(瓶、袋)翼侧;激光标签标注在盒的封口或翻盖处，既可用于防伪，又可用作标签，一举两得;电码应标示在包装盒正面或背面，以便于防伪查询时使用[3]。此外，为药品防伪打假提供保障，应加强对药品防伪标识或措施的应用与识别，如每种药品至少应采用1种以上包装防伪标识，同时要不断开发新的防伪技术。

注射剂内包装容器主要分为玻璃容器和塑料容器，玻璃容器常见的是安瓿、西林瓶、玻璃输液瓶，塑料容器常见的是塑料输液瓶和塑料输液软袋。玻璃安瓿广泛应用于溶液针剂的包装，调查发现，也有粉针剂采用玻璃安瓿包装，如保达新、高舒达、思他宁、万可松等。不过这些药品都是进口药品，我国目前还不允许粉针剂采用安瓿包装。现在西林瓶用于溶液针剂的包装也成为一种趋势，特别是那些贵重药品的小包装和大包装品种，如1，2，10，20 mL，使用时小安瓿体积小，不易放稳，易摔破，且开安瓿时难以折断，易造成药液损失(上截安瓿带有药液及开安瓿时瓶体震动使药液泼出);大安瓿体积大，但重心高，碎性大，同样易摔破，且时常在不经意间瓶颈自行断裂。若采用西林瓶包装，使用时易开取，不易摔破，取药量准确，能较好地克服采用安瓿包装的缺点。大输液正由原来的玻璃瓶包装向一次性使用的塑料瓶和塑料软袋发展。常用的塑料瓶是聚丙烯塑料瓶，其优点是方便、轻巧、不易破碎，便于运输和贮存，无污染，输液质量稳定，保存时间可达5年[4]。常用的塑料软袋有聚氯乙烯(PVC)软袋，多层共挤输液用袋等。PVC透明性好，强度高，热封性和印刷性优良;多层共挤输液用袋的膜材主要是非PVC多层共挤膜，这种膜对生产设备要求较高，是我国的最新发展趋势。另外，一些塑料输液用袋采用一个包装系统，内袋由多聚复合材料制成，外面再套有外袋，具有其完整性。

[1]陈锡芳，张建国，隋妍蕾.药品包装存在问题的调查与分析[J].中国药业，2000，9(7):12-13.

[2]张燕梅，胡永福，丁 力，等.注射剂包装合理性调查与分析[J].中国药房，2007，18(16):1 274-1 275.

[3]李立安，曾 玲，沈汶华.1 048种药品包装防伪情况的调查分析[J].医药导报，2006，25(4):367-368.

[4]陈晓霞.我国药品包装材料的发展概况及展望[J].天津药学，2004，16(5):70-73.