SA9000自动锥板式血液流变测试仪性能验证与评价

马升俊*

（广西南宁市第二人民医院检验科，广西 南宁 530031）

SA9000自动锥板式血液流变测试仪性能验证与评价

马升俊*

（广西南宁市第二人民医院检验科，广西 南宁 530031）

目的 验证与评价 SA9000 自动锥板式血液流变测试仪的分析系统性能。方法 参照 NCCLS 相关文件，对 SA9000 自动锥板式血液流变测试仪进行样本黏度测试的正确度、精密度、携带污染率、相关性等方面的性能进行验证和初步评价。结果 不同切变率（1 S-1、50S-1、200S-1）时测试样本黏度的正确度结果相对偏倚（SE%）＜ 2%；批内和批间的精密度的变异系数 CV ＜ 3%；高值样本对低值样本的携带污染率＜ 2%；与不同仪器比对的相对平均偏差 SE% ≤ 1% ，相关系数 r ≥ 0.975，r2≥ 0.950。结论 SA9000 自动锥板式血液流变测试仪具有良好的分析性能，其正确度、精密度、携带污染率、相关性等均符合质量管理的要求，可以满足临床检测要求。

血液流变测试仪；分析系统；性能验证

血液流变是测定血液或血浆宏观或微观流变性质的科学，是从宏观或微观上研究血液或血浆流动与变形性质的改变与临床疾病诊断与防治之间关系的科学[1]。血液流变测试仪性能的优劣对于疾病的诊断及疗效观察影响很大，按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，应对仪器设备检测系统和方法的分析性能进行验证，证实其能够达到临床检测要求的标准。本次研究参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）有关文件要求，对本室使用的SA9000 自动锥板式血液流变测试仪检测样本黏度的正确度、精密度、携带污染率、相关性等方面的系统性能进行验证与评价，分析结果如下。

图1 A、B两台仪器比对1 S-1切变率黏度值的线性关系图（n=40)

图2 A、B两台仪器比对50S-1切变率黏度值的线性关系图（n=40)

图3 A、B两台仪器比对200 S-1切变率黏度值的线性关系图（n=40)

1 资料与方法

1.1 一般资料

分析样本为nNF非牛顿流体质控物和患者静脉抗凝血。nNF非牛顿流体质控物由北京赛科希德科技发展有限公司生产，批号为20120501，有效期至2013年5月；患者静脉抗凝血为本院门诊、住院患者及健康体检者，用肝素锂真空抗凝管采集静脉血5mL。

1.2 仪器与试剂

北京赛科希德科技发展有限公司生产的SA9000 自动锥板式血液流变测试仪及其配套清洗液，钛合金机芯清洗液、加样针清洗维护液、毛细管专用清洗液的试剂批号分别为SAWT20120701、SAWZ20120701、SAWM20120701，有效期均至2013年7月。

1.3 方法

1.3.1 正确度

参照NCCLS EP15-A2文件[2]，取nNF非牛顿流体质控物连续测定3次，每次得到3个切变率（1 S-1、50S-1、200S-1）的黏度值，计算其均值（x），结果与厂家提供的质控靶值比较，计算出相对偏倚（SE%），SE%=（均值-靶值）/靶值×100%；依据卫生部临床检验中心的室间质量评价活动对偏倚的要求（SE%≤10%），SE%在其范围的1/2内为可接受。

1.3.2 精密度

①批内精密度：参照NCCLS EP5-A2文件[3]，取nNF非牛顿流体质控物连续测定20次，计算其均值（x）、标准差（S）、变异系数（CV），要求CV≤5%。②批间精密度：取nNF非牛顿流体质控物，每天分别测定两次，两次之间的时间间隔＞2h，连续检测10d，共收集20组数据，计算x、S、CV值，要求CV≤5%。

1.3.3 携带污染率

取高值和低值患者样本各1份，连续测定3次高值样本（H1，H2，H3）后立即连续测定低值样本3次（L1，L2，L3），计算携带污染率（K%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，要求携带污染率（K%）≤5%。

1.3.4 相关性分析

根据NCCLS EP9-A2[4]对能力比对与偏差评估的相关要求，选取新鲜患者样本，检测各在至少5d共选用患者标本40份，分别在SA9000自动锥板式血液流变测试仪（仪器A）和SA6000 自动锥板式血液流变测试仪（仪器B）上检测，计算两台血液流变测试仪间比对结果的相对平均偏差（SE%）和相关系数（r）；SE%≤5% ，r≥0.975，r2≥0.950为可接受。

1.4 统计学处理

用 Excel 2003 软件进行统计分析。

2 结 果

2.1 正确度

nNF非牛顿流体质控物测得的3个切变率黏度值结果的均值与各自质控靶值相比，SE%均＜2%，结果符合要求。见表1。

表1 正确度检测结果（n=3）

2.2 精密度

批内和批间精密度验证结果见表2，各切变率黏度值的cv %值都符合要求。

表2 精密度验证结果（n=20）

2.3 携带污染率

高值样本对低值样本的携带污染率均＜2%，结果符合要求。见表3。

表3 高值样本对低值样本的携带污染率检测结果（mPa.s）

2.4 相关性分析

40例样本比对结果表明，A、B两台仪器间具有良好的相关性，3个切变率黏度值的SE%、r、r2结果均可接受。结果见表4，图1、图2、图3。

表4 A、B两台仪器比对统计结果（n=40)

3 讨 论

血液流变学是研究血液及其有形成分的流动性、变形性和聚集性的变化规律及其在医学中应用的科学[5]，目前已广泛的用于基础医学、临床医学及预防医学中，对疾病的诊断、病因及发病机理的探讨、医学方案的制定，以及在亚健康状态的识别和药物研究等方面有重要作用。血液是一种不均匀的悬浮性液体，属于非牛顿流体，其黏度取决于剪切状况（切应力和切变率）的变化，故全血黏度常用旋转法（如锥板式）测定，以提供不同的切变率[6]。SA9000 自动锥板式血液流变测试仪采用锥板式测试系统进行全血黏度的测试，检测切变率范围1 S-1～200S-1，能在短时间内为临床提供各切变率下的全血黏度值，具有操作简便、测量快速、全量程、逐点、稳态、特异性强、灵敏度高、重复性好等优点[7]。为验证其检测系统能够达到临床检测要求，按照三级综合医院评审标准细则要求和ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》对分析系统的4项性能进行了验证。

本次研究表明，SA9000 自动锥板式血液流变测试仪的准确度很高，其正确度的相对偏倚均＜2%，低于卫生部临床检验中心的室间质量评价活动偏倚的1/2（SE%≤5%）的要求。参照国际血液学标准化委员会（ICSH）血液流变学专家组于1986年发表的对临床血液流变学研究方法的指导意见[8]，要求精密度评价结果应符合CV值＜5%[9]；本次研究，批内和批间精密度验证结果CV值均＜3%，说明该仪器具有良好的重复性和稳定性。在携带污染率评价中，其高值样本对低值样本的携带污染率均＜2%，表明仪器具有良好的自洁系统。在比对试验中，为保证比对结果的可靠性，应选择熟练的技术人员进行操作，并观察仪器的质控情况，选择在仪器性能稳定的情况下进行比对，这样得出的结果更能真实反映仪器之间的一致性清况[10]。本次比对研究，两台比对仪器都已进行精密度性能方面的评价，且每日室内质控结果稳定、良好，比对结果的相对平均偏差（SE%）和相关系数（r）均符合要求，表明两台仪器间具有良好的相关性和较高可比性。

通过对SA9000 自动锥板式血液流变测试仪的分析评价，初步确定该仪器具有良好的性能，其正确度、精密度、携带污染率、相关性等均符合质量管理的要求，可以满足临床检测要求。

[1]黄永富,许文荣,陈冬.血液流变仪检测系统过程能力与质量控制的研究[J].国际检验医学杂志,2011,32(7):741-743.

[2]NCCLS.EP15-A2 User demonstration of performance for precision and accuracy:approved guideline[S].Wayne,PA:NCCLS,2004.

[3]NCCLS.EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods:approved guideline[S].Wayne,PA: NCCLS,2004.

[4]NCCLS.EP9-A2 Method Comparison and Biasa Estimation Using Patient Samples:approved guideline[S].Wayne,PA:NCCLS,2002.

[5]张泸萍,唐灵通.探讨血液流变学检测对6种常见疾病的临床意义[J].中外健康文摘,2011,8(11):72-73.

[6]袁肇凯.中医诊断实验方法学[M].2版.北京:科学出版社,2007: 168-169.

[7]陈功德,周秀,张明华,等.关于SA-9000全自动血流变测试仪性能的评价分析[J].医疗卫生装备,2010,31(12):120-121.

[8]张曼,陈然,孙京昇,等.血液流变学实验室技术的国际指南与血液流变学研究新进展[J].首都医药,2010,17(6):9-11.

[9]梁兴东,容亓,韦廷安.NCCLS EP5-A2在全自动血液流变分析仪精密度评价中的应用[J].国际检验医学杂志,2012,33(13):1643-1644.

[10]魏吴,丛玉隆.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京:中国计量出版社,2004:72-75.

R446.11

：B

：1671-8194（2013）04-0101-03

*通讯作者：E-mail：382488173@QQ.com