洁白胶囊与曲美布汀片治疗腹泻型肠易激综合征临床观察

夏丽珍 张东升 王隆彬

福建省三明市中西医结合医院药剂科，福建 三明 365001

洁白胶囊与曲美布汀片治疗腹泻型肠易激综合征临床观察

夏丽珍 张东升 王隆彬

福建省三明市中西医结合医院药剂科，福建 三明 365001

目的：观察洁白胶囊对腹泻型肠易激综合征临床疗效。方法：将117例患者随机分为洁白胶囊组：洁白胶囊0.8g每天3次；曲美布汀片组：曲美布汀片100mg，每天3次；安慰剂组：淀粉1片，每天3次。分别观察治疗4、8周末的总有效率，腹痛、腹泻的痊愈率和不良反应。结果：治疗4周、8周后，洁白胶囊治疗的总有效率分别为79.5%、87.2%，与曲美布汀片疗效相当，明显高于安慰剂的疗效（P＜0.01）；治疗4周和8周时，洁白胶囊组腹泻的痊愈率分别为64.1%与71.8%，腹痛的痊愈率分别为33.3%与43.6%，对腹泻的疗效优于腹痛。结论：洁白胶囊与曲美布汀片一样对腹泻型肠易激综合征有较好的治疗结果，对腹泻效果更佳。

肠易激综合征；洁白胶囊；曲美布汀片

肠易激综合征（irritabe bowel syndrome，IBS）属胃肠道紊乱性疾病，主要表现为腹泻、腹痛、排便习惯改变及大便性状异常等症状，其中以腹泻为主的肠易激综合征（D－IBS）最多见［1］。目前临床上尚没有理想的治疗药物，仅是对症治疗。据文献报道洁白胶囊对IBS有较好的疗效［2］。我们用洁白胶囊（兰州和盛堂制药有限公司，批准文号：（95）卫药准字Z－40号，每粒0.4g）治疗腹泻型肠易激综合征（D－IBS），并与曲美布汀片（浙江昂利康制药有限公司，批准文号：国药准字H53020078，每片0.1g）进行了临床疗效比较，现报道如下。

1 资料

1.1 试验设计 用随机双盲安慰剂对照试验设计。

1.2受试者选择 选择于2008年08月至2009年09月在本院就诊的D－IBS患者。

1.2.1 入选标准 ①符合罗马III功能性胃肠病诊断标准；②治疗前1周经胃镜、B超、实验室检查排除恶性肿瘤；消化性溃疡，肝、胆、胰等疾病；③无糖尿病、结缔组织病等全身性疾病及腹部手术史；④治疗前15天内未服用任何其他动力药；⑤治疗期间能配合随访；⑥受试者自愿签署知情同意书。

1.2.2 排除标准 ①血压高或眩晕患者；②消化道溃疡出血；③已接受相关治疗，可能影响诊断或疗效判定者；④妊娠期妇女或月经量多者；⑤合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。

1.2.3 剔除标准 ①纳入后发现不符合纳入标准者；②对本药过敏者或出现严重不良反应者；③观察中自然脱落、失访；④受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验者；⑤依从性不好，服药不规则者；⑥由于各种原因自行终止治疗者。

1.2.4 病例分组 按诊后随机分成洁白胶囊、曲美布汀片和安慰剂三组，每组40例，三组患者性别、年龄（19～58岁）、病程（2～27年，平均5.3年）和临床症状等方面无统计学差异。

1.3 治疗方法 洁白胶囊治疗组：洁白胶囊每次0.8g，每天3次，饭后服用。曲美布汀片治疗组：曲美布汀片0.1g，每天3次，餐前服。对照组：服用淀粉作安慰剂，每次1片，每天3次，饭后服用。三组疗程均为8周，评价疗效。

1.4 观察指标和药物不良反应 治疗前和治疗后的4～8周末，记录患者的腹泻、腹痛和大便性状等主要症状，并记录用药后出现的药物不良反应。

1.5 疗效标准 ①治愈：临床症状完全消失；②有效：发作时症状减轻，发作次数减少；③无效：发作时症状无减轻，发作次数无减少，甚至加重者。

1.6 统计学分析 各数据比较用X2检验，P＜0.05表示其差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效比较 见表1。

表1 洁白胶囊和曲美布汀片对D－IBS患者治疗效果的比较（例）

洁白胶囊和曲美布汀片两治疗组各治疗期总体有效率明显高于安慰剂组；两治疗组总体疗效呈时效增强趋势，但治疗4周后疗效的增加无显著性差异；洁白胶囊各时期的疗效有高于曲美布汀片的趋势但无显著性差异。

洁白胶囊对两种主要症状的痊愈率有明显差别，治疗4周和8周时对腹泻的疗效优于腹痛（P＜0.05），洁白胶囊与曲美布汀片比较，前者对两症状的痊愈率有高于后者的趋势，治疗8周时腹泻痊愈率高于曲美布汀片组有统计学意义，见表2。

表2 不同时期两治疗组IBS患者腹泻腹痛症状痊愈率比较

2.2 不良反应 治疗期间均未出现明显的药物不良反应，治疗结束后复查血常规及肝肾功能无异常。

3 讨论

肠易激综合征（IBS）是一种常见的慢性胃肠道功能性肠病，可有腹泻型、便秘型和腹泻便秘交替型之分，腹泻型最为常见［3］。西医认为肠易激综合征与心理因素、植物神经功能失调、胃肠动力功能失调等多因素共同或单一的作用有关。IBS是一种全球性疾病，人群患病率较高，并占用了大量的医疗资源［4］。由于IBS临床症状复杂，发病机制不完全清楚，西医尚无一种药物或一疗法对IBS完全有效。中医学认为该病归属“泄泻”、“腹痛”等范畴。其病位在肝、脾、胃、肠，病机主要为肝气郁结、脾胃不和、脏腑气滞、升降失常。脾胃之协调，则要清气上升、浊阴下降，在于肝之疏泄。六腑以通为顺，经脉以流为畅。行气止痛，通则不痛。

有研究表明曲美布汀片是一种新的胃肠运动具有兴奋和抑制的双向调节作用的药物，曲美布汀片能对消化道运动有双向调节作用。通过抑制细胞膜钾离子通道，产生去极化，从而提高平滑肌的兴奋性。另一方面阻断钙离子通道，抑制钙离子内流，而达到抑制细胞收缩，使平滑肌松弛的目的。此外对平滑肌神经受体也具有双向调节作用。曲美布汀片治疗IBS有良好的治疗效果［5］。该药有报道个别病人会出现皮疹、瘙痒不良反应，经停药后缓解［6］。近年来，中医药治疗IBS取得了较好的疗效［7］。洁白胶囊（沉香、丁香、草果、草豆蔻、诃子、肉豆蔻、五灵脂、红花、石榴皮、木瓜、土木香、寒水石、翼首草、石灰华）有温中散寒、疏肝理气、健脾止泻之功效。本方中诃子（煨）、肉豆蔻（煨）涩肠止泻为君药；草果、草豆蔻、沉香、丁香为臣药，行降逆行气、温中止呕之功；五灵脂、红花、石榴皮、木瓜、土木香增强主药温中行气止痛，为佐药；寒水石、翼首草、石灰华清热降火，以解肝郁，为使药。据报道洁白胶囊能解除肠平滑肌痉挛，具有双重特效的镇痛功能。另外该药能明显抑制小鼠消化道推进运动能力，并能十分显著的抑制致泻能力强的蓖麻油造成的小鼠腹泻，因此具有非常有效的止泻能力［8］。通过观察结果表明，洁白胶囊与曲美布汀片一样，对D－IBS疗效确切，治疗4周、8周的总有效率分别79.5%和87.2%，略高于曲美布汀片。病人对洁白胶囊治疗依从性良好，且无明显副作用，而且洁白胶囊治疗D－IBS有其独特性，腹泻疗效优于腹痛，治疗4周、8周时腹泻的痊愈率明显高于腹痛（表2，P＜0.05）。提示洁白胶囊治疗急性肠易激综合征疗效显著。

综观洁白胶囊之方，有效针对IBS的主要病机，寒热并用，理气行血，并兼顾到IBS的次证，对腹泻症状疗效显著，且无明显副作用，故用洁白胶囊治疗腹泻型的肠易激综合征尤为适用，值得临床推广应用。

［1］王琴，王菲，等.洁白胶囊联合阿米替林治疗腹肠易激综合征的临床研究［J］.中国临床药理学杂志，2006，22：167－169.

［2］樊亚巍.洁白胶囊治疗肠易激综合征疗效观察［J］.现代中西医结合杂志，2009，18（19）：2258－2259.

［3］王雪梅，刘玉兰.肠易激综合征腹泻型患者结肠黏膜Toll样受体2和4的表达［J］.中华消化杂志，2009，29（2）：105－107.

［4］Hungin AP，whorwell PJ，Tack J.eta1.The prevalence，patterns And impact of irritable bowel syndrome：a international survey of40，000 subjects［J］. Aliment pharmacol Ther，2003，17（5）：643－650.

［5］艾永华.马来酸曲美布汀治疗肠易激综合征60例［J］.实用医学杂志，2008，24（9）：1611－1612.

［6］穆标，刘之武，等.马来酸曲美布汀片治疗肠易激综合征疗效的多中心临床观察［J］.中国全科医学，2009，12（7A）：1215－1216.

［7］相宇峰，薛西林，等.中医及中西医结合治疗腹泻型肠易激综合征研究进展［J］.实用中医药杂志，2012，28（4）：320－321.

［8］郭晓东，刘鹰，等.洁白胶囊治疗急性肠炎420例的疗效观察［J］.中华临床医学研究杂志，2003，76：12645.

R574

A

1007－8517（2013）02－0124－02

2012.11.25）

夏丽珍（1980－），女，主管药师，本科，毕业于福建中医药大学。