药政&市场

环保风暴卷土重来

一场全国性治污风暴将在未来半年正式席卷全国数千家制药公司。

6月3日，国家环境保护部网站公布关于《2013年开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的通知》（以下简称“《通知》”）。在这份由环保部、发改委、工信部、司法部、住建部、工商总局和安全监管总局等7部门联合印发的文件中，一场全国范围内的环保专项行动明确将在2013年5月至11月正式启动，其中，“全面排查整治医药行业环境污染问题”正式作为这一行动的三项重点任务之一。

超标排放、偷排漏排、采用非法手段转移偷排废水，以及违反危险废物管理等以往制药公司多见的治污“对策”，在这一次的行动中都被列为重点查处的项目。与之前相比，《通知》勒令对整治工作没有实质进展的要公开点名批评，并约谈地方政府有关负责人，对环境违法案件没有查处、隐瞒、包庇纵容的违法行为，依法严肃追究相关人员的责任。

业内人士称，此轮环保风暴意味着，至少在这半年里会明显推高部分制药企业的成本。由于各家产品不同，不同企业涉及治污达标的成本悬殊，这项以往被隐藏在“经营成本”中极少单独显示的开销，将会普遍推升公司成本将近两成甚至更多。

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保健食品

CFDA日前宣布在全国范围内开展打击保健食品“四非”专项行动，时间持续到今年9月底。将以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，对保健食品市场非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传等（“四非”）行为进行整治和规范，一旦发现“四非”行为的，一律按法律法规规定的上限予以处罚。

中医药

近日，商务部和国家中医药管理局联合公布《关于开展中医药服务贸易重点项目、骨干企业和重点区域建设工作的通知》，其中明确，未来将通过财税、金融和进出口等相关扶持政策，计划经过3年努力建设一批中医药服务贸易骨干企业。重点项目和骨干企业共分为医疗保健教育培训、科学研究、产业、文化和其他等六大类，中医药相关的中介服务、信息服务和电子商务等企业和项目均可申报。

食药监督

据报道，刚刚组建的CFDA正在探在索食药监管领域建立警察队伍，但目前仍在决策中，各省份的模式还不一样。“食药监警察”类似于森林警察，拥有人身和财产强制权，其直接办案有利于实现行政执法与刑事执法对接，可对违法生产经营者产生更强的震慑力。此前，陕西渭南的食药监改革对此已有尝试，当地公安成立了食品监察大队、中队，与食药监局联合办公，有固定人员派驻在食药监局。

CFDA对强生说不

CFDA首度公开向在华跨国药企强硬表露中国将从严监管药品安全的决心。

4月23日，因主要成分“对乙酰氨基酚”超标，韩国政府迫使强生韩国公司召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”。5月3日，因机器失灵，导致药品主要成分浓度失控，强生又在韩国召回儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。针对韩国的召回时间，上海强生发声明称：“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售，未进入中国市场，中国消费者可放心使用。”此言论被舆论普遍质疑。

日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）相关负责人专门约谈强生公司时指出，因质量原因在全球频繁发生药品及健康相关产品的召回事件，说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。该负责人明确表示，凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召回措施，必须向药品监管部门报告，必须主动向公众披露信息，凡在国外召回药品必须在华同步召回。CFDA及各级监管机构将进一步加大监管力度，及时掌握各国药品监管机构的召回信息，对药品生产企业召回不报告、召回不及时的，将采取严厉监管措施，直至停止在华生产销售药品。

据不完全统计，自2005年以来，强生对旗下至少13家子公司及其至少27种药品、医疗器械、护肤用品等发起了至少51次产品召回，但其中48次将中国列为不召回之列。

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不合格药品

CFDA近日发布的2013年第二期药品质量公告显示，其近期在全国范围内组织对18种药品进行了质量抽验。结果显示，本次抽验共2885批次产品中，有20批次产品不符合标准规定。其中，包括益母草片（颗粒）、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（颗粒、片）等基药品种，发现16批次产品不符合标准规定；复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊、琥乙红霉素片（分散片）7个其他制剂品种，4批次产品不符合标准规定。

波立维

5月30日，陕西省公布的一项基层医疗机构药品招标入围通知显示，赛诺菲波立维（75毫克×7）的招标价格仅为65.3元，相比于2011年非基药119元的中标价，缩水47%。这一消息让波立维再次成为舆论焦点。赛诺菲称，目前尚在与相关部门沟通。业内普遍认为，赛诺菲将不会接受陕西省的招标价格，但也认为在仿制药蜂拥入市的情况下，波立维“以价格换市场”也可能是赛诺菲更好的选择。

替加环素

日前，豪森的注射用替加环素产品泽坦宣布上市。替加环素注射液由辉瑞原研，并于2012年引进中国，目前销售已经过亿。该产品为新一代抗生素，可以治疗多种现有抗生素无效的耐药菌感染。国内抗生素生产药企认为其前景广阔，纷纷仿制，目前除豪森医药、海正医药等5家企业获批生产销售外，还有30多家企业等待审批。由于竞争激烈，国内已上市产品普遍以低于辉瑞20%的价格进行销售。