浅谈质量风险管理在制药企业如何开展

张月秋

【摘 要】质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。而风险管理贯穿于整个管理体系，其中，风险分析和风险评估两个环节是风险管理流程中最为关键的2个环节。为制药企业进行GMP认证提供一些建议。

【关键词】GMP；认证；建议

一、质量风险管理现状

我国GMP经历了1998年版、2010年版。其中2010年版GMP为与世界接轨，加快合规的步伐，新增了质量风险管理这一概念。对于国内中小企业是新有名词，比较陌生。因此，药监局也投入了大量人力、物力加强培训工作。随着2012年5月毒胶囊事件以来，翟洁等加强了质量风险管理的研究，康恺也提到风险管理实施要点，显得质量风险管理工作尤为重要。

二、质量风险管理流程

风险识别→风险分析→风险评估→风险降低→风险接受→风险回顾。

三、质量风险分析工具

1.基本的风险管理促进方法：帕累托图、因果图（鱼骨图）、直方图、检查表、控制图、流程图、过程图；

2.失败模式与影响分析（FMEA）；

3.危害操作分析（HAZOP）；

4.危害分析和关键控制点（HACCP）；

5.失败模式、影响及关键点分析（FMECA）；

6.过失树状分析（FTA）；

7.初步危害源分析（PHA）；

8.风险分级和筛选（RRF）；

9.辅助的数理统计工具。

四、质量体系中风险分析推荐使用的工具

制药企业的质量体系是个庞大的体系，涉及产品质量的方方面面。某一具体方面应用何种工具比较，这一问题往往使工作人员感到困惑，以下进行举例说明：

五、质量风险评估应用含义及示例

制药企业的质量工作人员在实施具体的风险评估分析时，往往苦于不知道如何着手，以下针对分析工具进行了举例说明：

六、结语

风险管理无形似有形，每一个生产和质量管理的文件都可以用质量風险评估来确定其有效性，风险评估的对象应该是复杂的系统、工艺或设备，贯穿于整个质量管理体系，是药品生命周期的灵魂。使制药企业合规化，生产出合规药，放心药。

参 考 文 献

[1]朱世斌.《药品生产质量管理工程》.2008

[2]翟洁，梁毅.《质量风险干礼制度在制药企业的建立》.2012

[3]朱玮.质量管理问题的研究[J].企业导报.2009（10）

[4]康恺.《迁徙药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点》.

2012