菊藤胶囊联合硝苯地平控释片治疗肝阳上亢型高血压

徐青华，赵 红，王长海

目前，我国已有高血压患者2亿人，因此加强对高血压病的防治，直接关系着我国民众的健康和国家的发展。近年来由于制药技术的发展，中成药治疗高血压病已成为一个新的亮点。笔者运用纯中药制剂菊藤胶囊治疗高血压病30例，介绍如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 病例来源于2010￣01—2012￣10第四军医大学西京医院中医科门诊就诊的肝阳上亢型高血压患者60例。男32例，女28例；年龄35～78岁，平均58岁。分组：随机分为菊藤胶囊+常规西药治疗组 （试验组）30例，其中男17例，女13例。常规西药治疗组（对照组）30例，其中男15例，女15例。两组患者在年龄、性别、病程及高血压分级等方面具有可比性。

1.2 诊断（辨证）标准 参照文献[1，2]制定。①西医诊断标准：参考《中国高血压防治指南2010年修订版》高血压水平分类；②中医辨证分型标准：肝阳上亢证的诊断根据文献[1，2]，主症：眩晕，头痛；次症：面红目赤、急躁易怒、口干、口苦、便秘、溲赤、耳鸣、心悸、失眠；舌脉：舌红，苔黄，脉弦或细数，舌暗红少津。以上主症必备1项以上，兼有次症3项或以上，结合舌脉即可辨证为肝阳上亢型。

1.3 入选标准与排除标准 ①高血压病纳入患者标准：年龄18～70岁，符合中医肝阳上亢证辨证标准的原发性高血压患者；②患者排除标准：患者年龄<18岁或>70岁；继发性高血压患者；患有其它疾病或合并症者，妊娠妇女，精神病患者以及肿瘤患者。

1.4 临床有效性判定标准

1.4.1 中医证候疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》的规定进行评定。临床控制：临床症状消失或基本消失。显效：临床症状或体征明显改善。有效：临床症状或体征均有好转。无效：临床症状或体征无明显改善，甚或加重。

1.4.2 高血压疗效评定标准 参照《中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则》疗效判断标准制定如下。显效：舒张压下降10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）以上，并达到正常范围：或舒张压虽未降至正常，但已下降20 mmHg或以上。有效：舒张压下降<10 mmHg，但已达到正常范围；或舒张压较治疗前下降10～19 mmHg，但未达到正常值范围；或收缩压较治疗前下降30 mmHg。无效：未达到以上标准。

1.5 试验方法 本试验采取随机、仿盲、盲平行的对照方法。将患者就诊顺序号按随机数字表分入2组。尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态。

1.5.1 基础治疗 低盐低脂饮食，限制钠盐的摄入量，限酒，增加体育锻炼。

1.5.2 药物治疗 ①试验组：菊藤胶囊（组成：菊花10 g、钩藤10 g、丹参10 g、杜仲10 g、石决明10 g、地龙10 g、防己10 g，炒枣仁30 g，生牡蛎30 g，山栀10 g，生甘草6 g；第四军医大学药剂科生产，批号：兰联制字 2001SP68033号），0.3 g/粒；服药方法：4粒/次，3次/d；同时用硝苯地平控释片（拜耳公司生产）10 mg/次，1次/d；②对照组：单用硝苯地平控释片10 mg/次，1次/d。

1.5.3 疗程 连续用药4周。入组第1、28天上午8:00～10:00各记录血压1次。测量方法：休息15 min，采取坐位，由专人在右上臂测量血压，测量3次，取平均值。

1.6 统计学处理 所有统计分析用SPSS13.0统计软件进行，根据观察指标和数据的不同，分别采用χ2检验、t检验等相应的统计处理方法，计量资料均以±s（平均数±标准差）表示。P<0.05为差异显著。

2 结 果

2.1 两组中医症候疗效比较 试验组总有效28例，总有效率93.33%；对照组总有效21例，总有效率70.00%。两组总体有效率有显著差异（P<0.01）。治疗前后两组患者症候改善情况见表1。

表1 两组中医症候疗效

2.2 安全性分析 对照组有2例、试验组有1例服药后曾出现轻微头痛，尚不影响治疗。其他患者均未出现不良反应，治疗前后所有患者血尿便常规及肝、肾功能、心电图等均正常。

3 讨 论

运用中西医结合的方法治疗高血压是我国的优势，也已经有了大量的报道。菊藤胶囊是第四军医大学西京医院中医科王长海副教授根据中医基础理论，结合长期临床实践精心组方，研制成的纯中药制剂，已应用于临床10余年，治疗患者数千例，疗效明显。已有研究证明：菊藤胶囊有明显降压作用[3]；菊藤胶囊可降低患者血液粘稠度[4]；菊藤胶囊可使老年高血压左室肥厚患者动态脉压降低，左室肥厚逆转及左室功能改善[5]；菊藤胶囊能调节实验性应激性高血压大鼠肾素-血管紧张性-醛固酮系统，降低应激性高血压大鼠血浆ET含量，升高血清NO含量，降低血清c-反应蛋白（CRP）及肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的水平，减少循环儿茶酚胺（CA）的生成，并阻断其生成途径等[6-10]。

本研究在此前课题的基础上，严格按照随机盲法的原则，根据国家新药研究标准，对60例患者进行分组治疗及观察，证明菊藤胶囊与降压西药合用，具有明显的优于单纯西药组的效果。由于菊藤胶囊以平肝潜阳、活血化瘀为主要治则，对于患者的血管壁，血流动态等，具有明显的改善作用。中西医药物联合应用对于改善患者的症状，较对照组明显且降压平稳，并较少出现单纯西药的头痛面红等不良反应。本次研究中，联合用药组未发现任何不良反应。菊藤胶囊合用降脂药、降糖药，可能也会起到良性治疗作用还有待进一步研究。

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002.310-315.

[2]王永炎.中医内科学.第2版[M].北京：人民卫生出版社，2011.170-176.

[3]王长海，王 文，章玉金，等.菊藤降压胶囊治疗高血压病50例疗效观察[J].中国中医急症，2003，2（12）：111-112.

[4]王长海，章玉金，李 锋，等.菊藤降压胶囊对高血压患者血液流变学的影响[J].中国微循环，2003，7（2）：118-119.

[5]张晓凤，王长海，李军昌，等.菊藤胶囊对应激大鼠血压、血浆血管紧张素Ⅱ和血液流变学的影响[J].中国微循环，2008，12（1）：20-25.

[6]张晓凤，王长海，李军昌，等.菊藤胶囊对应激大鼠血浆及肾上腺皮质血管紧张素Ⅱ水平的影响[J].中国中医急症，2008，17（4）：505-507.

[7]孙国芳，王长海.菊藤胶囊对应激性高血压大鼠血压及血液ET、NO含量的影响[J].现代生物医学进展，2007，7（11）：1651-1653.

[8]王 蓓，王长海，田 心，等.菊藤胶囊对应激性高血压大鼠血压、醛固酮及儿茶酚胺的影响[J].中国中医急症，2009，18（2）：247-249

[9]田 心，王长海，李 蕊，等.菊藤胶囊对自发性高血压大鼠血浆及肾组织C反应蛋白的影响[J].中国中医急症，2010，19（2）：283-284.

[10]田 心，王长海，李 蕊，等.菊藤胶囊对自发性高血压大鼠炎症因子的影响[J].第四军医大学学报，2009，30（22）：2660-2662.