制药罐体关键部件的防污设计

陈生洲

（哈药集团制药总厂，哈尔滨150086）

1 引言

药品的质量好坏关系着人体的健康，因此，须严格把关药品生产的每个环节，其中制药用的罐体要确保其清洁。通过合理设计药液调配罐和周转罐的结构，以保证药液免受其污染。尽管完成药品生产的基本操作和功能的作用尤为重要，但是还必须满足罐体便于清洗、消毒、灭菌等要求，确保药液使用的安全性和稳定性。

2 简化罐体零部件的结构

在制药过程中，由于频繁更换药品品种及批号等，易出现罐中物料的交叉污染、成分改变以及发生反应等严重问题，为此必须要对罐体内、外粘附的粉尘进行清除。为了便于罐体内、外污物的清除和清洗，在满足工作要求的前提下，罐体的结构设计应尽量简单，最大程度地减少罐中凸凹槽、台以及棱角的出现，改用较大弧度的圆角、斜面、锥角等，这样可以有效地避免残留药液以及物料的流动。

罐体上部结构采用椭圆形的封头，下部封头为斜凸底造型结构，上下封头和发酵罐身采用大的圆角过渡，此结构可以有效阻止药液残留在罐壁上，最大程度地减少残垢。

调配罐搅拌桨选用平叶式搅拌桨，与弯叶式搅拌桨相比，粉碎气泡的能力强，同时此搅拌桨采用的是卡箍形式连接，与螺栓连接形式的结构相比，更便于拆卸、清洗，从而有效地减少了残留的药液，在很大程度上避免了污染的发生率。

3 罐体设备的清洗与消毒

加强对罐体的清洗，有助于减少药液和物料的沉积，由于不同罐体的清洗周期不尽相同，而对于结构简单的调配罐、药液周转罐的清洗，很少采用自动清洗，绝大部分还是采用人工清洗。为便于进行人工清洗，罐体结构设计时要考虑以下几点：

（1）首先是罐体的顶部安装有球型喷淋清洗球装置，此圆球体上开有小孔，清洗时，球型喷淋清洗球可以对罐体内部进行全方位的清洗。为了确保最佳的喷淋效果，要有一定的喷淋角度，而喷淋角度与清洁球安装位置的高低有关。

（2）其次是灌顶上装有空气过滤器，使得空气的流通方向与蒸汽的流通方向相反，这样可以有效地冲刷吸附在滤膜上的灰尘和微生物，同时，要定期更换空气过滤器中的滤芯，以避免因过滤器失效造成固体颗粒进入损坏滤膜。一旦发酵液倒流，会导致滤孔堵塞，影响空气的流通量，严重时会引起发酵过程染菌，因此，要保证发酵罐中的压力低于空气过滤器中的压力，要注意当空气过滤器的压力降到总空气压力之下时，立刻打开通往空气过滤器的空气阀门；开启进气阀门的同时，关闭排气阀，禁止向发酵罐中充入空气或者加热发酵液。

4 便于罐体组件操作、拆卸与维修

（1）罐体的封盖形式采用快开人孔方式，采用大螺纹对盖体进行锁紧与松开，易于投料和清洁的人工辅助工作。

（2）支脚的连接采用可调节的螺栓，既便于拆装、移动，又便于进行现场维修。

（3）增加实时监测。通过安装玻璃管液位计，易于监测投料液位的高低；温度探头，用于实时监测药液混合时的温度变化。这两种装置不仅使得操作更加便利，而且降低了重复的人为污染。

（4）增加控制机构装置。通过在药液罐中安装浮球式液位传感器，可以直接监测到液位的不同位置（最低点、最高点），这由电磁阀的开合达到自动控制的目的。

5 选用无毒、耐腐蚀等特点材质的罐体

考虑到制药行业中药物的实际应用，罐体的材料必须要满足对药品的安全性和稳定性的要求，不应对药物造成不良影响。通常罐体采用些低碳量的不锈钢或者一些钛的复合材料等，它们能抵抗大气、蒸汽以及强碱、酸、盐等化学介质的腐蚀。同时，同一部位的材料应确保其一致性，可以避免因锈斑而产生设备死角。

6 保证罐体安装结合面光滑、密封性好、无裂缝

（1）润滑油在罐体做机械运动中起着极为重要的作用，在使用的过程中，要避免其与药液相接触，引起污染，因此要确保罐体安装结合面的密封性能，确保无裂缝。或者设法对药液或润滑部件采取隔离措施，确保润滑液与药液不接触。此外，保证连接于罐口处的密封垫片密封性好，以避免润滑油渗入罐体内部，污染药液。

（2）罐体使用自动氩弧热熔式焊机进行焊接，之后需要对罐壁进行抛光处理。考虑到焊接管路后拍片困难，可以根据焊接机的操作手册，以确定合适的焊接参数。焊接中要严格按照确定的焊接参数进行焊接，焊后仔细检查焊接处是否有缝隙，确保管路的密封性满足要求。

（3）罐体的部分部件要具有良好的光洁度，为防止药液或物料附着，要对罐体部件进行抛光处理，通常是采用砂轮磨来完成对部件的机械抛光。

7 使用前对罐体进行钝化处理

罐体使用之前首先要进行钝化处理，是为了对罐壁材料进行化学反应处理，以增强其抗氧化、腐蚀能力。具体操作方法如下：将一定的纯化水和硝酸配制成8%浓度的钝化液，并将其加热到50℃左右，同时保证在罐中循环1h。钝化中，确保每个阀门及排放口开启不少于3次，每次保持10s。待罐内液体排干之后，用纯化水完成最终的清洗并检查所有的阀门及排放口。为保证能够彻底清除化学液，还必须对垫圈进行清洗。完成所有工作之后，重新组装各零部件，方可进行使用。

8 结论

制药用罐体的防污是一个复杂的工作，如何能确保药液的清洁和安全这点尤为重要，本文结合国内外制药用罐体设计的经验，对如何有效防止药液污染进行了详细的介绍，对罐体结构、材质、密封性等方面进行了阐述，为以后发酵罐关键部件的设计具有一定的借鉴意义。

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