欧盟药品质量规制体系对我国的启示*

杨菲 邵蓉

（中国药科大学国际医药商学院 南京 211198）

药品质量规制是在保证药品安全性和有效性的基础上，为最大程度实现对药品质量的控制而进行的规制活动，其本质是从制度上保障公众健康权益，降低药品使用风险，受到各国重视。作为我国药品质量规制体系核心的《药品管理法》自2001年修订以来，我国药品质量已得到显著提高。然而，像齐二药“亮菌甲素”、华源“欣弗”、华联“甲氨蝶呤”等由药品质量导致的恶性药害事件不断见诸报端，表明我国药品质量规制效果不佳，尤其与发达国家存在差距。欧盟作为典型的发达国家，较早开始对药品质量进行规制，且规制制度和实施效果获得了广泛的认可。

好的规制效果需要高质量的规制体系作保障，相关规制理论专家认为高质量规制治理的标准应体现明确的法律框架、独立的规制机构、可靠的规制者、透明性、参与性和可预见性等6个特征[1]。本文从政策法规、执法机构和执法能力3个维度研究欧盟药品质量规制体系，对比分析我国情况，为完善我国药品质量规制体系提出建设性建议。

1 欧盟药品质量规制体系概述

1.1 政策法规

药品质量规制法律是有效保障药品质量的先决条件和基础。欧盟药品质量规制的立法体系包括欧盟和成员国两个层级。在欧盟层级上，首先由欧盟成员国就有关事宜达成条约，再由欧盟委员会根据条约进行具体的立法。欧盟委员会负责制定欧盟有关药品质量规制的基本法，主要的表现形式有3种：一是条例，在整个欧盟及其成员国都具有法律约束力；二是指令，成员国将指令转化为国内立法后在本国产生法律约束力；三是决定，主要强化对特殊事项的管理，同样需要成员国将决定转化为国内立法后才在本国产生法律约束力。

条例、指令一般仅是搭建基本框架，因此，在成员国层级上，要将欧盟的指令、决定转化为国内立法，来规定药品质量规制的具体措施等，主要有两种形式：一是国内法和决定，由成员国制定，仅在该成员国生效；二是“软法律”，如建议与意见、通告等，主要用来解释法律和提示相关信息及具体做法，其本身不具有法律约束力，除非将其上升为法律。

1.2 执法机构

欧洲药品管理局（EMA）是欧盟药品管理的最高权威机构，主要职责是通过对人用药物和兽用药物的评估和监督来保护、促进公众和动物的健康，并协调欧盟国家医药产品的评估和监督。EMA还全面负责审查药品科学评价，监督药品在欧共体范围内的安全性、有效性，同时也负责协调、检查和监督欧盟各国GAP、GMP、GLP、GCP的工作落实。EMA下设6个科学委员会：人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药品委员会（COMP）、草药品委员会（CHMP）、儿科药品委员会（PDCO）以及新兴医疗组（CAT），依次分管化学药和生物制品、兽药、孤儿药、草药（包括中药在内的植物药）、儿童药品和新兴医疗产品的审批和管理。

欧洲药品质量管理局（EDQM）作为欧洲另一重要的官方药管机构，负责协调与药品质量、药品安全使用、药物使用领域、假冒药品的风险防范和管理、按照供应对药物进行分类等方面有关的程序与政策的起草工作。其下属的欧洲药典会（EPD）是欧洲药典委员会的秘书处，负责同专家组一起编纂欧洲药典。

1.3 执法能力

一个拥有良好素质、精干业务能力的执法队伍，对规范药品质量规制执法行为，起到最直接的作用。EMA除了行政单位之外，还设有管理顾问专家团和科学专家委员会，共约4 500人，均来自欧盟国家和欧洲自由贸易联盟的列支敦士登、冰岛、挪威3国，专家团整合了欧洲所有相关的资源，使得EMA的评价结果具有相当程度的权威性和代表性。欧洲药物远程网络是一个保证科学专家、政策制定者和其他特定工作人员通过安全电子环境分享信息的IT平台，保证了EMA与欧盟27个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威的紧密合作，保持统一的监管政策标准。EDQM现有欧洲药典会、发行和多媒体部、实验室和生物检定等10个部门，共约160名工作人员。各部门分工明确，各司其职，有效地保证在欧洲药典的协定国建立和推行官方标准及控制药品的质量。

2 我国与欧盟药品质量规制体系的对比分析

2.1 政策法规

经过20余年的发展，我国药品质量规制的政策法规体系纵向以《药品管理法》为基本法，横向由地位平行、级别相同或是相互交叉领域的众多药事行政法规、部门规章以及地方性药事法规组成。虽然在保障药品质量方面已经取得了一定的成绩，但是相比欧盟，我国药品质量规制政策法规体系建设缺乏完整性、协调性、严密性，具体问题有：药品质量规制立法并未完全覆盖整个药品研发至使用领域的方方面面，留下了执法空隙和风险隐患；各法律法规之间缺乏配合与协调，导致各部门在执法时理解不一，部门执法结果发生冲突；药品质量规制法律的施行需要一定具体的标准作为执行保障，然而我国现行药品标准种类多而乱，《中国药典》5年更新改版一次，标准老化现象十分严重等[2]。

欧盟药品质量规制政策法规体系虽然庞杂，但在合理的结构规制下是严谨周密的。具体来讲，由基本法作为药品质量规制的重要支撑，设立了合理的监管制度；在把握基本原则的基础上各种具体规定穿梭其中，涵盖了药品研发、生产、流通和使用环节；技术支持作为药品质量规制的重要方面，各种标准的设定也很具体，给监管实践带来了很大的便利。当然，欧盟的政策法规并非一成不变，面对技术的不断革新，从监管控制、风险评估到机制预警等方方面面的标准都在逐渐适应新的环境和要求，就像在制订指令时，立法者十分注意指令的纵向连贯性，新指令的颁布往往不是全文替代旧的版本，而是在原有文件的基础上进行修改及补充。这一点就像我国的药典，每年出增补版，但增补版和以往的版本结合在一起。另外，欧盟为了保持政策法规的公开透明性，将其公布在欧盟办公室每日发布的《欧盟官方期刊》的法律法规部分，以及包含指导方针和信息文档的增刊上[3]。

2.2 执法机构

在我国， 2008年国务院办公厅下发《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》，规定取消省以下药监机构的垂直管理，实行地方分级管理，省级药监局作为省级政府机构，由同级卫生部门管理。此次改由地方分级的改革思路使得药监部门的独立性大大降低，也使得市县两级药检机构的技术监管力量无法短期内完成监管任务，致使整个药品质量规制出现一定的问题；而且地方政府分级管理的体制在短期内也未必能适应中国药品质量规制的现状，甚至为了保护本地发展与地方政绩，对于药品质量出现问题，隐瞒不报并推脱责任。我国现有的规制体制格局，也使得中国药品质量规制处于卫生部、药品生产经营行业主管部门、发改委以及工商行政部门等分散的多头规制格局之下，各部门在各自利益的驱动下，相关执法人员必然设法“设租”，导致一些诸如无证或者假证生产经营的现象，形成药品质量无法保证的局面。

EMA则是一个相对独立的机构，其管理委员会将任命执行董事，由执行董事负责EMA的日常管理。EMA的组织分为人用药品发展与评估中心、患者健康保护中心等5大部门，执行董事和大部门领导共同组成了EMA的部门管理团队。EMA与地方政府、制药厂商以及医院无任何行政上的隶属关系或利益关系。它不对医药行业负责，而是站在执法者、监督者的立场上，对公众的身体健康众负责，执法的独立性和中立性保证了执法的公正性。

2.3 执法能力

截至2008年底，我国食品药品监管系统编制人员42 000多人，全国共有各类检查员近15 800人，而药品经营企业（包括生产企业和销售企业）总计达到近80 000家[4]。虽然从直观上看我国执法人数较多，但是食品药品监管系统的工作人员除了药品质量规制工作外，还要负责食品质量和安全等工作，因此在人员数量上无法满足药品生产和流通领域的发展状况，对企业的检查概率下降，这在一定程度上助长了企业制售劣质药品的动机和行为。另外，地方政府药品质量规制机构执法队伍存在建设不完善、执法人员专业素养不够、信息技术配置有限和资源得不到合理利用的问题。在执法过程中，由于缺乏行之有效的监督机构制约，缺乏规制政策评价体系，直接导致执法人员的寻租行为。

3 完善我国药品质量规制体系的建议

3.1 明确法律框架，提高立法透明性

借鉴欧盟，我国应继续在以《药品管理法》为依托的大制度背景下，合理规划具体的操作规则，在横向和纵向立法双管齐下的立法模式下，力争做到药品从研发、生产、流通到使用全过程的各个环节中，都有法可依、有章可循。由于药品质量规制的立法专业性较强，可以在全国范围内成立由多学科背景专家组成的咨询委员会，对专业问题和科学政策问题进行讨论和审议。

同时在立法的过程中，要畅通大众的信息来源和表达渠道，做到公开透明，建议各省、市、地方药品监督管理部门在当地公众与国家药品质量规制立法者之间建立信息交流平台，方便公众及时得到药品质量立法信息和反馈信息，从而成为公众和国家局之间的联系纽带。

最后，除了根据实践不断调整法律法规外，还要特别注重在法规中明确执法机构的法律地位，保持药品质量规制机构独立性，最重要的是在法律明确规定监管机构职能的前提下，树立依法监管的现代法治理念，使规制机构只对法律负责，规制机构在法律法规范围内发挥职权并接受监督，通过信息披露和审察机制，完善自身责任负责制[5]。

3.2 提高执法机构独立性，保持信息对称

建议在全国实行全面垂直的执法机构体系，即将省级以及市县级药品监督管理机构均作为国家药品监督管理局的直属机构，统一中央垂直领导。当然，在具体药品质量规制职权上应对中央和地方执法机构做出更加明晰的划分，例如中央药监系统主要负责药品上市准入和上市后风险控制，地方药监则负责药品生产、流通等质量的监管，做到各司其责，互相配合。这样既可以发挥中央药监执法机构的技术力量优势和信息优势，也可发挥各级地方执法机构的地域优势，调动其工作积极性。

针对药品行业普遍存在信息不对称的问题，EMA对药品质量风险信息的互动交流相当注重，包括政府机构之间的信息传递以及政府机构与公众之间的信息交流，建立了相关机构和制度对此予以保障，例如EMA建立了整个欧盟地区的不良反应数据库，为个别安全报告的交换和信息查找提供支持，也进一步保障了药品质量规制执法机构的透明运行。而我国在药品质量风险信息的沟通交流上，虽然有《不良反应信息通报》、《中国药物警戒》以及网站通报系统等，但针对性更偏向于专业人员，公众能获取的信息有限。所以为了保证信息的对称性，应该做到真正让公众参与到药品质量监管系统中去，制定药品质量信息公众交流指南，还可以与国内外相关的专业研究部门进行技术合作，建立和进一步完善相关数据库，并对一些问题进行咨询、解答、讨论等。

3.3 构建规制人才体系，增强执法能力

我国应该构建药品质量规制人才的培养制度和体系，规划人才队伍建设，具体可以建立职位说明书，因事设人，因职设岗，将特定人才放在特定岗位以充分发挥其才能；激励优秀的执法人员，可以通过年度业绩评估表，对其工作进行评估，以此激励工作积极性和主动性；注重基层药品质量规制人才的引入和培养，目前可以将日常培训的重点放在基本的法律和业务知识上，使基层执法人才的发展可持续。当然，药监部门在严格执法过程中，还要重视和加强自律能力的建设。

[1]Brian L, Spiller P. The institutional foundations of regulatory commitment: a comparative analysis of telecommunications regulation[J]. J Law Econ Org, 1994, 10(2): 201-246.

[2]陈桂良, 王麟达, 李慧义, 等. 药品质量标准制订的QbD理念初探[J]. 上海医药, 2012, 33(9): 50-53.

[3]陈永法. 国际药事法规[M]. 北京: 中国医药科技出版社,2011: 88.

[4]王淑娟. 中国药品安全规制研究[D]. 辽宁: 辽宁大学,2010: 6.

[5]李云舒. 独立监管机构的法律特征及其合宪性分析[J]. 黑龙江省政法管理干部学院学报, 2008, 67(4): 14-16.