体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（0006）赵阳 薛玲 孙嵘

北京市医疗器械检验所（101111）张宏3

1 编制背景

1.1 国内外分类现状 体外诊断试剂产品种类众多，不同产品的预期用途、作用原理、使用样本、风险水平均不相同。为了科学、合理地开展监管工作，包括中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、韩国等在内的众多国家都对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行分类管理的措施。虽然，各国监管的法规不同，针对具体产品的划类也有所区别，但大体上都是依据产品使用的风险高低划分成不同的管理类别[2]。不同管理类别的产品，其上市审批的程序、要求、审批部门等均存在差异。风险越低的产品，要求越低；风险越高的产品，要求越严格。

1.1.1 美国FDA 《联邦食品、药品和化妆品法案》根据产品风险及预期用途，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类[3]。

第Ⅰ类产品具有最低的风险，约46%的医疗器械属于这一类别，包括胆固醇含量、铁含量和妊娠检测试剂在内。此类产品绝大部分只需进行登记，少部分需要提交510（k）文件（上市前通告）。

第Ⅱ类产品具有中度风险，约47%的医疗器械属于该类，包括弓形虫检测试剂、药物滥用检测试剂、抗核抗体检测试剂、胆红素/白蛋白/葡萄糖/叶酸/血细胞比容等化学和血液学检测试剂在内。对大多数此类产品需要向FDA提交510（k）文件，少数此类产品还须提交部分临床数据。

第Ⅲ类产品具有高风险，约占总数的7%，包括极少数用于严重疾病诊断的体外诊断设备，如HIV检测试剂、肝炎检测试剂、肿瘤标志物检测试剂等，对于80%的此类产品，需要提交510（k）文件，20%的此类产品还需获得上市前批准（PMA）。

1.1.2 欧盟 体外诊断医疗器械指令（Directive 98/79/EC）按风险高低及预期用途进行分类，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录Ⅱ中，其余体外诊断器械划分为自我检测器械和其他体外诊断器械。具体如下所示。

1.1.2.1 附录Ⅱ清单A 具有最高潜在风险，包括血型分型试剂（ABO、rhesus和anti-Kell分类系统）、HIV、HTLV和乙肝、丙肝、丁肝、人克雅氏病诊断试剂。

1.1.2.2 附录Ⅱ清单B 具有较高潜在风险的产品，包括：传染病类、肿瘤标志物类、遗传与优生类、移植类、血型分型试剂、非专业人员用血糖检测试剂。

1.1.2.3 自我测试用体外诊断器械是供病人、家属等非专业人员使用的诊断试剂，包括早孕试纸等。

1.1.2.4 其他体外诊断器械为附录Ⅱ中未列的诊断试剂。

其中，其他类产品生产商自我签发符合性声明即可，可以不需公告机构参与。而对于风险程度较高的产品，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。

1.1.3 中国SFDA 2002年，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》[4]，但其中仅对部分体外诊断仪器进行了列举，未涉及具体的体外诊断试剂产品。2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》[5]中，给出了体外诊断试剂产品管理类别划分的原则。

1.1.3.1 第三类产品 ①与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。②与血型、组织配型相关的试剂。③与人类基因检测相关的试剂。④与遗传性疾病相关的试剂。⑤与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。⑥与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。⑦与肿瘤标志物检测相关的试剂。⑧与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（未完待续）