“北京市输液泵再评价工作”圆满结束

本刊讯 日前，由北京市药品不良反应监测中心组织，北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所共同参与的“北京市输液泵再评价工作”圆满结束。

此项再评价工作历时两年，课题组人员全面分析回顾了北京市输液泵产品上市前研发、审批、生产的相关资料，并对全市10家输液泵生产企业、156家二级以上医疗机构进行了走访调研。通过调查在用输液泵4256台，实验室检测23台，有效识别了输液泵审批、生产、使用环节的主要风险，并有的放矢地提出了风险控制建议，并在此基础上形成了《北京市第二类医疗器械再评价工作规范》。

输液泵再评价工作是对医疗器械再评价工作模式的有效实践，是医疗器械上市前监管与上市后监测的有机结合，对提高医疗器械审批、监管水平具有技术支持意义。